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L'effetto del Pilates erogato a distanza sugli esiti fisici e psicologici negli individui con sclerosi multipla (MS)

25 marzo 2026 aggiornato da: University of Illinois at Chicago

Gli esercizi di Pilates erogati a distanza influenzano i risultati fisici e psicologici negli individui con sclerosi multipla?

Obiettivi Obiettivo 1: Determinare gli effetti di un intervento di Pilates erogato a distanza di 16 settimane sulla resistenza alla deambulazione, sulla velocità di camminata, sull'equilibrio, sulla fatica e sul dolore rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa in individui con SM.

Obiettivo 2: Esaminare l'impatto di un intervento di Pilates erogato a distanza di 16 settimane sulla depressione e ansia, sulla funzione cognitiva e sulla QOL rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa in individui con SM.

Scopo Scopo 1: Valutare se l'intervento di Pilates erogato a distanza di 16 settimane migliora significativamente la resistenza alla deambulazione, la velocità di camminata, l'equilibrio, la fatica e il dolore rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa in individui con SM. Scopo 2: Indagare se l'intervento di Pilates erogato a distanza di 16 settimane migliora significativamente la depressione e ansia, la funzione cognitiva e la QOL rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa in individui con SM.

Ipotesi Ipotesi 1: L'intervento di Pilates erogato a distanza di 16 settimane migliorerà significativamente la resistenza alla deambulazione, la velocità di camminata, l'equilibrio, la fatica e il dolore rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa in individui con SM.

Ipotesi 2: I partecipanti che ricevono l'intervento di Pilates erogato a distanza di 16 settimane dimostreranno miglioramenti significativamente maggiori nella depressione e ansia, nella funzione cognitiva e nella QOL rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa in individui con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio in corso determinerà la fattibilità e l'efficacia di un intervento di Pilates della durata di 16 settimane, erogato a distanza, per migliorare gli esiti fisici e psicologici, e la QOL, rispetto a una condizione di controllo, in individui con SM. Ciò rappresenta un passo significativo in avanti nell'esaminare il Pilates come terapia accessibile e complementare nella SM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Diagnosi di sclerosi multipla auto-riferita da un neurologo
  • Senza ricadute negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese come lingua principale
  • Accesso a internet e e-mail
  • Capacità di utilizzare Zoom e disponibilità a completare sessioni di test e questionari
  • Deambulante senza ausili (ad esempio, bastone)
  • Disabilità da bassa a moderata, definita come punteggio 0-4 sui Passi della Malattia Determinati dal Paziente (PDDS)
  • Attività insufficiente, definita come punteggio < 14 sul Questionario Godin sull'Esercizio nel Tempo Libero - Punteggio di Contributo alla Salute (GLTEQ-HCS)
  • Capacità visiva e alfabetizzazione adeguate per leggere materiali stampati in carattere 14 punti
  • Attualmente in trattamento con una terapia modificante la malattia

Criteri di esclusione:

  • In gravidanza
  • Rischio elevato per esercizio strenuo o massimale, definito come più di una risposta "Sì" sul Questionario di Idoneità all'Attività Fisica (PAR-Q) durante lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo Pilates
Comportamentale: Gruppo Pilates
Comportamentale: Pilates
ESERCIZIO PILATES A DISTANZA
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo in lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della resistenza alla deambulazione (distanza del Test del Cammino di Sei Minuti)
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane (fine del trattamento)
La distanza percorsa durante il Test del Cammino di Sei Minuti (6MWT) sarà misurata in metri.
L'esito è la variazione dalla baseline alle 16 settimane nella distanza del 6MWT.
Baseline e 16 settimane (fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale nella velocità di deambulazione (Timed 25-Foot Walk)
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane (fine del trattamento)
La velocità di cammino sarà valutata utilizzando il Timed 25-Foot Walk (T25FW). L'outcome è la variazione dal basale a 16 settimane nel tempo impiegato per percorrere 25 piedi, misurata in secondi.
Baseline e 16 settimane (fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale nell'equilibrio (Berg Balance Scale)
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane (fine del trattamento)
L'equilibrio sarà valutato utilizzando la Berg Balance Scale (BBS), una misura basata sulla performance composta da 14 elementi per valutare l'equilibrio statico e dinamico. Ogni elemento è valutato da 0 a 4, e l'esito sarà la variazione dal basale a 16 settimane nel punteggio totale della BBS (intervallo 0-56), con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio e un minor rischio di cadute.
Baseline e 16 settimane (fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale della fatica (Fatigue Severity Scale)
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane (fine del trattamento)
La fatica sarà misurata utilizzando la Fatigue Severity Scale (FSS), un questionario di 9 elementi che valuta l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Ogni elemento è valutato da 1 a 7 e l'esito sarà la variazione dal basale alle 16 settimane nel punteggio medio FSS (intervallo 1-7), con punteggi più alti che indicano fatica più grave.
Baseline e 16 settimane (fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale del dolore (Questionario McGill del dolore in forma breve)
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane (fine del trattamento)
Il dolore sarà misurato utilizzando il Questionario McGill sulla forma breve del dolore (SF-MPQ). L'esito è la variazione dal basale a 16 settimane nel punteggio totale SF-MPQ.
Baseline e 16 settimane (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella velocità di elaborazione cognitiva (Symbol Digit Modalities Test)
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane (fine del trattamento)
La velocità di elaborazione cognitiva sarà valutata utilizzando il Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
L'esito è la variazione dal basale a 16 settimane nel punteggio totale SDMT, con punteggi più alti che indicano una migliore velocità di elaborazione.
I punteggi SDMT vanno tipicamente da 0 a circa 110 risposte corrette.
Baseline e 16 settimane (fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale nell'apprendimento e nella memoria verbale (California Verbal Learning Test-II)
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane (fine del trattamento)
L'apprendimento verbale e la memoria verranno valutati utilizzando il California Verbal Learning Test-II (CVLT-II).
L'esito è la variazione dal basale alle 16 settimane nel punteggio totale di richiamo del CVLT-II, con punteggi più alti che indicano un migliore apprendimento verbale e memoria.
I punteggi totali di richiamo del CVLT-II variano tipicamente da 0 a circa 80.
Baseline e 16 settimane (fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale nell'apprendimento e nella memoria visuospaziale (Brief Visuospatial Memory Test-Revised)
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane (fine del trattamento)
L'apprendimento e la memoria visuospaziale saranno valutati utilizzando il Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Il risultato è la variazione dal basale a 16 settimane nel punteggio totale di richiamo del BVMT-R, con punteggi più alti che indicano una migliore memoria visuospaziale. I punteggi totali di richiamo del BVMT-R variano tipicamente da 0 a 36.
Baseline e 16 settimane (fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane (fine del trattamento)
La depressione verrà misurata utilizzando un questionario validato (ad esempio, la sottoscala Depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale o uno strumento simile). L'esito è la variazione dal basale a 16 settimane nel punteggio totale della depressione, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi maggiori. Le scale tipiche della depressione hanno intervalli come 0-21 (HADS-D); inserire l'intervallo esatto corrispondente alla scala che si sta utilizzando.
Baseline e 16 settimane (fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane (fine del trattamento)
L'ansia sarà misurata utilizzando un questionario validato (ad esempio, la sottoscala Ansia dell'Hospital Anxiety and Depression Scale o uno strumento simile). L'esito è il cambiamento dal basale a 16 settimane nel punteggio totale dell'ansia, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. Le scale di ansia tipiche hanno intervalli come 0-21 (HADS-A) o 0-63 (BAI); inserire l'intervallo esatto corrispondente alla scala che si sta utilizzando.
Baseline e 16 settimane (fine del trattamento)
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e 16 settimane (fine del trattamento)
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando un questionario validato (ad esempio, il MSQoL-54 o uno strumento comparabile). L'esito è la variazione dalla baseline a 16 settimane nel punteggio totale o composito della qualità della vita. Per gli strumenti con punteggio 0-100, punteggi più alti indicano generalmente una migliore qualità della vita; specificare l'intervallo di punteggio esatto e la direzione in base alla misura scelta.
Baseline e 16 settimane (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY2025-0648-MOD001
  • MB-2110-38597 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Multiple Sclerosis Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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