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Terapia Cognitivo-Comportamentale Breve per l'Insonnia (CBT-I) Condotta da Non Specialisti per Gruppi di Anziani a Hong Kong: Uno Studio Pilota (LayLedCBTIG)

17 marzo 2026 aggiornato da: YU Yee Man Branda, The University of Hong Kong

Terapia Cognitivo-Comportamentale Breve per l'Insonnia (CBT-I) Condotta da Non Professionisti per Gruppi di Anziani a Hong Kong: Uno Studio Pilota

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un gruppo di Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBT-I) condotto da non professionisti rappresenti uno strumento efficace per alleviare l'insonnia negli anziani cinesi di Hong Kong. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: 1) Il gruppo può migliorare la qualità soggettiva del sonno? 2) Quali sono la fattibilità e l'accettabilità del gruppo? I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con un gruppo di controllo. I partecipanti parteciperanno al gruppo di intervento o riceveranno un opuscolo di auto-aiuto, a seconda dell'assegnazione. Entrambi i gruppi completeranno due questionari nell'arco di quattro settimane: dati basali e dati della quarta settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yee Man Branda YU
  • Numero di telefono: +852 39173914
  • Email: branda.yu@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Long Ni WONG
  • Numero di telefono: +852 39173913
  • Email: lonniw@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 45 anni o più
  • Avere un punteggio PHQ-9 compreso tra 5-9, e l'item 3 deve essere valutato con 2 o superiore
  • Sperimentare sintomi esistenti di depressione e disturbi del sonno
  • Essere in grado di fornire un consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di disabilità intellettive, disturbi dello spettro schizofrenico, disturbo bipolare, malattia di Parkinson o demenza
  • Valutato come a rischio attivo di suicidio
  • Difficoltà significative nella comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo (CG)
Ai partecipanti verrà consegnato un opuscolo sull'educazione all'igiene del sonno e verrà chiesto loro di seguire le istruzioni per 4 settimane, per la stessa durata del gruppo di intervento.
Comportamentale: Opuscolo sulla salute del sonno
I partecipanti idonei del gruppo di controllo riceveranno un opuscolo sull'educazione all'igiene del sonno.
Sperimentale: Il gruppo di assistenza al supporto emotivo (ESAG)
Un breve gruppo di terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) in presenza, composto da quattro sessioni, con ogni sessione della durata di circa 1,5 ore e previsto da completare entro un mese. Le sessioni copriranno quattro componenti di trattamento: igiene del sonno, controllo dello stimolo, ristrutturazione cognitiva ed esercizi di rilassamento, tutti facilitati da Assistenti di Supporto Emotivo formati.
Comportamentale: Gruppo breve CBT-I condotto da laici
I partecipanti parteciperanno a un breve gruppo in presenza per la CBT-I, composto da quattro sessioni, con ogni sessione della durata di circa 1,5 ore e previsto completamento entro un mese. Le sessioni tratteranno quattro componenti di trattamento: igiene del sonno, controllo dello stimolo, ristrutturazione cognitiva ed esercizi di rilassamento, tutti facilitati da Assistenti di Supporto Emotivo formati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Dalla prima sessione all'ultima sessione a 4 settimane.
Versione Breve del Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI): Scala di Likert con punteggio globale compreso tra 0 e 15. Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
Dalla prima sessione all'ultima sessione a 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze e Atteggiamenti Disfunzionali riguardo al Sonno
Lasso di tempo: Dalla prima sessione all'ultima sessione a 4 settimane.
Una scala a 16 elementi che va da 0 (Per Niente D'accordo) a 10 (Completamente D'accordo). Un'adesione più forte a queste convinzioni indica una maggiore inadeguatezza nel rilevare i cambiamenti terapeutici e l'efficacia.
Dalla prima sessione all'ultima sessione a 4 settimane.
Scala di Attivazione Pre-Sonno
Lasso di tempo: Dalla prima sessione all'ultima sessione a 4 settimane.
Valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Per niente) a 5 (Estremamente), con punteggi totali che vanno da 8 a 40 per entrambe le sottoscale. Punteggi più alti indicano un livello maggiore di eccitazione pre-sonno.
Dalla prima sessione all'ultima sessione a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA260143

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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