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Perfusione Renale Ex Vivo SYN002 per Eliminare la Trasmissione del CMV (RESPECT-CMV)

17 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Perfusione Renale Ex Vivo SYN002 per Eliminare la Trasmissione del CMV: Uno Studio di Sicurezza nei Riceventi di Trapianto di Rene

Gli organi donati spesso presentano un'infezione latente da Cytomegalovirus (CMV) che può essere trasmessa al ricevente. L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la sicurezza del trattamento con SYN002 durante la Perfusione d'Organo Ex-Vivo (EVOP) nel trapianto renale clinico. I reni donati verranno trattati sul sistema EVOP con SYN002 per ridurre il carico di CMV latente nell'organo e mitigare la trasmissione del citomegalovirus (CMV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il citomegalovirus (CMV) è l'infezione virale più comune nei trapiantati e ha un impatto significativo sugli esiti dei pazienti. Può causare febbre, polmonite, malattie gastrointestinali e portare al rigetto del rene. Per prevenire ciò, i trapiantati ricevono farmaci antivirali prolungati. Questo porta a una tossicità farmacologica significativa e a costi elevati, e spesso non ha successo. Il rischio di CMV è molto più alto se l'organo del donatore contiene CMV latente al suo interno (circa il 50-70% degli organi donati). Una strategia molto migliore e più sicura sarebbe quindi cercare di eliminare il virus latente dall'organo del donatore prima del trapianto. La Perfusione d'Organo Ex Vivo (EVOP) è un metodo comune di conservazione e trattamento dell'organo donatore che consente agli organi donatori di essere trattati per diverse ore in condizioni quasi fisiologiche.

I ricercatori propongono uno studio in cui i reni verranno trattati prima del trapianto sulla piattaforma EVOP per ridurre il CMV latente. SYN002 è un nuovo composto che si lega alle cellule infettate in modo latente dal CMV, viene internalizzato e uccide quelle cellule specifiche. Questo studio pilota coinvolgerà 12 pazienti sottoposti a trapianto di rene, che ricevono un rene noto per avere CMV latente. Il rene verrà trattato con SYN002 sul sistema EVOP prima del trapianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Atul Humar, MD, FRCP(C)
  • Numero di telefono: 416-340-4241
  • Email: atul.humar@uhn.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Ajmera Transplant Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del ricevente:

  • Età ≥18 anni
  • In lista per trapianto di rene
  • Sieronegativo o sieropositivo per CMV
  • Disponibilità a fornire consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Disponibilità e capacità di presentarsi alle visite di follow-up secondo il calendario del protocollo
  • Non partecipante ad altri studi interventistici

Criteri di esclusione del ricevente:

  • In lista per trapianto combinato di organi (es. rene-pancreas o rene-fegato)
  • Ritrapianto
  • Sieropositivo per HIV
  • Ricevente altamente sensibilizzato con PRA ≥95
  • Uso pianificato di immunosoppressione con belatacept o alemtuzumab (entrambi farmaci non approvati in Canada)
  • Incapacità o indisponibilità a rispettare le procedure dello studio

Criteri di inclusione del donatore:

  • Donatore deceduto
  • Sieropositivo per CMV (D+)
  • Rene del donatore soddisfa i criteri per il trapianto
  • Arteria renale singola (anatomia necessaria per eseguire EVOP)

Criteri di esclusione del donatore:

  • Sieronegativo per CMV
  • Rene del donatore non idoneo per il trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EVOP con SYN002

I reni del donatore verranno trattati con SYN002 somministrato sulla piattaforma EVOP. La perfusione normotermica del rene verrà eseguita per circa 4 ore. Prima del trapianto, i reni verranno lavati per rimuovere qualsiasi residuo di SYN002. Il trapianto e le cure post-operatorie seguiranno lo standard di cura.

La dose target di SYN002 sarà di 850 ng/ml; questa dose si è dimostrata sicura ed efficace nei test preclinici. Tuttavia, eseguiremo un aumento della dose come segue:

Cohort 1: 50 ng/ml (n=2); Cohort 2: 150 ng/ml (n=2); Cohort 3: 450 ng/ml (n=2); Cohort 4: 850 ng/ml (n=6).
Droga: SYN002
SYN002, una proteina di fusione che mira a US28, un recettore codificato dal virus specifico del citomegalovirus umano (CMV), espresso sia sulle cellule infettate da CMV in fase latente che in fase litica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'innesto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trapianto
Proporzione di pazienti con un innesto funzionante a 4 settimane dal trapianto, definita come non più necessitante di dialisi a 4 settimane
4 settimane dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ritardata del trapianto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trapianto
a. Proporzione di pazienti con ritardata funzione dell'innesto con necessità di dialisi post-trapianto
4 settimane dopo il trapianto
CMV DNAemia 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
Proporzione di pazienti che sviluppano DNAemia da CMV con carica virale plasmatica > 1000 UI/ml a 3 mesi dal trapianto
3 mesi dopo il trapianto
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Giorni mediani di degenza ospedaliera
6 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza dell'innesto a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
Proporzione di pazienti con un innesto funzionante
3 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza dell'innesto a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti con un innesto funzionante
6 mesi
CMV DNAemia 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Proporzione di pazienti che sviluppano DNAemia da CMV con carica virale plasmatica > 1000 IU/ml a 6 mesi dal trapianto
6 mesi dopo il trapianto
Malattia da CMV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Proporzione di pazienti con malattia da CMV
6 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-5953

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati aggregati saranno condivisi per motivi di privacy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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