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MT2025-35 Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche Utilizzando Condizionamento a Intensità Ridotta con Treosulfano e Fludarabina, con Ciclofosfamide Post-Trapianto (PTCy) per il Trattamento delle Malattie Ematologiche

13 aprile 2026 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche MT2025-35 Utilizzando il Condizionamento a Intensità Ridotta con Treosulfano e Fludarabina, con Ciclofosfamide Post-Trapianto (PTCy) per il Trattamento delle Malattie Ematologiche

Questo è uno studio di Fase II che segue soggetti sottoposti a un regime preparatorio con Treosulfan (36g/m²), seguito da un'infusione di cellule staminali da donatore correlato, non correlato o parzialmente compatibile familiare, con ciclofosfamide post-trapianto (PTCy) a 40mg/kg, tacrolimus e MMF per la profilassi della GvHD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christopher Graham, MD
  • Numero di telefono: 612-625-3051
  • Email: grah0329@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 2 e 75 anni
  • ≤7 anni di età: punteggio di Karnofsky ≥ 70% (≥ 16 anni) o punteggio di gioco di Lansky ≥ 50 (< 16 anni) con appropriati criteri d'organo come di seguito (in altri criteri di inclusione)
  • Donatore correlato 5/6 o 6/6, OPPURE donatore non correlato con 5-8/8 match di alleli HLA-A, B, C, DRB1, OPPURE donatore correlato aploidentico (almeno 5/10)
  • Funzionalità epatica adeguata (nessuna insufficienza epatica scompensata, Child Pugh A, AST/ALT <5X ULN) e renale (creatinina <2.0)
  • Assenza di scompenso cardiaco congestizio, o aritmia non controllata e frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 40%
  • DLCO FEV1, FVC ≥ 40% previsto, e assenza di necessità di O2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Evidenza di infezione da HIV non trattata/non controllata
  • Infezione grave attiva non trattata
  • Neoplasia maligna attiva del SNC
  • LMC in crisi blastica non in remissione completa per conta anomala di blasti.
  • Meno di 3 mesi dal precedente trapianto mieloablativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treo/Flu con PTCy
Soggetti trattati con regime preparatorio a base di Treosulfan e Fludarabine con TBI per pazienti con AML e MDS, seguiti da infusione di cellule staminali da donatore correlato o non correlato utilizzando PTCy, tacrolimus e MMF come profilassi della GVHD.
Droga: Treosulfan
12 g/m2 somministrati per via endovenosa in 2 ore nei giorni -4, -3 e -2.
Droga: Fludarabina
La fludarabina verrà somministrata per via endovenosa in 1 ora, ogni 24 ore dal giorno -6 al giorno -2. La dose giornaliera di fludarabina sarà determinata mediante dosaggio basato su modello che utilizza la metodologia bayesiana.
Radiazione: Irradiazione corporea totale
TBI 200 cGy sarà somministrata come trattamento singolo il giorno -1 secondo le linee guida istituzionali attuali.
Altri nomi:
  • Trauma cranico
Droga: Tacrolimus
Il tacrolimus può essere iniziato il giorno +5 per via orale (PO) o endovenosa a goccia (IV gtt), con un livello target di 5-10 mg/mL ed evitando livelli più elevati nelle prime due settimane dopo il trapianto, poiché recenti evidenze hanno dimostrato un aumento degli eventi avversi per livelli superiori a 10 mg/mL.
Droga: Micofenolato Mofetile
Tutti i pazienti iniziano il micofenolato mofetile (MMF) dal giorno +5 al giorno +35 se non si verifica GVHD acuta o 7 giorni dopo l'attecchimento, a seconda di quale evento si verifichi più tardi.
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Ciclofosfamide
Il ciclofosfamide 40 mg/kg sarà somministrato come infusione endovenosa per 1-2 ore (a seconda del volume) il Giorno +3 dopo il trapianto (tra le 60 e le 72 ore dopo l'infusione di cellule staminali) e il Giorno +4 dopo il trapianto (circa 24 ore dopo il ciclofosfamide del Giorno +3).
Biologico: Infusione di Cellule Staminali
Somministrato il giorno 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Giorno 100
Valutare i tassi di sopravvivenza globale a 100 giorni dal trapianto.
Giorno 100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Giorno 100 e 1 anno
• Stimare la mortalità correlata al trapianto (TRM) a 100 giorni e 1 anno con questa combinazione di condizionamento e profilassi della GVHD
Giorno 100 e 1 anno
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Stima la sopravvivenza complessiva a 1 e 2 anni
1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025LS162

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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