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Risposta al Trattamento in Pazienti con Cefalea da Uso Eccessivo di Farmaci

5 settembre 2026 aggiornato da: Alper Mengi, Sultan 1. Murat State Hospital

Fattori che influenzano la risposta al trattamento in pazienti con cefalea da uso eccessivo di farmaci sottoposti a blocco del nervo grande occipitale

Lo scopo di questo studio è valutare i fattori correlati al paziente prima dell'iniezione che possono influenzare la risposta al trattamento in pazienti con cefalea da uso eccessivo di farmaci sottoposti a blocco del nervo grande occipitale ecoguidato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a blocco del nervo grande occipitale ecoguidato con diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci presso l'Ospedale di Stato Edirne Sultan 1. Murat

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a edizione (ICHD-3)
  • Diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci associata all'uso di triptani o farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Diagnosi precedente di emicrania cronica o cefalea di tipo tensivo cronica secondo i criteri ICHD-3

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico o cervicale grave o precedente intervento neurochirurgico
  • Presenza di un disturbo psichiatrico grave (es. depressione grave, schizofrenia)
  • Storia di malattia infettiva, malattia infiammatoria cronica o neoplasia
  • Diagnosi precedente di cefalea secondaria
  • Storia di abuso di sostanze
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di un ulteriore disturbo neurologico (es. malattia cerebrovascolare, sclerosi multipla)
  • Difficoltà di collaborazione
  • Presenza di una malattia sistemica concomitante che può influire sulla qualità della vita (es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale cronica, malattia epatica cronica, malattia polmonare, diabete non controllato o malattia vascolare periferica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di successo del trattamento
Pazienti che hanno dimostrato una riduzione ≥50% del numero di giorni di utilizzo di analgesici per cefalea al termine della valutazione del secondo mese
Altro: Esito del trattamento
Prima dell'iniezione, i pazienti verranno valutati per il numero di giorni con cefalea, la gravità della cefalea, il numero di giorni di uso di analgesici per la cefalea, la disabilità correlata alla cefalea, la soglia del dolore da pressione sul nervo occipitale maggiore bilaterale, i punteggi di ansia e depressione e la qualità del sonno. A 1 e 2 mesi dall'iniezione, verranno rivalutati per il numero di giorni con cefalea, la gravità della cefalea e il numero di giorni di uso di analgesici per la cefalea. Inoltre, a 1 ora dall'iniezione, verrà valutato il dolore sperimentato durante la procedura di iniezione.
Gruppo con fallimento terapeutico
Pazienti che hanno dimostrato una riduzione <50% del numero di giorni di utilizzo di analgesici per il mal di testa al termine della valutazione del secondo mese
Altro: Esito del trattamento
Prima dell'iniezione, i pazienti verranno valutati per il numero di giorni con cefalea, la gravità della cefalea, il numero di giorni di uso di analgesici per la cefalea, la disabilità correlata alla cefalea, la soglia del dolore da pressione sul nervo occipitale maggiore bilaterale, i punteggi di ansia e depressione e la qualità del sonno. A 1 e 2 mesi dall'iniezione, verranno rivalutati per il numero di giorni con cefalea, la gravità della cefalea e il numero di giorni di uso di analgesici per la cefalea. Inoltre, a 1 ora dall'iniezione, verrà valutato il dolore sperimentato durante la procedura di iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di giorni di utilizzo di analgesici per il mal di testa
Lasso di tempo: Baseline
Ai pazienti verrà chiesto il numero totale di giorni in cui hanno utilizzato analgesici per il mal di testa durante l'ultimo mese.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: Baseline
I pazienti verranno interrogati sulla gravità del mal di testa utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Per la valutazione VAS verrà utilizzata una linea retta orizzontale lunga 10 cm. 0 indica assenza di dolore, mentre 10 indica il dolore più intenso.
Baseline
Gravità del dolore post-iniezione
Lasso di tempo: Baseline
Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore post-iniezione utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Per la valutazione VAS verrà utilizzata una linea retta orizzontale lunga 10 cm. 0 è considerato assenza di dolore, mentre 10 rappresenta il dolore più intenso.
Baseline
Disabilità correlata al mal di testa
Lasso di tempo: Baseline
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la disabilità correlata al mal di testa utilizzando il test Headache Impact Test-6 (HIT-6). L'HIT-6 è composto da sei item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti e sei gli item, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto del mal di testa sulla vita quotidiana.
Baseline
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Baseline
La soglia del dolore pressorio sul nervo grande occipitale bilaterale sarà valutata utilizzando un algometro manuale a pressione (Baseline Dolorimeter®). La misurazione della soglia del dolore pressorio sarà eseguita sul terzo mediale di una linea immaginaria tracciata tra la protuberanza occipitale esterna e il processo mastoideo. Durante la misurazione, la sonda circolare piatta da 1,52 cm² dell'algometro sarà posizionata sull'area pertinente e la pressione sarà aumentata alla velocità di 1 kg al secondo. Ai pazienti verrà chiesto di indicare il momento in cui hanno percepito per la prima volta il dolore. Il valore per l'area di riferimento sarà calcolato come media aritmetica delle misurazioni destra e sinistra.
Baseline
Livelli di ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline
I sintomi di ansia e depressione dei pazienti saranno valutati utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS). La HADS è una scala di 14 item composta da due sottoscale: ansia e depressione. Per ogni sottoscala, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione.
Baseline
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline
I pazienti verranno valutati in termini di qualità del sonno utilizzando una scala Likert a 4 punti. Verrà chiesto loro di descrivere la qualità del sonno selezionando una delle seguenti opzioni: "buona", "lievemente compromessa", "moderatamente compromessa" o "gravemente compromessa".
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sultan 1. Murat State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29/12/2025-Number:13/8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se richiesto, i dati dello studio saranno condivisi dai ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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