Ingredienti Alimentari Critici sull'Immunocompetenza per Prevenire il Rischio e lo Sviluppo dell'Obesità/Sindrome Metabolica (CricoImNut)
23 marzo 2026 aggiornato da: IMDEA Food
Studio sulla Sostituzione di Ingredienti Critici nei Biscotti sull'Immunocompetenza nella Popolazione Sana per la Prevenzione del Rischio e dello Sviluppo di Obesità/Sindrome Metabolica
Intervento in doppio cieco a crossover in cui i volontari sono stati randomizzati in due gruppi che, dopo aver ricevuto consulenza nutrizionale, hanno ricevuto due formulazioni sotto forma di biscotto: Gruppo 1, formulazione commerciale e Gruppo 2, una formulazione a base di C. quinoa per 12 giorni.
I volontari hanno ricevuto consigli nutrizionali e non hanno subito limitazioni dietetiche durante i periodi di studio.
Dopo il primo periodo, i volontari hanno attraversato una fase di washout prima di essere inclusi nel gruppo per ricevere il trattamento opposto a quello ricevuto nella prima fase.
Sono stati prelevati campioni di sangue e feci sia nelle visite di controllo iniziali (cioè, visita 1, visita V3) che finali (visita V2, visita 4) dei volontari in ciascun periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28049
- IMDEA Nutrition
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato di salute buono,
- Comprensione degli obiettivi
- Accettazione di consumare i biscotti
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento, funzioni cognitive ridotte, trattamento farmacologico
- Individui con o che hanno sofferto di malattie cardiovascolari, epatiche, renali o infiammatorie
- Rifiuto di consumare i biscotti, allergia/intolleranza a qualsiasi componente del prodotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Immunonutrizionale_1
I volontari ricevono una formulazione commerciale come controllo positivo dell'effetto
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I volontari hanno ricevuto due biscotti - il 1° una formulazione commerciale e il 2° una formulazione innovativa
I volontari ricevono due biscotti - il primo una formulazione innovativa e il secondo una formulazione commerciale
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Comparatore attivo: Immunonutrizionale_2
I pazienti ricevono una formulazione innovativa per confrontare gli effetti sul livello dei biomarcatori
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I volontari hanno ricevuto due biscotti - il 1° una formulazione commerciale e il 2° una formulazione innovativa
I volontari ricevono due biscotti - il primo una formulazione innovativa e il secondo una formulazione commerciale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli ematici di trigliceridi
Lasso di tempo: Dodici giorni
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Influenza della/e formulazione/i per preservare il livello fisiologico periferico dei trigliceridi (inferiore a 150 mg/dL)
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Dodici giorni
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Livelli ematici di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dodici giorni
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Influenza della formulazione/i nel preservare i livelli fisiologici periferici di Colesterolo_LDL (al di sotto di 100 mg/dL)
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Dodici giorni
|
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Livelli ematici di insulina
Lasso di tempo: Dodici giorni
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Influenza delle formulazioni nel preservare il livello fisiologico periferico di insulina (insulina a digiuno tra 2,6 - 24,9 µIU/mL)
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Dodici giorni
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Livelli ematici di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dodici giorni
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Influenza della/e formulazione/i nel preservare i livelli fisiologici periferici di Colesterolo-HDL (tra 40-60 mg/dL)
|
Dodici giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monociti del sangue periferico
Lasso di tempo: Dodici giorni
|
Impatto della formulazione sulla proporzione (% rispetto alla popolazione totale CD45+) di monociti periferici con fenotipo CD45+CD33+CX3CR1+
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Dodici giorni
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dodici giorni
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Valori di GPT (tra 5-37 U/L)
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Dodici giorni
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Antropometria
Lasso di tempo: Dodici giorni
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I parametri come 'peso corporeo' (chilogrammi) e altezza (metri) saranno aggregati per calcolare l'"indice di massa corporea (IMC)" (kg/m^2)
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Dodici giorni
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Livelli ematici di glucosio
Lasso di tempo: Dodici giorni
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Impatto della formulazione(i) sulla glicemia a digiuno (livelli compresi tra 80-110 mg/dL)
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Dodici giorni
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Concentrazione ematica dei precursori delle cellule linfoidi innate
Lasso di tempo: Dodici giorni
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Impatto della formulazione(i) sulla proporzione (% rispetto al totale delle cellule CD117+) di precursori linfoidi innati con fenotipo CD117+KLRG1+
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Dodici giorni
|
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Sicurezza e tolleranza
Lasso di tempo: Dodici giorni
|
Valori di GOT (tra 5-50 U/L)
|
Dodici giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMD PI -053
- PID2019-107650RB-C22 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministerio de Ciencia e Innovación (Spain))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Riservatezza
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Somministrazione di una formulazione commerciale di biscotti
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