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Ingredienti Alimentari Critici sull'Immunocompetenza per Prevenire il Rischio e lo Sviluppo dell'Obesità/Sindrome Metabolica (CricoImNut)

23 marzo 2026 aggiornato da: IMDEA Food

Studio sulla Sostituzione di Ingredienti Critici nei Biscotti sull'Immunocompetenza nella Popolazione Sana per la Prevenzione del Rischio e dello Sviluppo di Obesità/Sindrome Metabolica

Intervento in doppio cieco a crossover in cui i volontari sono stati randomizzati in due gruppi che, dopo aver ricevuto consulenza nutrizionale, hanno ricevuto due formulazioni sotto forma di biscotto: Gruppo 1, formulazione commerciale e Gruppo 2, una formulazione a base di C. quinoa per 12 giorni. I volontari hanno ricevuto consigli nutrizionali e non hanno subito limitazioni dietetiche durante i periodi di studio. Dopo il primo periodo, i volontari hanno attraversato una fase di washout prima di essere inclusi nel gruppo per ricevere il trattamento opposto a quello ricevuto nella prima fase. Sono stati prelevati campioni di sangue e feci sia nelle visite di controllo iniziali (cioè, visita 1, visita V3) che finali (visita V2, visita 4) dei volontari in ciascun periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28049
        • IMDEA Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato di salute buono,
  • Comprensione degli obiettivi
  • Accettazione di consumare i biscotti

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento, funzioni cognitive ridotte, trattamento farmacologico
  • Individui con o che hanno sofferto di malattie cardiovascolari, epatiche, renali o infiammatorie
  • Rifiuto di consumare i biscotti, allergia/intolleranza a qualsiasi componente del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Immunonutrizionale_1
I volontari ricevono una formulazione commerciale come controllo positivo dell'effetto
Integratore alimentare: Somministrazione di una formulazione commerciale di biscotti
I volontari hanno ricevuto due biscotti - il 1° una formulazione commerciale e il 2° una formulazione innovativa
Integratore alimentare: Immunonutrizionale_2
I volontari ricevono due biscotti - il primo una formulazione innovativa e il secondo una formulazione commerciale
Comparatore attivo: Immunonutrizionale_2
I pazienti ricevono una formulazione innovativa per confrontare gli effetti sul livello dei biomarcatori
Integratore alimentare: Somministrazione di una formulazione commerciale di biscotti
I volontari hanno ricevuto due biscotti - il 1° una formulazione commerciale e il 2° una formulazione innovativa
Integratore alimentare: Immunonutrizionale_2
I volontari ricevono due biscotti - il primo una formulazione innovativa e il secondo una formulazione commerciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici di trigliceridi
Lasso di tempo: Dodici giorni
Influenza della/e formulazione/i per preservare il livello fisiologico periferico dei trigliceridi (inferiore a 150 mg/dL)
Dodici giorni
Livelli ematici di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dodici giorni
Influenza della formulazione/i nel preservare i livelli fisiologici periferici di Colesterolo_LDL (al di sotto di 100 mg/dL)
Dodici giorni
Livelli ematici di insulina
Lasso di tempo: Dodici giorni
Influenza delle formulazioni nel preservare il livello fisiologico periferico di insulina (insulina a digiuno tra 2,6 - 24,9 µIU/mL)
Dodici giorni
Livelli ematici di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dodici giorni
Influenza della/e formulazione/i nel preservare i livelli fisiologici periferici di Colesterolo-HDL (tra 40-60 mg/dL)
Dodici giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monociti del sangue periferico
Lasso di tempo: Dodici giorni
Impatto della formulazione sulla proporzione (% rispetto alla popolazione totale CD45+) di monociti periferici con fenotipo CD45+CD33+CX3CR1+
Dodici giorni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dodici giorni
Valori di GPT (tra 5-37 U/L)
Dodici giorni
Antropometria
Lasso di tempo: Dodici giorni
I parametri come 'peso corporeo' (chilogrammi) e altezza (metri) saranno aggregati per calcolare l'"indice di massa corporea (IMC)" (kg/m^2)
Dodici giorni
Livelli ematici di glucosio
Lasso di tempo: Dodici giorni
Impatto della formulazione(i) sulla glicemia a digiuno (livelli compresi tra 80-110 mg/dL)
Dodici giorni
Concentrazione ematica dei precursori delle cellule linfoidi innate
Lasso di tempo: Dodici giorni
Impatto della formulazione(i) sulla proporzione (% rispetto al totale delle cellule CD117+) di precursori linfoidi innati con fenotipo CD117+KLRG1+
Dodici giorni
Sicurezza e tolleranza
Lasso di tempo: Dodici giorni
Valori di GOT (tra 5-50 U/L)
Dodici giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IMDEA Food

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMD PI -053
  • PID2019-107650RB-C22 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministerio de Ciencia e Innovación (Spain))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Riservatezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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