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Radioterapia di salvataggio ipofrazionata moderata versus ultrahypofrazionata per la recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale nel carcinoma prostatico

23 marzo 2026 aggiornato da: Won Park, Samsung Medical Center

Radioterapia di salvataggio ipofrazionata moderata versus ultraipofrazionata per la recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale nel cancro della prostata: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato di fase III di non inferiorità (Studio HUB)

Questo studio è il primo trial clinico prospettico, randomizzato di fase III progettato per valutare se la radioterapia ultraipofrazionata non sia inferiore alla radioterapia moderatamente ipofrazionata convenzionale in termini di efficacia, con una tossicità accettabile, nei pazienti che sviluppano una recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale.

Considerando i potenziali benefici clinici di una durata del trattamento più breve, la riduzione dei costi e una maggiore comodità per i pazienti, questo studio dovrebbe fornire prove importanti per ottimizzare le strategie di radioterapia di salvataggio nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Radioterapia ipofrazionata moderata (Moderate-hypoRT): 60 Gy in 24 frazioni, somministrata una volta al giorno, 5 giorni alla settimana (nei giorni feriali), per un totale di 5-6 settimane.

Radioterapia ultra-ipofrazionata (Ultra-hypoRT): 31 Gy in 5 frazioni, somministrata a giorni alterni (2-3 frazioni alla settimana), per un totale di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale per carcinoma della prostata
  • Età ≥ 20 anni
  • Elevazione persistente dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo prostatectomia radicale, definita come livelli di antigene prostatico specifico (PSA) di 0,1-1,0 ng/mL con almeno tre aumenti consecutivi
  • Pazienti che hanno eseguito tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con antigene di membrana prostatico specifico (PSMA PET/TC) per la valutazione dell'elevazione dell'antigene prostatico specifico (PSA)
  • Buone condizioni generali (stato di performance ECOG 0-1)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza radiologica o clinica di recidiva locale macroscopica, metastasi linfonodali o metastasi a distanza, compresi i reperti sulla tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con antigene di membrana prostatico specifico (PSMA PET/TC), come determinato dal medico curante
  • Presenza di metastasi linfonodali o metastasi a distanza al momento della prostatectomia radicale
  • Storia di radioterapia pelvica precedente
  • Malattie associate ad alto rischio di tossicità da radiazioni (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o altre malattie del tessuto connettivo)
  • Storia di un'altra neoplasia maligna diagnosticata o recidivante negli ultimi 3 anni (tranne che per il cancro della pelle e il cancro della tiroide)
  • Condizioni acute o croniche non controllate ritenute inappropriate per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore (ad esempio, demenza, malattia di Alzheimer, infarto cerebrale, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia ipofrazionata moderata (Moderate-hypoRT)
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata moderata (Moderate-hypoRT)

Radioterapia ipofrazionata moderata (Moderate-hypoRT):

60 Gy in 24 frazioni (somministrata una volta al giorno nei giorni feriali, cinque volte alla settimana, per un totale di 5-6 settimane).
Sperimentale: Radioterapia ultra-ipofrazionata (Ultra-hypoRT)
Radiazione: Radioterapia ultra-ipofrazionata (Ultra-ipoRT)

Radioterapia ultraipofrazionata (Ultra-hypoRT):

31 Gy in 5 frazioni (somministrate a giorni alterni, 2-3 volte a settimana, per un totale di 2 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione biochimica a 5 anni (bPFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento del trattamento
5 anni dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analizzare la Sopravvivenza Libera da Metastasi a Distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento del trattamento
5 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza specifica per il cancro (CSS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento del trattamento
5 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento del trattamento
5 anni dopo il completamento del trattamento
Confronta le tossicità acute e tardive genitourinarie (GU) e gastrointestinali (GI).
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento del trattamento
5 anni dopo il completamento del trattamento
Confrontare i risultati riportati dai pazienti sulla qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e il follow-up
Durante il trattamento e il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2026-01-079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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