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MT2025-35 Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche Utilizzando Condizionamento a Intensità Ridotta con Treosulfano e Fludarabina, con Ciclofosfamide Post-Trapianto (PTCy) per il Trattamento delle Malattie Ematologiche

13 aprile 2026 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche MT2025-35 Utilizzando il Condizionamento a Intensità Ridotta con Treosulfano e Fludarabina, con Ciclofosfamide Post-Trapianto (PTCy) per il Trattamento delle Malattie Ematologiche

Questo è uno studio di Fase II che segue soggetti sottoposti a un regime preparatorio con Treosulfan (36g/m²), seguito da un'infusione di cellule staminali da donatore correlato, non correlato o parzialmente compatibile familiare, con ciclofosfamide post-trapianto (PTCy) a 40mg/kg, tacrolimus e MMF per la profilassi della GvHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Christopher Graham, MD
  • Numero di telefono: 612-625-3051
  • Email: grah0329@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 2 e 75 anni
  • ≤7 anni di età: punteggio di Karnofsky ≥ 70% (≥ 16 anni) o punteggio di gioco di Lansky ≥ 50 (< 16 anni) con appropriati criteri d'organo come di seguito (in altri criteri di inclusione)
  • Donatore correlato 5/6 o 6/6, OPPURE donatore non correlato con 5-8/8 match di alleli HLA-A, B, C, DRB1, OPPURE donatore correlato aploidentico (almeno 5/10)
  • Funzionalità epatica adeguata (nessuna insufficienza epatica scompensata, Child Pugh A, AST/ALT <5X ULN) e renale (creatinina <2.0)
  • Assenza di scompenso cardiaco congestizio, o aritmia non controllata e frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 40%
  • DLCO FEV1, FVC ≥ 40% previsto, e assenza di necessità di O2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Evidenza di infezione da HIV non trattata/non controllata
  • Infezione grave attiva non trattata
  • Neoplasia maligna attiva del SNC
  • LMC in crisi blastica non in remissione completa per conta anomala di blasti.
  • Meno di 3 mesi dal precedente trapianto mieloablativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Treo/Flu con PTCy
Soggetti trattati con regime preparatorio a base di Treosulfan e Fludarabine con TBI per pazienti con AML e MDS, seguiti da infusione di cellule staminali da donatore correlato o non correlato utilizzando PTCy, tacrolimus e MMF come profilassi della GVHD.
Droga: Treosulfan
12 g/m2 somministrati per via endovenosa in 2 ore nei giorni -4, -3 e -2.
Droga: Fludarabina
La fludarabina verrà somministrata per via endovenosa in 1 ora, ogni 24 ore dal giorno -6 al giorno -2. La dose giornaliera di fludarabina sarà determinata mediante dosaggio basato su modello che utilizza la metodologia bayesiana.
Radiazione: Irradiazione corporea totale
TBI 200 cGy sarà somministrata come trattamento singolo il giorno -1 secondo le linee guida istituzionali attuali.
Altri nomi:
  • Trauma cranico
Droga: Tacrolimus
Il tacrolimus può essere iniziato il giorno +5 per via orale (PO) o endovenosa a goccia (IV gtt), con un livello target di 5-10 mg/mL ed evitando livelli più elevati nelle prime due settimane dopo il trapianto, poiché recenti evidenze hanno dimostrato un aumento degli eventi avversi per livelli superiori a 10 mg/mL.
Droga: Micofenolato Mofetile
Tutti i pazienti iniziano il micofenolato mofetile (MMF) dal giorno +5 al giorno +35 se non si verifica GVHD acuta o 7 giorni dopo l'attecchimento, a seconda di quale evento si verifichi più tardi.
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Ciclofosfamide
Il ciclofosfamide 40 mg/kg sarà somministrato come infusione endovenosa per 1-2 ore (a seconda del volume) il Giorno +3 dopo il trapianto (tra le 60 e le 72 ore dopo l'infusione di cellule staminali) e il Giorno +4 dopo il trapianto (circa 24 ore dopo il ciclofosfamide del Giorno +3).
Biologico: Infusione di Cellule Staminali
Somministrato il giorno 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Giorno 100
Valutare i tassi di sopravvivenza globale a 100 giorni dal trapianto.
Giorno 100

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Giorno 100 e 1 anno
• Stimare la mortalità correlata al trapianto (TRM) a 100 giorni e 1 anno con questa combinazione di condizionamento e profilassi della GVHD
Giorno 100 e 1 anno
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Stima la sopravvivenza complessiva a 1 e 2 anni
1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025LS162

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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