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Perfusione Renale Ex Vivo SYN002 per Eliminare la Trasmissione del CMV (RESPECT-CMV)

17 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Perfusione Renale Ex Vivo SYN002 per Eliminare la Trasmissione del CMV: Uno Studio di Sicurezza nei Riceventi di Trapianto di Rene

Gli organi donati spesso presentano un'infezione latente da Cytomegalovirus (CMV) che può essere trasmessa al ricevente. L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la sicurezza del trattamento con SYN002 durante la Perfusione d'Organo Ex-Vivo (EVOP) nel trapianto renale clinico. I reni donati verranno trattati sul sistema EVOP con SYN002 per ridurre il carico di CMV latente nell'organo e mitigare la trasmissione del citomegalovirus (CMV).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il citomegalovirus (CMV) è l'infezione virale più comune nei trapiantati e ha un impatto significativo sugli esiti dei pazienti. Può causare febbre, polmonite, malattie gastrointestinali e portare al rigetto del rene. Per prevenire ciò, i trapiantati ricevono farmaci antivirali prolungati. Questo porta a una tossicità farmacologica significativa e a costi elevati, e spesso non ha successo. Il rischio di CMV è molto più alto se l'organo del donatore contiene CMV latente al suo interno (circa il 50-70% degli organi donati). Una strategia molto migliore e più sicura sarebbe quindi cercare di eliminare il virus latente dall'organo del donatore prima del trapianto. La Perfusione d'Organo Ex Vivo (EVOP) è un metodo comune di conservazione e trattamento dell'organo donatore che consente agli organi donatori di essere trattati per diverse ore in condizioni quasi fisiologiche.

I ricercatori propongono uno studio in cui i reni verranno trattati prima del trapianto sulla piattaforma EVOP per ridurre il CMV latente. SYN002 è un nuovo composto che si lega alle cellule infettate in modo latente dal CMV, viene internalizzato e uccide quelle cellule specifiche. Questo studio pilota coinvolgerà 12 pazienti sottoposti a trapianto di rene, che ricevono un rene noto per avere CMV latente. Il rene verrà trattato con SYN002 sul sistema EVOP prima del trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Atul Humar, MD, FRCP(C)
  • Numero di telefono: 416-340-4241
  • Email: atul.humar@uhn.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Ajmera Transplant Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del ricevente:

  • Età ≥18 anni
  • In lista per trapianto di rene
  • Sieronegativo o sieropositivo per CMV
  • Disponibilità a fornire consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Disponibilità e capacità di presentarsi alle visite di follow-up secondo il calendario del protocollo
  • Non partecipante ad altri studi interventistici

Criteri di esclusione del ricevente:

  • In lista per trapianto combinato di organi (es. rene-pancreas o rene-fegato)
  • Ritrapianto
  • Sieropositivo per HIV
  • Ricevente altamente sensibilizzato con PRA ≥95
  • Uso pianificato di immunosoppressione con belatacept o alemtuzumab (entrambi farmaci non approvati in Canada)
  • Incapacità o indisponibilità a rispettare le procedure dello studio

Criteri di inclusione del donatore:

  • Donatore deceduto
  • Sieropositivo per CMV (D+)
  • Rene del donatore soddisfa i criteri per il trapianto
  • Arteria renale singola (anatomia necessaria per eseguire EVOP)

Criteri di esclusione del donatore:

  • Sieronegativo per CMV
  • Rene del donatore non idoneo per il trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EVOP con SYN002

I reni del donatore verranno trattati con SYN002 somministrato sulla piattaforma EVOP. La perfusione normotermica del rene verrà eseguita per circa 4 ore. Prima del trapianto, i reni verranno lavati per rimuovere qualsiasi residuo di SYN002. Il trapianto e le cure post-operatorie seguiranno lo standard di cura.

La dose target di SYN002 sarà di 850 ng/ml; questa dose si è dimostrata sicura ed efficace nei test preclinici. Tuttavia, eseguiremo un aumento della dose come segue:

Cohort 1: 50 ng/ml (n=2); Cohort 2: 150 ng/ml (n=2); Cohort 3: 450 ng/ml (n=2); Cohort 4: 850 ng/ml (n=6).
Droga: SYN002
SYN002, una proteina di fusione che mira a US28, un recettore codificato dal virus specifico del citomegalovirus umano (CMV), espresso sia sulle cellule infettate da CMV in fase latente che in fase litica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'innesto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trapianto
Proporzione di pazienti con un innesto funzionante a 4 settimane dal trapianto, definita come non più necessitante di dialisi a 4 settimane
4 settimane dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ritardata del trapianto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trapianto
a. Proporzione di pazienti con ritardata funzione dell'innesto con necessità di dialisi post-trapianto
4 settimane dopo il trapianto
CMV DNAemia 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
Proporzione di pazienti che sviluppano DNAemia da CMV con carica virale plasmatica > 1000 UI/ml a 3 mesi dal trapianto
3 mesi dopo il trapianto
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Giorni mediani di degenza ospedaliera
6 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza dell'innesto a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
Proporzione di pazienti con un innesto funzionante
3 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza dell'innesto a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti con un innesto funzionante
6 mesi
CMV DNAemia 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Proporzione di pazienti che sviluppano DNAemia da CMV con carica virale plasmatica > 1000 IU/ml a 6 mesi dal trapianto
6 mesi dopo il trapianto
Malattia da CMV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Proporzione di pazienti con malattia da CMV
6 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

16 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-5953

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati aggregati saranno condivisi per motivi di privacy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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