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Valutazione della Sicurezza e dell'Efficacia dell'Innesto Allogenico di Membrana di Amnion-Intermedio-Corion Umano Disidratato (dHAICM) rispetto allo Standard di Cura nel Trattamento di Ustioni Termiche a Spessore Parziale (PHOENIX)

25 agosto 2026 aggiornato da: Cellution Biologics

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto omologo di membrana amniotica umana disidratata-intermedia-coriale (dHAICM) rispetto allo standard di cura nel trattamento delle ustioni termiche a spessore parziale

Questo studio valuterà l'efficacia di un prodotto di tessuto placentare umano disidratato, commercialmente etichettato come AmCoreMatrix Burn ™ rispetto al SOC nella chiusura di ustioni a spessore parziale. I prodotti a base di cellule e tessuti umani (HCT/Ps), in particolare la membrana corionica dello strato intermedio dell'amnios umano disidratato (dHAICM), offrono un approccio biologico multimodale alla gestione delle ustioni. A differenza delle medicazioni sintetiche o delle creme a base di argento, il dHAICM funge da un sofisticato scaffold bioattivo. Si tratta di un allotrapianto minimamente manipolato che offre una resistenza alla trazione e una funzione barriera superiori rispetto alle membrane monostrato. Questo studio mira a documentarne le prestazioni nelle unità ospedaliere per ustioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni di età o più
  • Una o più ustioni termiche classificate come di spessore parziale superficiale o di spessore parziale profondo.
  • Coinvolgimento della Superficie Corporea Totale (TBSA) compreso tra il 5% e il 15%.
  • L'area totale della ferda dell'indice di ustione è maggiore di 25 cm² e inferiore a 0,25 m² (2500 cm²)
  • Se sono presenti 2 o più ustioni, ciascuna deve avere un'area maggiore di 15 cm²
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ustioni a tutto spessore.
  • Ustioni presenti da >72 ore prima della valutazione dello studio
  • Ustioni che richiedono un innesto autologo immediato.
  • Ustioni superficiali (di 1° grado) o ustioni che non soddisfano i criteri per essere incluse nei calcoli della TBSA.
  • Ustioni chimiche o elettriche.
  • Ustioni secondarie a lesioni da esplosione.
  • Ustioni che causano compromissione vascolare o respiratoria e ustioni che richiedono escarectomia
  • Qualsiasi grave comorbidità sistemica che potrebbe compromettere la guarigione (ad es. sepsi attiva o insufficienza d'organo maggiore).
  • Coagulopatia nota, disturbo piastrinico, INR > 1,6, PTT > 38s, o piastrine < 50.000 per mm³
  • Diabete non controllato.
  • Aspettativa di vita nota < 6 mesi.
  • Evidenza di infezione attiva nell'ustione.
  • L'area bersaglio per il trattamento include testa, collo, palmi delle mani, piante dei piedi o genitali.
  • Infezione virale che potrebbe compromettere la guarigione o la funzione immunitaria (ad es. HIV, HBV, HCV)
  • Partecipanti in età fertile che sono incinte, considerano di diventare incinte nei prossimi 6 mesi e/o non sono disposte a utilizzare una forma appropriata di contraccezione.
  • Attualmente in dialisi o pianificazione di iniziare entro 6 mesi.
  • Condizione medica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
  • Trattamento con terapia iperbarica o sostituto cutaneo nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Sensibilità agli antibiotici ofloxacina, vancomicina o anfotericina.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica che prevede il trattamento con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di Cura
A partire dalla visita di screening, i partecipanti riceveranno un trattamento settimanale con lo standard di cura (pulizia, debridement, bilanciamento dell'umidità dell'ulcera e scarico) fino alla chiusura dell'ulcera, o per un massimo di 10 settimane, a seconda di quale si verifichi per primo.
Procedura: Standard of Care (SOC)
Lo standard di cura è quello di stabilire un letto ferita pulito e sano e ottimizzare l'ambiente della ferita per avere le migliori possibilità di guarire la ferita. Ciò si ottiene attraverso la pulizia della ferita, lo sbrigliamento, lo scarico e l'equilibrio dell'umidità.
Sperimentale: AIC e Standard of Care
I partecipanti con un'ustione termica classificata come a spessore parziale superficiale o profondo riceveranno un trattamento con un prodotto in foglio Amnion-Intermediate-Chorion (AIC), un tessuto placentare umano multistrato disidratato derivato da tessuto umano donato, e un trattamento settimanale con lo standard di cura (pulizia, debridement, bilanciamento dell'umidità dell'ulcera e scarico) fino alla chiusura dell'ulcera, o per un massimo di 10 settimane, a seconda di quale si verifichi per primo.
Procedura: Standard of Care (SOC)
Lo standard di cura è quello di stabilire un letto ferita pulito e sano e ottimizzare l'ambiente della ferita per avere le migliori possibilità di guarire la ferita. Ciò si ottiene attraverso la pulizia della ferita, lo sbrigliamento, lo scarico e l'equilibrio dell'umidità.
Altro: Amnion-Intermedio-Corion
Innesto allogenico multistrato di placenta umana disidratata derivato da tessuto umano donato. AIC contiene strati di amnios e corion oltre alla membrana basale e al trofoblasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il Completamento dell'Epitelizzazione
Lasso di tempo: 1-10 settimane
La cura standard consiste nell'ottenere un letto di ferita pulito e sano e nell'ottimizzare l'ambiente della ferita per avere la migliore possibilità di guarigione.
Questo viene ottenuto attraverso la pulizia della ferita, la sbrigliatura, lo scarico e il bilanciamento dell'umidità.
1-10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Cambiamento dell'Area Ustionata
Lasso di tempo: 1-10 settimane
Per valutare la differenza nella riduzione percentuale dell'area della ferita da ustione ad ogni visita di follow-up nei partecipanti che ricevono dHAICM rispetto alla sola SOC.
1-10 settimane
Frequenza di Epitelizzazione Completa
Lasso di tempo: 1-10 settimane
Per confrontare la frequenza di epitelizzazione completa a 3 settimane nei partecipanti che ricevono dHAICM rispetto alla sola SOC.
1-10 settimane
Cambiamenti nei Punteggi del Dolore Associati alle Ustioni Bersaglio
Lasso di tempo: 1-10 settimane
Per determinare la riduzione dei punteggi del dolore (VAS) per i partecipanti durante i cambi di medicazione.
1-10 settimane
Modifiche nella Qualità della Cicatrizzazione dell'Ustione Bersaglio
Lasso di tempo: 1-10 settimane
Per determinare la differenza nella valutazione della qualità delle cicatrici utilizzando la Vancouver Scar Scale (VSS).
1-10 settimane
Incidenti di Eventi Avversi
Lasso di tempo: 1-10 settimane
Per determinare la differenza nella frequenza e nella natura degli eventi avversi nei partecipanti che ricevono dHAICM rispetto alla sola SOC.
1-10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cellution Biologics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Cellution Biologics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CELLBIO-2026-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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