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Uno studio sulla fibrosi intratumorale e l'espressione di α-SMA nel colangiocarcinoma intraepatico

16 marzo 2026 aggiornato da: Xu Danyang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Radiomica basata sulla risonanza magnetica e apprendimento automatico per la valutazione preoperatoria della fibrosi intratumorale e dell'espressione di actina muscolare liscia α nel colangiocarcinoma intraepatico

Lo scopo di questo studio osservazionale era comprendere la prognosi di imaging del grado di fibrosi intratumorale e dei livelli intratumorali di α-SMA nei pazienti con colangiocarcinoma intraepatico (ICC). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Se il grado di fibrosi intratumorale e il livello di α-SMA intratumorale influenzano la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con ICC.

I partecipanti saranno monitorati per la sopravvivenza e la recidiva tumorale fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il colangiocarcinoma intraepatico (CCI), che origina dal dotto biliare secondario prossimale nel parenchima epatico (basandosi sulla direzione del flusso biliare), è il secondo tipo più comune di tumore primario del fegato dopo il carcinoma epatocellulare, rappresentando il 10-20% di tutti i tumori primari del fegato. Negli ultimi anni, l'incidenza e la mortalità del CCI sono aumentate nella maggior parte delle regioni del mondo. I CAF positivi per α-SMA nel CCI possono aggravare la progressione tumorale e ridurre il tempo di sopravvivenza, il che è un indicatore prognostico significativo. Tuttavia, la valutazione del livello di espressione di α-SMA negli studi precedenti si basava principalmente sulla valutazione soggettiva dei patologi dopo l'osservazione visiva, e mancavano indicatori quantitativi. Inoltre, ci sono differenze nell'effetto della fibrosi intratumorale sulla prognosi del CCI, e potrebbe esistere una relazione interattiva tra l'espressione di α-SMA e la fibrosi intratumorale. L'effetto del livello di espressione di α-SMA intratumorale e della fibrosi sulla prognosi del CCI merita ancora ulteriori esplorazioni. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è indagare la relazione tra il livello di espressione di α-SMA e il grado di fibrosi nel CCI e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) mediante analisi di sopravvivenza. Per determinare il livello di espressione di α-SMA e il grado di rischio di fibrosi nel CCI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con singolo ICC sottoposti a epatectomia parziale radicale nel nostro ospedale da gennaio 2018 a gennaio 2024 sono stati arruolati retrospettivamente in questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno subito una resezione radicale di tumori epatici nel nostro centro e hanno ottenuto campioni chirurgici;
  • La CCI è stata diagnosticata dalla patologia postoperatoria

Criteri di esclusione:

  • I pazienti avevano ricevuto radioterapia, chemioterapia, interventi e altri trattamenti per tumori epatici prima dell'intervento chirurgico
  • Le sezioni tumorali non potevano essere ottenute a causa della perdita di blocchi di paraffina o della maggior parte dei difetti dei campioni patologici
  • Nessun esame di risonanza magnetica addominale superiore con mezzo di contrasto Gd-EOB-DTPA nel nostro centro entro un mese prima dell'intervento chirurgico
  • Scarsa qualità dell'immagine o dati immagine incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo ad alta fibrosi intratumorale
Altro: Nessun Intervento
Sono stati osservati solo il grado di fibrosi intratumorale e l'espressione di α-SMA nei campioni patologici postoperatori di pazienti con ICC, senza misure di intervento.
gruppo intratumorale a bassa fibrosi
Altro: Nessun Intervento
Sono stati osservati solo il grado di fibrosi intratumorale e l'espressione di α-SMA nei campioni patologici postoperatori di pazienti con ICC, senza misure di intervento.
Gruppo ad alta espressione di α-SMA
Altro: Nessun Intervento
Sono stati osservati solo il grado di fibrosi intratumorale e l'espressione di α-SMA nei campioni patologici postoperatori di pazienti con ICC, senza misure di intervento.
bassa espressione di α-SMA
Altro: Nessun Intervento
Sono stati osservati solo il grado di fibrosi intratumorale e l'espressione di α-SMA nei campioni patologici postoperatori di pazienti con ICC, senza misure di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del Trattamento
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico del paziente fino alla fine del follow-up di 5 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni (OS)
Dal momento dell'intervento chirurgico del paziente fino alla fine del follow-up di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSUFAH20260311
  • 82471948 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati primari sono disponibili dall'autore corrispondente su richiesta motivata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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