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Studio per Dimostrare l'Equivalenza di Due Diverse Concentrazioni di Capsule Orali di Centanafadina in Soggetti Sani

17 marzo 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno Studio in Aperto, Randomizzato, a Crossover in Soggetti Sani per Valutare l'Equivalenza della Forza del Dosaggio tra le Forze di 164,4 e 328,8 mg di Capsule QD XR di Centanafadina Orale

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'equivalenza della dose di 2 × 164,4 milligrammi (mg) di centanafadina (CTN) una volta al giorno (QD) in capsule a rilascio prolungato (XR) rispetto a 1 × 328,8 mg di centanafadina QD XR in capsule in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • ICON plc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (inclusi).

  2. In buona salute, come determinato da:

    1. Anamnesi
    2. Esame obiettivo
    3. Elettrocardiogramma (ECG)
    4. Esami di chimica sierica/urinaria, ematologia e sierologia.
  3. Capacità di fornire un consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione e capacità, a giudizio dello sperimentatore principale, di rispettare tutti i requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione

  1. Anomalia clinicamente significativa nell'anamnesi o all'esame obiettivo di screening che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, possa mettere a rischio il partecipante o interferire con le variabili di esito, inclusi assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione del farmaco.
  2. Storia di abuso di droghe e/o alcol nei 2 anni precedenti lo screening.
  3. Storia di epatite o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) attuale o pregressa, o portatori di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o anticorpi dell'epatite C (anti-HCV), o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  4. Storia di qualsiasi significativa allergia farmacologica o ipersensibilità nota o sospetta.
  5. Partecipanti che hanno assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
  6. Pregressa esposizione al centanafadine.
  7. Qualsiasi storia di sanguinamento significativo o tendenze emorragiche.
  8. Una storia di difficoltà nella donazione di sangue.
  9. Donazione di sangue o plasma nei 30 giorni precedenti la prima dose del prodotto medico sperimentale (IMP).
  10. Uso di farmaci da prescrizione, da banco, fitoterapici o integratori vitaminici nei 14 giorni precedenti la prima dose di IMP e antibiotici nei 30 giorni precedenti la prima dose di IMP.
  11. Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare alla sperimentazione. Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CTN 1 x 328,8 mg QD XR, Quindi CTN 2 x 164,4 mg QD XR
I partecipanti riceveranno inizialmente 1 × 328.8 mg di centanafadine QD XR in capsula per via orale il Giorno 1, seguiti da 2 × 164.4 mg di centanafadine QD XR in capsule somministrate per via orale una volta al giorno il Giorno 5.
Droga: Centanafadine
La centanafadina sarà somministrata come capsula orale.
Sperimentale: CTN 2 x 164.4 mg QD XR, Poi CTN 1 x 328.8 mg QD XR
I partecipanti riceveranno inizialmente 2 × capsule QD XR da 164,4 mg di centanafadine, per via orale il Giorno 1. Successivamente, riceveranno 1 × capsula QD XR da 328,8 mg di centanafadine per via orale il Giorno 5.
Droga: Centanafadine
La centanafadina sarà somministrata come capsula orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) di Centanafadine
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Calcolata fino all'Ultima Concentrazione Osservabile al Tempo t (AUCt) della Centanafadina
Lasso di tempo: Fino al Giorno 5
Fino al Giorno 5
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinfinity) of Centanafadine
Lasso di tempo: Fino al Giorno 5
Fino al Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica (Tmax) della Centanafadina
Lasso di tempo: Fino al Giorno 5
Fino al Giorno 5
Percentuale (%) di AUC Estrapolata del Centanafadine
Lasso di tempo: Fino al Giorno 5
Fino al Giorno 5
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2,z) del Centanafadine
Lasso di tempo: Fino al Giorno 5
Fino al Giorno 5
Clearance Apparente dal Plasma (CL/F) Dopo Somministrazione Extravascolare di Centanafadina
Lasso di tempo: Fino al Giorno 5
Fino al Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 405-201-00102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati dei partecipanti (IPD) che stanno alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.
Gli studi di piccole dimensioni con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione per la commercializzazione nei mercati globali, o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine per la disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dati Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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