Studio per Dimostrare l'Equivalenza di Due Diverse Concentrazioni di Capsule Orali di Centanafadina in Soggetti Sani

Criteri di inclusione

1. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (inclusi).

2. In buona salute, come determinato da:

   1. Anamnesi
   2. Esame obiettivo
   3. Elettrocardiogramma (ECG)
   4. Esami di chimica sierica/urinaria, ematologia e sierologia.
3. Capacità di fornire un consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione e capacità, a giudizio dello sperimentatore principale, di rispettare tutti i requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione

1. Anomalia clinicamente significativa nell'anamnesi o all'esame obiettivo di screening che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, possa mettere a rischio il partecipante o interferire con le variabili di esito, inclusi assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione del farmaco.
2. Storia di abuso di droghe e/o alcol nei 2 anni precedenti lo screening.
3. Storia di epatite o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) attuale o pregressa, o portatori di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o anticorpi dell'epatite C (anti-HCV), o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
4. Storia di qualsiasi significativa allergia farmacologica o ipersensibilità nota o sospetta.
5. Partecipanti che hanno assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
6. Pregressa esposizione al centanafadine.
7. Qualsiasi storia di sanguinamento significativo o tendenze emorragiche.
8. Una storia di difficoltà nella donazione di sangue.
9. Donazione di sangue o plasma nei 30 giorni precedenti la prima dose del prodotto medico sperimentale (IMP).
10. Uso di farmaci da prescrizione, da banco, fitoterapici o integratori vitaminici nei 14 giorni precedenti la prima dose di IMP e antibiotici nei 30 giorni precedenti la prima dose di IMP.
11. Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare alla sperimentazione. Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo.