Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskerespons hos barn som ventileras med LÅG tidvolym - FLOW-studien. (FLOW)

1 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Flytrespons hos barn som ventilatorbehandlas med LÅG tidvolym - FLOW-studien.

I denna studie om diagnostisk noggrannhet syftar forskarna till att validera ett vätskereaktionsrespons-test på kritiskt sjuka barn som är mekaniskt ventilerade med låg tidalvolym. Detta test är den berömda respiratoriska variationen av topphastighet i aorta (ΔVPeak), som baseras på kardiopulmonella interaktioner men endast är validerat hos mekaniskt ventilerade barn med en tidalvolym på minst 8 ml/kg, vilket är ovanligt idag. Detta skulle hjälpa läkare att identifiera barn som ventileras med låg tidalvolym och lider av akut cirkulationssvikt som kan dra nytta av en volymexpansion, och därmed undvika en potentiellt onödig eller till och med farlig vätskeexpansion som kan leda till vätskeöverbelastning.

För detta ändamål kommer den diagnostiska noggrannheten hos ΔVPeak för att förutsäga vätskereaktionsrespons (definierad som en 15% ökning av ekokardiografiskt mätt slagvolym efter volymexpansion) att mätas hos mekaniskt ventilerade barn med låg tidalvolym som kräver vätskebolus.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Volymexpansion är hörnstenen i behandlingen av akut cirkulatoriskt svikt hos barn. Dock kan olämplig administrering leda till vätskeöverbelastning, vilket är förknippat med dåligt utfall. Därför är sökandet efter indikatorer för att förutsäga vätskerespons ett stort problem på pediatriska intensivvårdsavdelningar. I en sådan akutsituation måste denna bedömning vara så enkel och snabb som möjligt, och helst icke-invasiv. Hos barn är ΔVPeak det mest använda och studerade testet och har en utmärkt diagnostisk noggrannhet. Dessutom är detta ekkardiografibaserade test icke-invasivt och lätt att utföra. Tyvärr är detta test endast validerat hos barn som ventileras med ett tidvolym på minst 8 ml/kg, en sällsynt situation i praktiken. Emellertid tyder några nya data hos både vuxna och för tidigt födda nyfödda på att vätskeresponstester baserade på kardiopulmonala interaktioner skulle kunna användas även hos patienter med skyddande ventilation. Ändå har den diagnostiska noggrannheten för ΔVPeak hittills aldrig undersökts hos barn med skyddande ventilation (lågt tidvolym), trots att det nu är den vanligaste ventilationsstrategin på pediatriska intensivvårdsavdelningar. Därför antar forskarna att ΔVPeak är tillförlitligt för att förutsäga vätskerespons hos barn som mekaniskt ventileras med 6 ml/kg tidvolym.

Därför kommer forskarna att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för ΔVPeak hos kritiskt sjuka barn som mekaniskt ventileras med lågt tidvolym, och för vilka den ansvariga läkaren har ordinerat en 10 ml/kg volymexpansion för att behandla cirkulatoriskt svikt. Indextestet kommer att vara ΔVPeak. Vätskerespons definieras som en > 15 % ökning av ekkardiografiskt uppmätt slagvolym mellan baslinje och inom en timme efter vätskeexpansion (guldstandardtest).

I denna icke-interventionella, multidentriska, prospektiva studie av diagnostisk noggrannhet kommer barn som kräver en 10 ml/kg volymexpansion att inkluderas. Volymexpansion kommer att fördröjas i några minuter (<3 min) för att slutföra baslinjeekkardiogrammet med standardiserade mätningar, men inga ytterligare blodprov eller invasiva parametrar kommer att samlas in. En annan ekkardiografisk utvärdering kommer att genomföras inom en timme efter volymexpansion. Patienterna kommer att följas upp tills utskrivning från PICU.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julien GOTCHAC, MD
      • Limoges, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 0 dagar och 15 år
  • Patient inlagd på en barnintensivvårdsavdelning.
  • Ordination av 10 ml/kg (±20%) vätskeexpansion av den ansvarige läkaren, som en standardbehandling av cirkulationssvikt (exakt indikation bestäms av den ansvarige läkaren).
  • Mekanisk ventilation
  • Tidalvolym < 6 ml/kg (±15%)
  • Vätskeresponsbedömning med ultraljud (ekokardiografi) som en del av rutinvården

Exklusionskriterier:

  • För tidig födsel (korrigerad graviditetsålder under 37 veckor)
  • Arytmi
  • Hemodynamisk instabilitet som gör det farligt att vänta på mätningar.
  • Liggande på magen (prone position)
  • Nedsatt akustisk fönster vid ultraljudsundersökning (ekokardiografi)
  • Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
  • Andningsfrekvens (mätt) > 60 cykler per minut (inklusive högfrekvent oscillation)
  • Betydande andningsrörelser (högt andningsarbete, kliniskt bedömt)
  • Rastlöshet med desynkronisering patient/ventilator
  • Öppen bröstkorg
  • Kardiogent lungödem
  • Känd intrakardiell eller vaskulär shunt
  • Känd hemodynamiskt signifikant valvulopati
  • Motstånd mot deltagande uttryckt av patienten eller av en förälder eller vårdnadshavare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Diagnostisk noggrannhet för ΔVPeak
Procedur: Ekokardiografisk
Patienter som ingår i denna studie skulle ändå ha fått volymexpansion, eftersom förskrivning av 10 ml/kg volymexpansion av den ansvarige läkaren är det huvudsakliga inklusionskriteriet. Syftet med denna studie är att utvärdera diagnostisk noggrannhet hos ett vätskerespons-test. För detta ändamål kommer patienterna att genomgå ekkardiografiska undersökningar, som är icke-invasiva, icke-strålande, väl tolererade och vanligt använda i denna population som en standardvård i vårt centrum. Inga ytterligare blodprov eller invasiva parametrar kommer att samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under the ROC curve (AUROC, percent) of ΔVPeak to diagnose fluid responsiveness
Tidsram: Baslinje

Det primära utfallsmåttet i en diagnostisk noggrannhetsstudie är indexets diskriminerande förmåga (uttryckt som en area under ROC-kurvan) att diagnostisera ett tillstånd (definierat av ett positivt guldstandardsreferenstest). I denna studie:

  • Indextestet är ΔVPeak vid baslinje = skillnaden mellan maximal och minimal topphastighet i aortan (m/s) under 5 hjärtcykler, dividerat med medeltopphastigheten i aortan (m/s). Topphastigheten i aortan mäts med transtorakal ekokardiografi med pulsvågs-Doppler i utflödesbanan från vänster kammare från en apikal 5-kammarvy.
  • Tillståndet är "vätskerespons"
  • Guldstandardsreferenstestet för att diagnostisera vätskerespons är en slagvolymökning (SV) på minst 15 % mellan baslinje och efter volymexpansion: ΔSV-VE > 15 % = ((SV efter volymexpansion - SV vid baslinje) / SV vid baslinje) > 15 %. SV (ml) kommer att mätas med transtorakal ekokardiografi som produkten av ytan i utflödesbanan från vänster kammare (cm², från en par
Baslinje

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflytelserika faktorer
Tidsram: Baslinje

AUROC för deltaVPeak för att diagnostisera vätskerespons i följande undergrupper:

  • Ålder under 2 år
  • Ålder mellan 2 och 5 år
  • Ålder mellan 5 och 15 år
  • Onormalt högerkammare (definierat som en högerkammardilatation (dvs. basal högerkammadiameter större än den basala vänsterkammadiametern) eller dysfunktion (dvs. ett tricuspidaliskt annularplan systoliskt exkursionsvärde eller ett S-våg vävnadsdopplervärde vid lateral tricuspidal annulus under 2 standardavvikelser för ålder och kroppsyta))
  • Spontan andning (kliniskt definierad)
  • Förändrad lungcompliance (definierad som en lungcompliance på mindre än 0,5 ml/kg/cmH2O, mätt med respiratorn)
  • Pediatrisk akut respiratorisk distresssyndrom (kliniskt definierad enligt internationella riktlinjer)

Och jämförelse av dessa AUROC (med användning av ett De Long-test)
Baslinje
Vikt, hos patienter med och utan fluidrespons
Tidsram: Baslinje
  • Kontinuerlig variabel
  • Enhet: kg
Baslinje
Volym av vätskeexpansion hos patienter med och utan vätskerespons
Tidsram: Baslinje

Volym vätskeexpansion under de senaste 24 timmarna före inkludering

  • Kontinuerlig variabel
  • Enhet: ml
Baslinje
Hjärtfrekvens hos patienter med och utan vätskereaktion
Tidsram: Baslinje
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet: bpm
Baslinje
Arteriellt tryck hos patienter med och utan vätskerespons
Tidsram: Baslinje
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet: mmHg
Baslinje
Urin hos patienter med och utan vätskerespons
Tidsram: Baslinje,

Urinproduktion

  • kontinuerlig variabel
  • Enhet: ml/kg/h
Baslinje,
Kapillär återfyllningstid med och utan vätskerespons
Tidsram: Baslinje
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet: sek
Baslinje
vätskebalans hos patienter med och utan vätskerespons
Tidsram: Baslinje

Kumulativ vätskebalans sedan intensivvårdsinläggning

  • kontinuerlig variabel
  • Enhet : ml
Baslinje
PELODS2-poäng hos patienter med och utan vätskerespons
Tidsram: Baslinje
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet: n
Baslinje
Inotrop poäng hos patienter med och utan vätskerespons
Tidsram: Baslinje
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet : n
Baslinje
vensk tryck hos patienter med och utan vätskerespons
Tidsram: Baslinje
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet : mmHg
Baslinje
Blodlaktat hos patienter med och utan vätskerespons
Tidsram: Baslinje
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet : mmol/L
Baslinje
Längd på mekanisk ventilation hos patienter med och utan vätskerespons
Tidsram: Dag 28
  • Kontinuerlig variabel.
  • Enhet: dagar.
Dag 28
vårdtid på intensivvårdsavdelning hos patienter med och utan vätskerespons
Tidsram: Dag 28
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet: dagar.
Dag 28
AUROC (procent) för följande indextest för att diagnostisera vätskerespons
Tidsram: Baslinje
Respiratorisk variation av maximal pulmonal hastighet, dvs. skillnaden mellan maximal och minimal maximal pulmonal hastighet (m/s) under 6 hjärtcykler, dividerat med medelhastigheten i lungartären (m/s). Maximal pulmonal hastighet mäts med transtorakal ekkardiografi med pulsvågs-Doppler i högerkammarutflödesbanan från parasternal vy.
Baslinje
Dålig andningstolerans
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter volymexpansion

Association between the binary outcome "poor respiratory tolerance of volume expansion" (composite outcome defined as the presence of at least one of the following conditions at the Time Frame "Hours 4": clinically meaningful oxygenation worsening compared to baseline, measured with oxygen saturation related to oxygen intake (fraction of inspired oxygen, percent); clinically meaningful pulmonary compliance worsening compared to baseline, measured in ml/cmH2O with the ventilator; therapeutic incrementation for acute respiratory distress syndrome such as neuromuscular blockade, prone positioning, inhaled nitric oxid or extracorporeal membrane oxygenation) and the following baseline echocardiographic parameters:

  • Right ventricle dilatation (binary variable, defined as basal right ventricle diameter superior to basal left ventricle diameter)
  • Right ventricle systolic dysfunction (binary variable, defined as a tricuspid annular plane systolic excursion value or as a S wave tissul
Baslinje, omedelbart efter volymexpansion
Andel patienter i varje ålderskategori, enligt vätskerespons
Tidsram: Baslinje
  • Kategorisk variabel (ålderskategori: 0-2 år / 2-5 år / 5-15 år)
  • Enhet: procent av patienter
Baslinje
Kön, hos patienter med och utan vätskerespons
Tidsram: Baslinje
  • Binär variabel (M/K)
  • Enhet: procent av patienter
Baslinje
Marmorering, hos patienter med och utan vätskerespons
Tidsram: Baslinje
  • Binär variabel (ja/nej)
  • Enhet: procent av patienter
Baslinje
Vänsterkammarutstötningsfraktion hos patienter med och utan fluidrespons
Tidsram: Baslinje
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet: procent
Baslinje
Mortalitet hos patienter med och utan fluidrespons
Tidsram: Dag 28
  • Dödlighet: binär variabel (ja/nej)
  • Enhet: procent av patienter
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 mars 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHUBX 2025/059

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar