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Radioterapia di salvataggio ipofrazionata moderata versus ultrahypofrazionata per la recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale nel carcinoma prostatico

23 marzo 2026 aggiornato da: Won Park, Samsung Medical Center

Radioterapia di salvataggio ipofrazionata moderata versus ultraipofrazionata per la recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale nel cancro della prostata: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato di fase III di non inferiorità (Studio HUB)

Questo studio è il primo trial clinico prospettico, randomizzato di fase III progettato per valutare se la radioterapia ultraipofrazionata non sia inferiore alla radioterapia moderatamente ipofrazionata convenzionale in termini di efficacia, con una tossicità accettabile, nei pazienti che sviluppano una recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale.

Considerando i potenziali benefici clinici di una durata del trattamento più breve, la riduzione dei costi e una maggiore comodità per i pazienti, questo studio dovrebbe fornire prove importanti per ottimizzare le strategie di radioterapia di salvataggio nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Radioterapia ipofrazionata moderata (Moderate-hypoRT): 60 Gy in 24 frazioni, somministrata una volta al giorno, 5 giorni alla settimana (nei giorni feriali), per un totale di 5-6 settimane.

Radioterapia ultra-ipofrazionata (Ultra-hypoRT): 31 Gy in 5 frazioni, somministrata a giorni alterni (2-3 frazioni alla settimana), per un totale di 2 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale per carcinoma della prostata
  • Età ≥ 20 anni
  • Elevazione persistente dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo prostatectomia radicale, definita come livelli di antigene prostatico specifico (PSA) di 0,1-1,0 ng/mL con almeno tre aumenti consecutivi
  • Pazienti che hanno eseguito tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con antigene di membrana prostatico specifico (PSMA PET/TC) per la valutazione dell'elevazione dell'antigene prostatico specifico (PSA)
  • Buone condizioni generali (stato di performance ECOG 0-1)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza radiologica o clinica di recidiva locale macroscopica, metastasi linfonodali o metastasi a distanza, compresi i reperti sulla tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con antigene di membrana prostatico specifico (PSMA PET/TC), come determinato dal medico curante
  • Presenza di metastasi linfonodali o metastasi a distanza al momento della prostatectomia radicale
  • Storia di radioterapia pelvica precedente
  • Malattie associate ad alto rischio di tossicità da radiazioni (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o altre malattie del tessuto connettivo)
  • Storia di un'altra neoplasia maligna diagnosticata o recidivante negli ultimi 3 anni (tranne che per il cancro della pelle e il cancro della tiroide)
  • Condizioni acute o croniche non controllate ritenute inappropriate per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore (ad esempio, demenza, malattia di Alzheimer, infarto cerebrale, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Radioterapia ipofrazionata moderata (Moderate-hypoRT)
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata moderata (Moderate-hypoRT)

Radioterapia ipofrazionata moderata (Moderate-hypoRT):

60 Gy in 24 frazioni (somministrata una volta al giorno nei giorni feriali, cinque volte alla settimana, per un totale di 5-6 settimane).
Sperimentale: Radioterapia ultra-ipofrazionata (Ultra-hypoRT)
Radiazione: Radioterapia ultra-ipofrazionata (Ultra-ipoRT)

Radioterapia ultraipofrazionata (Ultra-hypoRT):

31 Gy in 5 frazioni (somministrate a giorni alterni, 2-3 volte a settimana, per un totale di 2 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione biochimica a 5 anni (bPFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento del trattamento
5 anni dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Analizzare la Sopravvivenza Libera da Metastasi a Distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento del trattamento
5 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza specifica per il cancro (CSS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento del trattamento
5 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento del trattamento
5 anni dopo il completamento del trattamento
Confronta le tossicità acute e tardive genitourinarie (GU) e gastrointestinali (GI).
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento del trattamento
5 anni dopo il completamento del trattamento
Confrontare i risultati riportati dai pazienti sulla qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e il follow-up
Durante il trattamento e il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMC 2026-01-079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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