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Valutazione della Sicurezza e dell'Efficacia dell'Innesto Allogenico di Membrana di Amnion-Intermedio-Corion Umano Disidratato (dHAICM) rispetto allo Standard di Cura nel Trattamento di Ustioni Termiche a Spessore Parziale (PHOENIX)

18 marzo 2026 aggiornato da: Cellution Biologics

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto omologo di membrana amniotica umana disidratata-intermedia-coriale (dHAICM) rispetto allo standard di cura nel trattamento delle ustioni termiche a spessore parziale

Questo studio valuterà l'efficacia di un prodotto di tessuto placentare umano disidratato, commercialmente etichettato come AmCoreMatrix Burn ™ rispetto al SOC nella chiusura di ustioni a spessore parziale. I prodotti a base di cellule e tessuti umani (HCT/Ps), in particolare la membrana corionica dello strato intermedio dell'amnios umano disidratato (dHAICM), offrono un approccio biologico multimodale alla gestione delle ustioni. A differenza delle medicazioni sintetiche o delle creme a base di argento, il dHAICM funge da un sofisticato scaffold bioattivo. Si tratta di un allotrapianto minimamente manipolato che offre una resistenza alla trazione e una funzione barriera superiori rispetto alle membrane monostrato. Questo studio mira a documentarne le prestazioni nelle unità ospedaliere per ustioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni di età o più
  • Una o più ustioni termiche classificate come di spessore parziale superficiale o di spessore parziale profondo.
  • Coinvolgimento della Superficie Corporea Totale (TBSA) compreso tra il 5% e il 15%.
  • L'area totale della ferda dell'indice di ustione è maggiore di 25 cm² e inferiore a 0,25 m² (2500 cm²)
  • Se sono presenti 2 o più ustioni, ciascuna deve avere un'area maggiore di 15 cm²
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ustioni a tutto spessore.
  • Ustioni presenti da >72 ore prima della valutazione dello studio
  • Ustioni che richiedono un innesto autologo immediato.
  • Ustioni superficiali (di 1° grado) o ustioni che non soddisfano i criteri per essere incluse nei calcoli della TBSA.
  • Ustioni chimiche o elettriche.
  • Ustioni secondarie a lesioni da esplosione.
  • Ustioni che causano compromissione vascolare o respiratoria e ustioni che richiedono escarectomia
  • Qualsiasi grave comorbidità sistemica che potrebbe compromettere la guarigione (ad es. sepsi attiva o insufficienza d'organo maggiore).
  • Coagulopatia nota, disturbo piastrinico, INR > 1,6, PTT > 38s, o piastrine < 50.000 per mm³
  • Diabete non controllato.
  • Aspettativa di vita nota < 6 mesi.
  • Evidenza di infezione attiva nell'ustione.
  • L'area bersaglio per il trattamento include testa, collo, palmi delle mani, piante dei piedi o genitali.
  • Infezione virale che potrebbe compromettere la guarigione o la funzione immunitaria (ad es. HIV, HBV, HCV)
  • Partecipanti in età fertile che sono incinte, considerano di diventare incinte nei prossimi 6 mesi e/o non sono disposte a utilizzare una forma appropriata di contraccezione.
  • Attualmente in dialisi o pianificazione di iniziare entro 6 mesi.
  • Condizione medica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
  • Trattamento con terapia iperbarica o sostituto cutaneo nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Sensibilità agli antibiotici ofloxacina, vancomicina o anfotericina.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica che prevede il trattamento con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di Cura
A partire dalla visita di screening, i partecipanti riceveranno un trattamento settimanale con lo standard di cura (pulizia, debridement, bilanciamento dell'umidità dell'ulcera e scarico) fino alla chiusura dell'ulcera, o per un massimo di 10 settimane, a seconda di quale si verifichi per primo.
Procedura: Standard of Care (SOC)
Lo standard di cura è quello di stabilire un letto ferita pulito e sano e ottimizzare l'ambiente della ferita per avere le migliori possibilità di guarire la ferita. Ciò si ottiene attraverso la pulizia della ferita, lo sbrigliamento, lo scarico e l'equilibrio dell'umidità.
Sperimentale: AIC e Standard of Care
I partecipanti con un'ustione termica classificata come a spessore parziale superficiale o profondo riceveranno un trattamento con un prodotto in foglio Amnion-Intermediate-Chorion (AIC), un tessuto placentare umano multistrato disidratato derivato da tessuto umano donato, e un trattamento settimanale con lo standard di cura (pulizia, debridement, bilanciamento dell'umidità dell'ulcera e scarico) fino alla chiusura dell'ulcera, o per un massimo di 10 settimane, a seconda di quale si verifichi per primo.
Procedura: Standard of Care (SOC)
Lo standard di cura è quello di stabilire un letto ferita pulito e sano e ottimizzare l'ambiente della ferita per avere le migliori possibilità di guarire la ferita. Ciò si ottiene attraverso la pulizia della ferita, lo sbrigliamento, lo scarico e l'equilibrio dell'umidità.
Altro: Amnion-Intermedio-Corion
Innesto allogenico multistrato di placenta umana disidratata derivato da tessuto umano donato. AIC contiene strati di amnios e corion oltre alla membrana basale e al trofoblasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il Completamento dell'Epitelizzazione
Lasso di tempo: 1-10 settimane
La cura standard consiste nell'ottenere un letto di ferita pulito e sano e nell'ottimizzare l'ambiente della ferita per avere la migliore possibilità di guarigione.
Questo viene ottenuto attraverso la pulizia della ferita, la sbrigliatura, lo scarico e il bilanciamento dell'umidità.
1-10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Cambiamento dell'Area Ustionata
Lasso di tempo: 1-10 settimane
Per valutare la differenza nella riduzione percentuale dell'area della ferita da ustione ad ogni visita di follow-up nei partecipanti che ricevono dHAICM rispetto alla sola SOC.
1-10 settimane
Frequenza di Epitelizzazione Completa
Lasso di tempo: 1-10 settimane
Per confrontare la frequenza di epitelizzazione completa a 3 settimane nei partecipanti che ricevono dHAICM rispetto alla sola SOC.
1-10 settimane
Cambiamenti nei Punteggi del Dolore Associati alle Ustioni Bersaglio
Lasso di tempo: 1-10 settimane
Per determinare la riduzione dei punteggi del dolore (VAS) per i partecipanti durante i cambi di medicazione.
1-10 settimane
Modifiche nella Qualità della Cicatrizzazione dell'Ustione Bersaglio
Lasso di tempo: 1-10 settimane
Per determinare la differenza nella valutazione della qualità delle cicatrici utilizzando la Vancouver Scar Scale (VSS).
1-10 settimane
Incidenti di Eventi Avversi
Lasso di tempo: 1-10 settimane
Per determinare la differenza nella frequenza e nella natura degli eventi avversi nei partecipanti che ricevono dHAICM rispetto alla sola SOC.
1-10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellution Biologics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Cellution Biologics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CELLBIO-2026-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ustione a spessore parziale

Prove cliniche su Standard of Care (SOC)

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