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Monitoraggio con Doppler Transcranico e NIRS dell'Emodinamica Cerebrale in Chirurgia Laparoscopica Pediatrica

15 marzo 2026 aggiornato da: Hanife Kabukcu

Valutazione delle variazioni emodinamiche cerebrali mediante Doppler transcranico e spettroscopia nel vicino infrarosso durante la chirurgia laparoscopica pediatrica

La chirurgia laparoscopica è diventata sempre più comune nei pazienti pediatrici grazie alla sua natura minimamente invasiva e ai risultati postoperatori favorevoli. Tuttavia, la creazione di pneumoperitoneo con insufflazione di anidride carbonica (CO₂) e l'uso della posizione di Trendelenburg possono aumentare la pressione intra-addominale e potenzialmente influenzare la pressione intracranica e l'emodinamica cerebrale. Questi cambiamenti fisiologici possono influire sulla perfusione e sull'ossigenazione cerebrale durante l'intervento.

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare i cambiamenti emodinamici cerebrali durante la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale pediatrica utilizzando l'ecografia Doppler transcranica (TCD) e la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Le velocità di flusso dell'arteria cerebrale media (MCA) e l'indice di pulsatilità (PI) saranno misurati con TCD come indicatori indiretti della pressione intracranica, e verrà valutata la loro relazione con la saturazione di ossigeno cerebrale misurata da NIRS. Inoltre, verranno registrati i valori della pressione arteriosa media e della CO₂ tele-espiratoria per valutarne l'associazione con i cambiamenti emodinamici cerebrali durante le diverse fasi dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La chirurgia laparoscopica è stata ampiamente adottata nei pazienti pediatrici grazie alla sua natura minimamente invasiva, al ridotto dolore postoperatorio, alla degenza ospedaliera più breve e ai migliori risultati estetici. La riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale è stata sempre più preferita rispetto alle tecniche aperte a causa dei suoi potenziali vantaggi nella visualizzazione chirurgica e delle ridotte percentuali di complicanze. Tuttavia, l'istituzione del pneumoperitoneo con insufflazione di anidride carbonica (CO₂) e l'uso della posizione di Trendelenburg sono componenti essenziali delle procedure laparoscopiche e possono portare a significativi cambiamenti fisiologici.

La combinazione del pneumoperitoneo e del posizionamento di Trendelenburg può aumentare la pressione intra-addominale e la pressione venosa centrale, potenzialmente determinando un aumento della pressione intracranica e alterazioni dell'emodinamica cerebrale. Questi cambiamenti possono influenzare la perfusione e l'ossigenazione cerebrale durante l'anestesia. L'aumento della pressione intra-addominale può compromettere il ritorno venoso dal cervello, mentre le variazioni dei livelli arteriosi di anidride carbonica possono contribuire alla vasodilatazione cerebrale e modificare ulteriormente il flusso sanguigno cerebrale.

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare i cambiamenti emodinamici cerebrali durante la chirurgia laparoscopica pediatrica dell'ernia inguinale utilizzando tecniche di neuromonitoraggio non invasive. L'ecografia Doppler transcranica (TCD) verrà utilizzata per misurare le velocità di flusso dell'arteria cerebrale media (MCA) e l'indice di pulsatilità (PI) come indicatori indiretti della pressione intracranica e della dinamica del flusso sanguigno cerebrale. La saturazione di ossigeno cerebrale sarà monitorata continuamente utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).

Verranno registrati anche i parametri emodinamici, inclusi la pressione arteriosa media e l'anidride carbonica tele-espiratoria (EtCO₂), per valutarne la relazione con i cambiamenti emodinamici cerebrali.

Le misurazioni verranno eseguite in tre momenti prestabiliti:

Dopo l'induzione dell'anestesia generale in posizione supina,

Dieci minuti dopo l'istituzione del pneumoperitoneo e il posizionamento in posizione di Trendelenburg,

Dieci minuti prima dell'interruzione dell'anestetico inalatorio alla fine dell'intervento chirurgico.

L'obiettivo principale dello studio è valutare i cambiamenti nella velocità di flusso MCA e nell'indice di pulsatilità durante la chirurgia laparoscopica. L'obiettivo secondario è valutare la relazione tra la saturazione di ossigeno cerebrale misurata da NIRS e i parametri del flusso sanguigno cerebrale ottenuti da TCD, nonché la loro associazione con la pressione arteriosa media e la CO₂ tele-espiratoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Turchia (Türkiye)
        • Akdeniz University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sinem Omca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi bambini di età compresa tra 2 e 10 anni programmati per chirurgia laparoscopica pediatrica elettiva in anestesia generale. Solo i pazienti con stato fisico ASA I-II saranno idonei. Saranno esclusi i pazienti con disturbi neurologici noti, patologia intracranica, malattia cerebrovascolare, grave malattia cardiaca o respiratoria, o che sviluppano instabilità emodinamica intraoperatoria. L'emodinamica cerebrale sarà monitorata utilizzando l'ecografia Doppler transcranica (TCD) e la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) in tre momenti intraoperatori predeterminati. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal genitore o tutore legale prima dell'arruolamento.

Descrizione

Criteri di inclusione: - Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni

  • Programmati per riparazione laparoscopica elettiva di ernia inguinale
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o tutore legale

Criteri di esclusione: - Disturbi neurologici noti

  • Patologia intracranica che può aumentare la pressione intracranica
  • Storia di malattia cerebrovascolare
  • Sviluppo di instabilità emodinamica intraoperatoria
  • Grave malattia cardiaca o respiratoria
  • Incapacità di eseguire misurazioni Doppler transcranico
  • Genitore o tutore legale rifiuta la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti Pediatrici di Chirurgia Laparoscopica
Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni sottoposti a riparazione laparoscopica di ernia inguinale elettiva, monitorati per l'emodinamica cerebrale utilizzando TCD e NIRS in tre momenti intraoperatori predefiniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Pulsatilità (PI)
Lasso di tempo: 1-Dopo l'induzione dell'anestesia in posizione supina 2-10 minuti dopo il pneumoperitoneo e il posizionamento di Trendelenburg 3-10 minuti prima dell'interruzione dell'anestetico inalatorio
Indice di pulsatilità MCA misurato con TCD per valutare i cambiamenti della resistenza vascolare cerebrale e della pressione intracranica.
1-Dopo l'induzione dell'anestesia in posizione supina 2-10 minuti dopo il pneumoperitoneo e il posizionamento di Trendelenburg 3-10 minuti prima dell'interruzione dell'anestetico inalatorio
Velocità di Flusso dell'Arteria Cerebrale Media (MCA)
Lasso di tempo: 1-Dopo l'induzione dell'anestesia in posizione supina 2-10 minuti dopo il pneumoperitoneo e il posizionamento di Trendelenburg 3-10 minuti prima dell'interruzione dell'anestetico per inalazione
Velocità sistolica di picco, telediastolica e media dell'MCA misurate mediante Doppler transcranico (TCD) come indicatore indiretto della perfusione cerebrale.
1-Dopo l'induzione dell'anestesia in posizione supina 2-10 minuti dopo il pneumoperitoneo e il posizionamento di Trendelenburg 3-10 minuti prima dell'interruzione dell'anestetico per inalazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di Ossigeno Cerebrale (rSO₂)
Lasso di tempo: 1-Dopo l'induzione dell'anestesia in posizione supina 2-10 minuti dopo il pneumoperitoneo e il posizionamento di Trendelenburg 3-10 minuti prima della sospensione dell'anestetico inalatorio
Saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale misurata continuamente mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) durante l'intervento chirurgico.
1-Dopo l'induzione dell'anestesia in posizione supina 2-10 minuti dopo il pneumoperitoneo e il posizionamento di Trendelenburg 3-10 minuti prima della sospensione dell'anestetico inalatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanife Kabukcu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
  • Investigatore principale: Sinem Omca, Akdeniz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PED-TCD-NIRS-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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