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Risposta al Trattamento in Pazienti con Cefalea da Uso Eccessivo di Farmaci

17 marzo 2026 aggiornato da: Alper Mengi, Sultan 1. Murat State Hospital

Fattori che influenzano la risposta al trattamento in pazienti con cefalea da uso eccessivo di farmaci sottoposti a blocco del nervo grande occipitale

Lo scopo di questo studio è valutare i fattori correlati al paziente prima dell'iniezione che possono influenzare la risposta al trattamento in pazienti con cefalea da uso eccessivo di farmaci sottoposti a blocco del nervo grande occipitale ecoguidato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a blocco del nervo grande occipitale ecoguidato con diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci presso l'Ospedale di Stato Edirne Sultan 1. Murat

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a edizione (ICHD-3)
  • Diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci associata all'uso di triptani o farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Diagnosi precedente di emicrania cronica o cefalea di tipo tensivo cronica secondo i criteri ICHD-3

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico o cervicale grave o precedente intervento neurochirurgico
  • Presenza di un disturbo psichiatrico grave (es. depressione grave, schizofrenia)
  • Storia di malattia infettiva, malattia infiammatoria cronica o neoplasia
  • Diagnosi precedente di cefalea secondaria
  • Storia di abuso di sostanze
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di un ulteriore disturbo neurologico (es. malattia cerebrovascolare, sclerosi multipla)
  • Difficoltà di collaborazione
  • Presenza di una malattia sistemica concomitante che può influire sulla qualità della vita (es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale cronica, malattia epatica cronica, malattia polmonare, diabete non controllato o malattia vascolare periferica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di successo del trattamento
Pazienti che hanno dimostrato una riduzione ≥50% del numero di giorni di utilizzo di analgesici per cefalea al termine della valutazione del secondo mese
Altro: Esito del trattamento
Prima dell'iniezione, i pazienti verranno valutati per il numero di giorni con cefalea, la gravità della cefalea, il numero di giorni di uso di analgesici per la cefalea, la disabilità correlata alla cefalea, la soglia del dolore da pressione sul nervo occipitale maggiore bilaterale, i punteggi di ansia e depressione e la qualità del sonno. A 1 e 2 mesi dall'iniezione, verranno rivalutati per il numero di giorni con cefalea, la gravità della cefalea e il numero di giorni di uso di analgesici per la cefalea. Inoltre, a 1 ora dall'iniezione, verrà valutato il dolore sperimentato durante la procedura di iniezione.
Gruppo con fallimento terapeutico
Pazienti che hanno dimostrato una riduzione <50% del numero di giorni di utilizzo di analgesici per il mal di testa al termine della valutazione del secondo mese
Altro: Esito del trattamento
Prima dell'iniezione, i pazienti verranno valutati per il numero di giorni con cefalea, la gravità della cefalea, il numero di giorni di uso di analgesici per la cefalea, la disabilità correlata alla cefalea, la soglia del dolore da pressione sul nervo occipitale maggiore bilaterale, i punteggi di ansia e depressione e la qualità del sonno. A 1 e 2 mesi dall'iniezione, verranno rivalutati per il numero di giorni con cefalea, la gravità della cefalea e il numero di giorni di uso di analgesici per la cefalea. Inoltre, a 1 ora dall'iniezione, verrà valutato il dolore sperimentato durante la procedura di iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di giorni di utilizzo di analgesici per il mal di testa
Lasso di tempo: Baseline
Ai pazienti verrà chiesto il numero totale di giorni in cui hanno utilizzato analgesici per il mal di testa durante l'ultimo mese.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: Baseline
I pazienti verranno interrogati sulla gravità del mal di testa utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Per la valutazione VAS verrà utilizzata una linea retta orizzontale lunga 10 cm. 0 indica assenza di dolore, mentre 10 indica il dolore più intenso.
Baseline
Gravità del dolore post-iniezione
Lasso di tempo: Baseline
Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore post-iniezione utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Per la valutazione VAS verrà utilizzata una linea retta orizzontale lunga 10 cm. 0 è considerato assenza di dolore, mentre 10 rappresenta il dolore più intenso.
Baseline
Disabilità correlata al mal di testa
Lasso di tempo: Baseline
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la disabilità correlata al mal di testa utilizzando il test Headache Impact Test-6 (HIT-6). L'HIT-6 è composto da sei item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti e sei gli item, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto del mal di testa sulla vita quotidiana.
Baseline
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Baseline
La soglia del dolore pressorio sul nervo grande occipitale bilaterale sarà valutata utilizzando un algometro manuale a pressione (Baseline Dolorimeter®). La misurazione della soglia del dolore pressorio sarà eseguita sul terzo mediale di una linea immaginaria tracciata tra la protuberanza occipitale esterna e il processo mastoideo. Durante la misurazione, la sonda circolare piatta da 1,52 cm² dell'algometro sarà posizionata sull'area pertinente e la pressione sarà aumentata alla velocità di 1 kg al secondo. Ai pazienti verrà chiesto di indicare il momento in cui hanno percepito per la prima volta il dolore. Il valore per l'area di riferimento sarà calcolato come media aritmetica delle misurazioni destra e sinistra.
Baseline
Livelli di ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline
I sintomi di ansia e depressione dei pazienti saranno valutati utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS). La HADS è una scala di 14 item composta da due sottoscale: ansia e depressione. Per ogni sottoscala, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione.
Baseline
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline
I pazienti verranno valutati in termini di qualità del sonno utilizzando una scala Likert a 4 punti. Verrà chiesto loro di descrivere la qualità del sonno selezionando una delle seguenti opzioni: "buona", "lievemente compromessa", "moderatamente compromessa" o "gravemente compromessa".
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sultan 1. Murat State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29/12/2025-Number:13/8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se richiesto, i dati dello studio saranno condivisi dai ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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