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Fluid-responsiveness in Children Ventilated With LOW Tidal Volume - The FLOW Study. (FLOW)

1 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Fluid-responsiveness nei Bambini Ventilati con BASSO Volume Corrente - Lo Studio FLOW.

In questo studio di accuratezza diagnostica, i ricercatori mirano a convalidare un test di reattività ai fluidi in bambini critici ventilati meccanicamente con basso volume corrente.
Questo test è la famosa variabilità respiratoria della velocità aortica di picco (ΔVPeak), che si basa sulle interazioni cardiopolmonari ma è convalidata solo in bambini ventilati meccanicamente con un volume corrente di almeno 8 ml/kg, cosa non comune al giorno d'oggi.
Ciò aiuterebbe i medici a identificare i bambini ventilati con basso volume corrente e affetti da insufficienza circolatoria acuta che potrebbero beneficiare di un'espansione di volume, evitando così un'espansione di fluidi potenzialmente inutile o addirittura pericolosa che potrebbe portare a un sovraccarico di fluidi.

A tal fine, l'accuratezza diagnostica di ΔVPeak nel predire la reattività ai fluidi (definita come un aumento del 15% della gittata sistolica misurata ecocardiograficamente dopo l'espansione di volume) sarà misurata in bambini ventilati meccanicamente con basso volume corrente e che richiedono un bolo di fluidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'espansione di volume è la pietra angolare del trattamento dell'insufficienza circolatoria acuta nei bambini. Tuttavia, una somministrazione inappropriata può portare a un sovraccarico di liquidi, associato a esiti sfavorevoli. Pertanto, la ricerca di indicatori per prevedere la responsività ai liquidi è una questione importante nell'unità di terapia intensiva pediatrica. In un contesto di emergenza, questa valutazione deve essere il più semplice e rapida possibile e, idealmente, non invasiva. Nei bambini, ΔVPeak è il test più utilizzato e studiato e ha un'ottima accuratezza diagnostica. Inoltre, questo test basato sull'ecocardiografia è non invasivo e facile da eseguire. Sfortunatamente, questo test è validato solo nei bambini ventilati con un volume corrente di almeno 8 ml/kg, una situazione rara nella pratica. Tuttavia, alcuni dati recenti sia negli adulti che nei neonati pretermine suggeriscono che i test di responsività ai liquidi basati sulle interazioni cardiopolmonari potrebbero essere utilizzati anche in pazienti con ventilazione protettiva. Tuttavia, ad oggi, l'accuratezza diagnostica di ΔVPeak non è mai stata studiata nei bambini con ventilazione protettiva (basso volume corrente), sebbene questa sia ora la strategia di ventilazione più comune nelle unità di terapia intensiva pediatrica. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che ΔVPeak sia affidabile per prevedere la responsività ai liquidi nei bambini ventilati meccanicamente con un volume corrente di 6 ml/kg.

Pertanto, i ricercatori valuteranno l'accuratezza diagnostica di ΔVPeak nei bambini critici ventilati meccanicamente con basso volume corrente e per i quali il medico responsabile ha prescritto un'espansione di volume di 10 ml/kg per trattare l'insufficienza circolatoria. Il test indice sarà ΔVPeak. La responsività ai liquidi sarà definita come un aumento > 15% del volume sistolico misurato ecocardiograficamente tra il basale e entro un'ora dopo l'espansione di liquidi (test gold standard).

In questo studio prospettico multicentrico non interventistico di accuratezza diagnostica, saranno inclusi i bambini che richiedono un'espansione di volume di 10 ml/kg. L'espansione di volume sarà ritardata di alcuni minuti (<3 min) per completare l'ecocardiogramma basale con misurazioni standardizzate, ma non saranno raccolti ulteriori esami del sangue o parametri invasivi. Un'altra valutazione ecocardiografica sarà condotta entro un'ora dall'espansione di volume. I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dalla TIP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julien GOTCHAC, MD
      • Limoges, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Robert Debre
        • Contatto:
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Rouen Normandie
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 0 giorni e 15 anni
  • Paziente ricoverato in un'unità di terapia intensiva pediatrica.
  • Prescrizione di un'espansione di liquidi di 10ml/kg (±20%) da parte del medico responsabile, come trattamento standard dell'insufficienza circolatoria (l'indicazione precisa è a discrezione del medico responsabile).
  • Ventilazione meccanica
  • Volume corrente < 6ml/kg (±15%)
  • Valutazione ecocardiografica della responsività ai liquidi come parte della cura di routine

Criteri di esclusione:

  • Prematurità (età gestazionale corretta inferiore a 37 settimane)
  • Aritmia
  • Instabilità emodinamica che rende pericoloso il ritardo necessario per qualsiasi misurazione.
  • Posizione prona
  • Compromissione della finestra acustica ecocardiografica
  • Ossigenazione a membrana extracorporea
  • Frequenza respiratoria (misurata) > 60 cicli al minuto (inclusa l'oscillazione ad alta frequenza)
  • Movimenti respiratori significativi (elevato lavoro respiratorio, valutato clinicamente)
  • Irrequietezza con desincronizzazione paziente/ventilatore
  • Torace aperto
  • Edema polmonare cardiogeno
  • Shunt intracardiaco o vascolare noto
  • Valvulopatia emodinamicamente significativa nota
  • Opposizione a partecipare espressa dal paziente o da un genitore o tutore legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Accuratezza diagnostica di ΔVPeak
Procedura: Ecocardiografico
I pazienti inclusi in questo studio avrebbero comunque ricevuto l'espansione di volume, poiché la prescrizione di 10ml/kg di espansione di volume da parte del medico responsabile è il principale criterio di inclusione. Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica di un test di responsività ai fluidi. A tal fine, i pazienti saranno sottoposti a valutazioni ecocardiografiche, che sono non invasive, non irradianti, ben tollerate e comunemente utilizzate in questa popolazione come standard di cura nel nostro centro. Non saranno raccolti ulteriori esami del sangue o parametri invasivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva ROC (AUROC, percentuale) di ΔVPeak per diagnosticare la responsività ai fluidi
Lasso di tempo: Baseline

La misura dell'esito primario di uno studio di accuratezza diagnostica è la capacità discriminativa di un test indice (espressa come area sotto la curva ROC) di diagnosticare una condizione (definita da un test di riferimento gold-standard positivo). In questo studio:

  • Il test indice è ΔVPeak al basale = differenza tra la velocità aortica massima e minima (m/s) durante 5 cicli cardiaci, divisa per la velocità aortica media (m/s). La velocità aortica è misurata mediante ecocardiografia transtoracica con Doppler pulsato nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro da una vista apicale a 5 camere.
  • La condizione è "responsività ai fluidi"
  • Il test di riferimento gold-standard per diagnosticare la responsività ai fluidi è un aumento del volume sistolico (SV) di almeno il 15% tra il basale e dopo l'espansione di volume: ΔSV-VE > 15% = ((SV dopo espansione di volume - SV al basale) / SV al basale) > 15%. SV (ml) sarà misurato mediante ecocardiografia transtoracica come prodotto della superficie del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (cm², da una par
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori influenzanti
Lasso di tempo: Baseline

AUROC di deltaVPeak per diagnosticare la responsività ai fluidi nei seguenti sottogruppi:

  • Età inferiore a 2 anni
  • Età tra 2 e 5 anni
  • Età tra 5 e 15 anni
  • Ventricolo destro anormale (definito come dilatazione del ventricolo destro (cioè, diametro basale del ventricolo destro superiore al diametro basale del ventricolo sinistro) o disfunzione (cioè, un valore di escursione sistolica del piano anulare tricuspidale o un valore doppler tissutale dell'onda S a livello dell'annulus tricuspidale laterale inferiore a 2 deviazioni standard per età e superficie corporea))
  • Respirazione spontanea (definita clinicamente)
  • Compliance polmonare alterata (definita come una compliance polmonare inferiore a 0,5 ml/kg/cmH2O, misurata con il ventilatore)
  • Sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (definita clinicamente secondo le linee guida internazionali)

E confronto di questi AUROC (utilizzando un test di De Long)
Baseline
Peso, nei pazienti con e senza responsività ai fluidi
Lasso di tempo: Baseline
  • Variabile continua
  • Unità: kg
Baseline
Volume di espansione dei fluidi in pazienti con e senza responsività ai fluidi
Lasso di tempo: Baseline

Volume dell'espansione dei fluidi nelle ultime 24 ore prima dell'inclusione

  • Variabile continua
  • Unità: ml
Baseline
Frequenza cardiaca in pazienti con e senza responsività ai fluidi
Lasso di tempo: Baseline
  • variabile continua
  • Unità: bpm
Baseline
Pressione arteriosa in pazienti con e senza responsività ai fluidi
Lasso di tempo: Baseline
  • variabile continua
  • Unità: mmHg
Baseline
Urine nei pazienti con e senza responsività ai fluidi
Lasso di tempo: Baseline

Produzione di urina

  • variabile continua
  • Unità: ml/kg/h
Baseline
Tempo di riempimento capillare con e senza risposta ai fluidi
Lasso di tempo: Baseline
  • variabile continua
  • Unità: sec
Baseline
bilancio idrico in pazienti con e senza responsività ai fluidi
Lasso di tempo: Baseline

Bilancio idrico cumulativo dall'ammissione in terapia intensiva

  • variabile continua
  • Unità : ml
Baseline
Punteggio PELODS2 in pazienti con e senza responsività ai fluidi
Lasso di tempo: Baseline
  • variabile continua
  • Unità : n
Baseline
Punteggio Inotropico in pazienti con e senza responsività ai fluidi
Lasso di tempo: Baseline
  • variabile continua
  • Unità : n
Baseline
pressione venosa nei pazienti con e senza risposta ai fluidi
Lasso di tempo: Baseline
  • variabile continua
  • Unità : mmHg
Baseline
Lattato ematico in pazienti con e senza responsività ai fluidi
Lasso di tempo: Baseline
  • variabile continua
  • Unità : mmol/L
Baseline
Durata della ventilazione meccanica in pazienti con e senza responsività ai fluidi
Lasso di tempo: Giorno 28
  • Variabile continua.
  • Unità: giorni.
Giorno 28
durata della degenza in terapia intensiva nei pazienti con e senza responsività ai fluidi
Lasso di tempo: Giorno 28
  • variabile continua
  • Unità : giorni.
Giorno 28
AUROC (percentuale) del seguente test indice per diagnosticare la responsività ai fluidi
Lasso di tempo: Baseline
Variabilità respiratoria della velocità polmonare massima, ovvero differenza tra la velocità polmonare massima e minima (m/s) durante 6 cicli cardiaci, divisa per la velocità media dell'aorta polmonare (m/s). La velocità polmonare massima viene misurata mediante ecocardiografia transtoracica con Doppler pulsato nel tratto di efflusso ventricolare destro dalla vista parasternale.
Baseline
Scarsa tolleranza respiratoria
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'espansione di volume

Associazione tra l'esito binario "scarsa tolleranza respiratoria dell'espansione di volume" (esito composito definito come la presenza di almeno una delle seguenti condizioni al Time Frame "Ore 4": peggioramento clinicamente significativo dell'ossigenazione rispetto al basale, misurato con la saturazione di ossigeno relativa all'assunzione di ossigeno (frazione di ossigeno inspirato, percentuale); peggioramento clinicamente significativo della compliance polmonare rispetto al basale, misurato in ml/cmH2O con il ventilatore; incremento terapeutico per la sindrome da distress respiratorio acuto come blocco neuromuscolare, posizionamento prona, ossido nitrico inalato o ossigenazione extracorporea a membrana) e i seguenti parametri ecocardiografici basali:

  • Dilatazione del ventricolo destro (variabile binaria, definita come diametro basale del ventricolo destro superiore al diametro basale del ventricolo sinistro)
  • Disfunzione sistolica del ventricolo destro (variabile binaria, definita come valore di escursione sistolica del piano anulare tricuspidale o come onda tissutale S)
Baseline, immediatamente dopo l'espansione di volume
Proporzione di pazienti in ciascuna categoria di età, in base alla responsività ai fluidi
Lasso di tempo: Baseline
  • Variabile categorica (categoria di età: 0-2 anni / 2-5 anni / 5-15 anni)
  • Unità : percentuale di pazienti
Baseline
Sesso, nei pazienti con e senza responsività ai fluidi
Lasso di tempo: Baseline
  • Variabile binaria (M/F)
  • Unità: percentuale di pazienti
Baseline
Marmorizzazione, in pazienti con e senza responsività ai fluidi
Lasso di tempo: Baseline
  • Variabile binaria (sì/no)
  • Unità: percentuale di pazienti
Baseline
Frazione di eiezione ventricolare sinistra in pazienti con e senza responsività ai fluidi
Lasso di tempo: Baseline
  • variabile continua
  • Unità : percentuale
Baseline
Mortalità nei pazienti con e senza responsività ai fluidi
Lasso di tempo: Giorno 28
  • Mortalità: variabile binaria (sì/no)
  • Unità: percentuale di pazienti
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2025/059

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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