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Sacituzumab Govitecan con Bevacizumab rispetto alla chemioterapia standard (Carboplatino, Doxorubicina liposomiale pegilata e Bevacizumab) per il trattamento del carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino dopo terapia di mantenimento con inibitori di PARP

6 novembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

A Randomized Phase II Trial of Sacituzumab Govitecan-HZIY (SG) and Bevacizumab Versus Standard of Care Carboplatin, Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) and Bevacizumab in Patients With Platinum-Sensitive Ovarian Cancer That Has Progressed on Prior Maintenance PARP Inhibitor Therapy

This phase II trial compares the effect of sacituzumab govitecan and bevacizumab to standard care (carboplatin, pegylated liposomal doxorubicin, and bevacizumab) in patients with ovarian cancer that has come back after an initial response to platinum therapy (platinum-sensitive), that has progressed after poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP) inhibitor maintenance therapy (recurrent), and that has a mutation in the BRCA1 or BRCA2 genes or is homologous recombination deficient. Sacituzumab govitecan is a monoclonal antibody, called sacituzumab, linked to a drug called govitecan. Sacituzumab is a form of targeted therapy because it attaches to specific molecules (receptors) on the surface of cancer cells, known as TROP2 receptors, and delivers govitecan to kill them. Bevacizumab is in a class of medications called antiangiogenic agents. It works by stopping the formation of blood vessels that bring oxygen and nutrients to tumor. This may slow the growth and spread of tumor cells. Carboplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Doxorubicin is in a class of medications called anthracyclines. Doxorubicin damages the cell's deoxyribonucleic acid (DNA) and may kill cancer cells. It also blocks a certain enzyme needed for cell division and DNA repair. Liposomal doxorubicin is a form of the anticancer drug doxorubicin that is contained inside very tiny, fat-like particles. Liposomal doxorubicin may have fewer side effects and work better than other forms of the drug. Giving sacituzumab govitecan and bevacizumab may kill more tumor cells than standard care (carboplatin, pegylated liposomal doxorubicin, and bevacizumab) in patients with recurrent platinum-sensitive ovarian cancers that have BRCA1/2 mutations or homologous recombination deficiency.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To assess the clinical activity of sacituzumab govitecan (sacituzumab govitecan-hziy [SG]) and bevacizumab (or an anti-VEGF antibody biosimilar) compared to standard of care carboplatin, pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (pegylated liposomal doxorubicin [PLD]) and bevacizumab (or an anti-VEGF antibody biosimilar), as measured by progression-free survival, in patients with platinum-sensitive ovarian cancer that has progressed while receiving first-line PARP inhibitor maintenance therapy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess additional measures of clinical activity of SG and bevacizumab compared to standard of care carboplatin, PLD and bevacizumab in patients with recurrent platinum-sensitive ovarian cancer, as measured by the overall response rate, duration of response, and overall survival.

II. To assess the safety of SG and bevacizumab in patients with recurrent platinum-sensitive ovarian cancer.

III. To assess the effect of SG and bevacizumab on overall survival in recurrent platinum-sensitive ovarian cancer.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To correlate clinical activity of SG and bevacizumab with TROP2 expression and tumor-specific cell-free deoxyribonucleic acid (cfDNA).

II. To assess time to first subsequent therapy or death (TFST). III. To assess time to second subsequent therapy or death (TSST).

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive carboplatin intravenously (IV) on day 1, PLD IV on day 1 (or gemcitabine IV on days 1 and 8), and bevacizumab (or anti-VEGF antibody biosimilar) IV on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for 6-10 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After 6-10 cycles, patients proceed to maintenance therapy.

ARM II: Patients receive SG IV over 1-3 hours on days 1 and 8 and bevacizumab (or anti-VEGF antibody biosimilar) IV on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for 6-10 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After 6-10 cycles, patients proceed to maintenance therapy.

MAINTENANCE: Patients receive bevacizumab (or anti-VEGF antibody biosimilar) IV on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients in Arm I also undergo echocardiography (ECHO) or multigated acquisition scan (MUGA) at screening and all patients undergo computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) and collection of blood samples throughout the trial.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ewa M. Matczak
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ewa M. Matczak
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ewa M. Matczak
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Investigatore principale:
          • Kendrith M. Rowland
        • Contatto:
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kendrith M. Rowland
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kendrith M. Rowland
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Reclutamento
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kendrith M. Rowland
        • Contatto:
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Investigatore principale:
          • Kendrith M. Rowland
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kendrith M. Rowland
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-365-4673
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-363-2690
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 417-269-4520
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Reclutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Reclutamento
        • Monmouth Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugenia Girda
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-7356
        • Investigatore principale:
          • Eugenia Girda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grace Duininck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologic diagnosis of high grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer

    • Ovarian cancer = fallopian tube, ovarian, and primary peritoneal cancer

  • Disease must be platinum sensitive, as defined by progression documented ≥ 6 months (182 days) from the last receipt of platinum

  • Disease must have progressed during first line maintenance PARP inhibitor (PARPi) for advanced ovarian cancer. NO intervening therapies between progression on PARPi and study registration are permitted

  • Disease must be germline or somatic BRCA1 or BRCA2 mutated or homologous recombination deficiency test positive

  • Disease must be measurable or non-measurable as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v.) 1.1

  • Secondary or cytoreductive surgery, after start of treatment on this trial, and prior to documentation of disease progression, is NOT permitted

  • No previous receipt of any topoisomerase-I inhibiting agents

  • No investigational agents within 4 weeks of study registration

  • No current treatment with any other (non-study) cytotoxic chemotherapy, targeted therapy, biologic therapy, immunotherapy or endocrine therapy for the treatment of the disease under the current study

  • Last dose of PARP inhibitor treatment must be ≥ 3 weeks before study registration

  • Patients with treated brain metastases are eligible if follow-up brain imaging 4 weeks after CNS-directed therapy shows no evidence of disease progression. Patients with brain metastases must have follow up imaging demonstrating no evidence of disease progression and that the disease is stable off of steroids

  • Age ≥ 18

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2

  • Not pregnant and not nursing

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/mm^3

  • Platelets ≥ 100,000 cells/mm^3

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (Note: The use of transfusion or other intervention to achieve hemoglobin [Hgb] ≥ 9 g/dl is acceptable)

  • Creatinine clearance (CrCL) of ≥ 30 mL/min by the Cockcroft-Gault formula

  • Urinalysis with ≤ 1+ protein and/or urine protein < 1.0 g/24 hours (hrs)

  • Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (patients with known Gilbert's disease who have bilirubin level ≤ 3 x institutional ULN may be enrolled)

  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 x institutional ULN

  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association functional classification. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better

  • No active infection requiring parenteral antibiotics

  • No non-healing wound, ulcer, or bone fracture

  • No current evidence of intra-abdominal abscess, abdominal/pelvic fistula (not diverted), gastrointestinal perforation, gastrointestinal (GI) obstruction, and/or need for drainage nasogastric or gastrostomy tube

  • No clinically significant bleeding within 28 days prior to registration

  • No uncontrolled hypertension, defined as systolic ≥ 160 mm Hg or diastolic ≥ 100 mm Hg

  • Patients who have not recovered from adverse events due to prior anti-cancer therapy (i.e., have residual toxicities > grade 1) with the following exceptions:

    • Patients with grade 2 or lower neuropathy, any grade alopecia, well controlled hypertension, thyroid disease controlled with therapy, and history of thromboembolic disease on anticoagulation are eligible
    • Patients with laboratory-based grade 2 or higher adverse events (AEs) that meet the criteria outlined above are eligible

  • No major surgery within 3 weeks prior to study registration

  • Patients who underwent major surgery must have recovered adequately from any toxicity and/or complications from surgery prior to study registration

  • No strong inhibitors or inducers of UGT1A1

  • No history of allergic reaction to the study agent(s), compounds of similar chemical or biologic composition to the study agent(s) (or any of its excipients)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Arm I (carboplatin, PLD, bevacizumab)

Patients receive carboplatin IV on day 1, PLD IV on day 1 (or gemcitabine IV on days 1 and 8), and bevacizumab (or anti-VEGF antibody biosimilar) IV on days 1 and 15 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for 6-10 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After 6-10 cycles, patients proceed to maintenance therapy.

MAINTENANCE: Patients receive bevacizumab (or anti-VEGF antibody biosimilar) IV on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients also undergo ECHO or MUGA at screening and undergo CT and/or MRI and collection of blood samples throughout the trial.
Droga: Carboplatin

Given IV

Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Biologico: Bevacizumab

Given IV

Altri nomi:
  • Avastin
  • SOA 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare ABP 215
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare GB-222
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare Mvasi
  • Bevacizumab biosimilare MYL-1402O
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • Bevacizumab Biosimilare Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • Avegra
  • QL1101
  • IBI305
  • Byvasda
  • Bevacizumab biosimilare QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilare
  • Bevacizumab biosimilare BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-mal
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Equidacente
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab biosimilare MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB238
  • FKB-238
  • MB02
  • MB-02
  • Oyavas
  • PF06439535
  • PF-06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
Procedura: Computed Tomography

Undergo CT

Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Echocardiography Test

Undergo ECHO

Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Multigated Acquisition Scan

Undergo MUGA

Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo collection of blood samples

Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Gemcitabine

Given IV

Altri nomi:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesossicitidina
Droga: Pegylated Liposomal Doxorubicin Hydrochloride

Given IV

Altri nomi:
  • ATI-0918
  • Celice
  • Doxil
  • Doxilen
  • Doxorubicina HCl liposoma
  • Duomeisu
  • Evacet
  • LipDox
  • Adriamicina liposomiale
  • Doxorubicina incapsulata in liposomi
  • Liposoma doxorubicina HCl pegilato
  • Doxorubicina S-liposomiale
  • Doxorubicina liposomiale invisibile
  • TLC D-99
  • Dox SL
  • Doxorubicina HCl liposomiale
  • Liposoma doxorubicina cloridrato
  • Lipox 50
  • Doxorubicina cloridrato liposomiale
  • Doxorubicina liposomiale pegilata
  • Doxorubicina Liposomiale
Biologico: Anti-VEGF Monoclonal Antibody

Given IV

Altri nomi:
  • MoAb VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF
Sperimentale: Arm II (SG, bevacizumab)

Patients receive SG IV over 1-3 hours on days 1 and 8 and bevacizumab (or anti-VEGF antibody biosimilar) IV on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for 6-10 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After 6-10 cycles, patients proceed to maintenance therapy.

MAINTENANCE: Patients receive bevacizumab (or anti-VEGF antibody biosimilar) IV on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients also undergo CT and/or MRI and collection of blood samples throughout the trial.
Biologico: Bevacizumab

Given IV

Altri nomi:
  • Avastin
  • SOA 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare ABP 215
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare GB-222
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare Mvasi
  • Bevacizumab biosimilare MYL-1402O
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • Bevacizumab Biosimilare Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • Avegra
  • QL1101
  • IBI305
  • Byvasda
  • Bevacizumab biosimilare QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilare
  • Bevacizumab biosimilare BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-mal
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Equidacente
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab biosimilare MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB238
  • FKB-238
  • MB02
  • MB-02
  • Oyavas
  • PF06439535
  • PF-06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
Procedura: Computed Tomography

Undergo CT

Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo collection of blood samples

Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Biologico: Sacituzumab Govitecan

Given IV

Altri nomi:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • Coniugato farmaco anticorpo hRS7-SN38
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7SN38
Biologico: Anti-VEGF Monoclonal Antibody

Given IV

Altri nomi:
  • MoAb VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free survival
Lasso di tempo: From randomization to either progressive disease or death from any cause, assessed up to 5 years

The primary analysis will compare progression-free survival between Arm II and Arm I using a stratified log-rank test. The corresponding hazard ratio will be estimated from a stratified Cox regression model. The treatment hazard ratio estimate and its 95% confidence interval will be estimated using proportional hazards models specified to be consistent with the logrank tests.
From randomization to either progressive disease or death from any cause, assessed up to 5 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: Within 12 months of starting maintenance therapy

The ORR is the percentage of evaluable patients who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) within 12 months of starting maintenance therapy. The analysis will be based on physician-assessed responses according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 criteria. Comparisons of ORR between the experimental and reference groups will use a multivariable logistic regression model, stratified by the randomization factors, to estimate the odds ratio. A 95% Jeffries confidence interval will also be calculated for the ORR in each treatment arm.
Within 12 months of starting maintenance therapy
Duration of response (DOR)
Lasso di tempo: From the first documented response (CR or PR) until disease progression or death, assessed up to 5 years

DOR will be visualized using Kaplan-Meier curves, and the treatment groups will be compared with a stratified log-rank test. A stratified Cox proportional hazards model will be used to estimate the hazard ratio for progression or death between the groups.
From the first documented response (CR or PR) until disease progression or death, assessed up to 5 years
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: Up to 5 years

The nature, frequency, and degree of toxicity will be tabulated at the System Organ Class and adverse event-specific term levels using Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Each patient will be represented according to the maximum grade observed for each term. Tabulations will show the number and percentage of patients by maximum grade, within the treatment group received, regardless of the randomized treatment assignment.
Up to 5 years
Overall survival
Lasso di tempo: From randomization to death from any cause, assessed up to 5 years

Estimates of treatment effect will be interpreted descriptively with associated confidence intervals, without formal hypothesis testing.
From randomization to death from any cause, assessed up to 5 years

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TROP2 expression
Lasso di tempo: Up to 5 years

TROP2 expression will be correlated with clinical activity of sacituzumab govitecan (SG) and bevacizumab to assess how the clinical effect of the randomized treatment is modified by TROP2 expression. Will formally test the interaction between the biomarker and the treatment assignment to assess whether this is a predictive biomarker. A logistic regression model will be used to test the treatment-by-TROP2 interaction on the odds of achieving a response. The odds ratio for the treatment effect will be estimated within each TROP2 subgroup. A Cox proportional hazards model will be fitted with main effects for treatment, TROP2 status, and a treatment-by-TROP2 interaction term. A statistically significant interaction term would suggest TROP2 is a predictive biomarker. The treatment effect will be estimated and displayed on a forest plot for TROP2-high and TROP2-low subgroups. Kaplan-Meier curves for PFS will be plotted for each treatment arm within each TROP2 subgroup.
Up to 5 years
Cell-free deoxyribonucleic acid (cfDNA)
Lasso di tempo: Up to 5 years

cfDNA expression will be correlated with clinical activity of SG and bevacizumab to assess how the clinical effect of the randomized treatment is modified by cfDNA expression. Will formally test the interaction between the biomarker and the treatment assignment to assess whether this is a predictive biomarker.
Up to 5 years
Time to first subsequent therapy or death (TFST)
Lasso di tempo: From randomization to the earliest occurrence of either first subsequent therapy or death, assessed up to 5 years

TFST distributions by randomized treatment assignment in the intent to treat population will be visualized using Kaplan-Meier curves. The effect of treatment assignment on TFST will be estimated using a Cox proportional hazards model, stratified by the randomization factors. Hazard ratio estimates and 95% confidence intervals will be reported to quantify the treatment effect. Treatment effects within strata will be presented in a forest plot.
From randomization to the earliest occurrence of either first subsequent therapy or death, assessed up to 5 years
Time to second subsequent therapy or death (TSST)
Lasso di tempo: From randomization to the earliest occurrence of either second subsequent therapy or death, assessed up to 5 years

TSST distributions by randomized treatment assignment in the intent to treat population will be visualized using Kaplan-Meier curves. The effect of treatment assignment on TSST will be estimated using a Cox proportional hazards model, stratified by the randomization factors. Hazard ratio estimates and 95% confidence intervals will be reported to quantify the treatment effect. Treatment effects within strata will be presented in a forest plot.
From randomization to the earliest occurrence of either second subsequent therapy or death, assessed up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca L Porter, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2026-01998
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2026-01998 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NRG-GY038 (Altro identificatore: CTEP)
  • NRG-GY038 (Altro identificatore: NRG Oncology)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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