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Uso del Purificatore d'Aria e Salute Respiratoria nei Pazienti con BPCO

5 giugno 2026 aggiornato da: Haidong Kan, Fudan University

Vantaggi Respiratori della Purificazione dell'Aria Indoor nei Pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo mira a valutare gli effetti di un intervento con purificatore d'aria indoor sulla salute respiratoria nei pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo valuterà gli effetti di un intervento di purificazione dell'aria domestica della durata di 12 mesi sulla salute respiratoria dei pazienti cinesi affetti da BPCO non fumatori. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere un purificatore d'aria attivo o fittizio, con tutti i partecipanti e i valutatori dei risultati in cieco rispetto all'allocazione. Le valutazioni sanitarie, inclusa la valutazione clinica (ad esempio, test di funzionalità polmonare, oscillometria a impulsi e tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace, ecc.), i questionari (ad esempio, il St. George's Respiratory Questionnaire e il COPD Assessment Test, ecc.) e la raccolta di campioni biologici (ad esempio, sangue venoso e urina, ecc.), saranno condotte al basale e durante le visite di follow-up al 1°, 3°, 6° e 12° mese. Inoltre, saranno effettuati follow-up telefonici mensili per valutare lo stato di salute respiratoria durante tutto lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Haidong Kan, Ph.D
  • Numero di telefono: +86-021-54237908
  • Email: kanh@fudan.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • School of Public Health, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 80 anni
  • Diagnosi di BPCO da parte di un medico
  • Residente a Shanghai durante il periodo di intervento
  • Soggetti che non hanno piani di cambiare abitazione durante il periodo di intervento
  • Non fumatori ed ex fumatori

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che vivono in una località diversa dalla propria abitazione
  • Soggetti con una storia di abuso di alcol
  • Soggetti con altre malattie polmonari croniche, come tubercolosi attiva, fibrosi polmonare, fibrosi cistica o deficit di alfa-1 antitripsina
  • Soggetti con una storia di chirurgia toracica
  • Soggetti con una storia di tumori maligni, come cancro al polmone, cancro al fegato o cancro allo stomaco
  • Soggetti con insufficienza epatica o renale cronica diagnosticata, come cirrosi, epatite virale cronica o malattia epatica autoimmune
  • Soggetti con infarto miocardico acuto o aritmia instabile diagnosticati nelle ultime 6 settimane
  • Soggetti attualmente partecipanti ad altri studi interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo attivo purificatore d'aria
I partecipanti in questo gruppo hanno ricevuto un purificatore d'aria domestico dotato di filtri ad alta efficienza (HEPA) e filtri a carbone.
Comportamentale: Utilizzando purificatori d'aria con filtri ad alta efficienza per particolato (HEPA) e filtri a carboni attivi
I partecipanti nel braccio di intervento riceveranno purificatori d'aria attivi, che verranno installati nella loro camera da letto e nella stanza in cui trascorrono la maggior parte del tempo a casa.
I dispositivi funzioneranno continuamente per l'intero periodo di intervento.
Comparatore fittizio: Gruppo purificatore d'aria fittizio
I partecipanti in questo gruppo hanno ricevuto un purificatore d'aria identico nell'aspetto a quelli utilizzati dal gruppo con purificatore d'aria attivo, ma senza la funzione di filtrazione.
Comportamentale: Utilizzo di purificatori d'aria con sistema di filtrazione non funzionante
I partecipanti nel braccio di intervento riceveranno purificatori d'aria placebo, che saranno installati nella loro camera da letto e nella stanza in cui trascorrono la maggior parte del tempo a casa. I dispositivi funzioneranno ininterrottamente per l'intero periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nella percentuale di area a bassa attenuazione a -950 unità Hounsfield (%LAA-950)
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (previsto 12 mesi)
%LAA-950 è stato definito come la percentuale di voxel con attenuazione inferiore a -950 unità Hounsfield. Una percentuale più alta riflette una distruzione enfisematosa più grave del tessuto polmonare.
Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (previsto 12 mesi)
Variazioni della percentuale dell'area della parete (WA%)
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (previsto 12 mesi)
Lo spessore della parete delle vie aeree è stato calcolato come la percentuale media dell'area della parete (WA%) dei bronchi segmentali e subsegmentali prespecificati da ciascun lobo polmonare.
Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (previsto 12 mesi)
Variazioni del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Le misure della funzione polmonare vengono eseguite da un dispositivo medico professionale. Prima del test della funzione polmonare, i soggetti si esercitano più volte con la guida del personale professionale. Durante l'esame, ogni soggetto è in posizione seduta e stringe la clip nasale, e ripete il test, con il miglior risultato come criterio.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del punteggio del questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
L'SGRQ è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, la vita quotidiana e il benessere percepito nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree. Il punteggio totale va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Variazioni del punteggio del COPD Assessment Test (CAT)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario per le persone affette da BPCO. È progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambi nel tempo. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un impatto più grave della malattia sulla vita del paziente.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Riaccensioni della BPCO
Lasso di tempo: Baseline e mensilmente da quel momento fino al 12° mese
Riacutizzazione acuta della BPCO diagnosticata dal medico
Baseline e mensilmente da quel momento fino al 12° mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Volume Polmonare Totale (TLV)
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (12 mesi previsti)
Misurato tramite software di analisi TC quantitativa (QCT) su TC toracica in inspirazione. Il volume polmonare totale è calcolato sommando i voxel segmentati come parenchima polmonare, riportato in millilitri (mL).
Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (12 mesi previsti)
Variazione della dimensione media dei noduli polmonari
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (12 mesi previsti)
Il diametro medio dei noduli polmonari identificati viene misurato tramite TC toracica e valutato da un radiologo, riportato in millimetri (mm).
Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (12 mesi previsti)
Variazione dello spessore medio della parete delle vie aeree (WT)
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (previsto 12 mesi)
Misurata mediante software di analisi TC quantitativa (QCT) sulla TC toracica in inspirazione. Lo spessore assoluto della parete delle vie aeree (mm) viene misurato dal confine interno a quello esterno del lume.
Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (previsto 12 mesi)
Variazione dell'area luminale media (LA)
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (previsto a 12 mesi)
L'area luminale (mm²) dei bronchi segmentali e subsegmentali pre-specificati sarà misurata utilizzando un software di analisi TC quantitativa.
Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (previsto a 12 mesi)
Variazioni del rapporto tra il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Le misurazioni della funzione polmonare vengono eseguite da un dispositivo medico professionale.
Prima del test di funzionalità polmonare, i soggetti si esercitano più volte con la guida del personale specializzato.
Durante l'esame, ogni soggetto è in posizione seduta e blocca il fermanaso, ripetendo il test, con il miglior risultato come criterio.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Variazioni della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Le misurazioni della funzione polmonare vengono eseguite da un dispositivo medico professionale.
Prima del test di funzionalità polmonare, i soggetti si esercitano più volte sotto la guida del personale professionale.
Durante l'esame, ogni soggetto si trova in posizione seduta e stringe la molletta nasale, ripetendo il test, considerando il miglior risultato come criterio.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Variazioni del flusso espiratorio massimo intermedio (MMEF)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Le misurazioni della funzione polmonare vengono eseguite da un dispositivo medico professionale.
Prima del test di funzionalità polmonare, i soggetti si esercitano più volte con la guida del personale specializzato.
Durante l'esame, ogni soggetto è in posizione seduta e blocca la clip nasale, ripetendo il test, con il miglior risultato come criterio
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Variazioni del flusso espiratorio massimo al 75% della capacità vitale forzata (MEF 75)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Le misurazioni della funzione polmonare vengono eseguite da un dispositivo medico professionale. Prima del test della funzione polmonare, i soggetti si esercitano più volte con la guida del personale specializzato. Durante l'esame, ogni soggetto è in posizione seduta e blocca la clip nasale, ripetendo il test, con il miglior risultato come criterio.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Modifiche del flusso espiratorio massimo al 50% della capacità vitale forzata (MEF 50)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Le misure della funzione polmonare vengono effettuate da un dispositivo medico professionale. Prima del test della funzione polmonare, i soggetti si esercitano diverse volte con la guida del personale specializzato. Durante l'esame, ogni soggetto è in posizione seduta e stringe la clip nasale, ripetendo il test, con il miglior risultato come criterio.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Variazioni del flusso espiratorio massimo al 25% della capacità vitale forzata (MEF 25)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Le misurazioni della funzione polmonare vengono eseguite da un dispositivo medico professionale. Prima del test di funzione polmonare, i soggetti si esercitano più volte con la guida del personale specializzato. Durante l'esame, ogni soggetto si trova in posizione seduta e blocca la clip nasale, ripetendo il test, con il miglior risultato come criterio.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Cambiamenti della differenza tra resistenza respiratoria a 5 e 20 Hz (R5-R20)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Le misure di impedenza respiratoria vengono eseguite da un dispositivo professionale di oscillometria a impulsi (IOS). Durante l'esame, ogni soggetto è in posizione seduta, indossa una clip nasale e viene istruito a mantenere una respirazione normale a riposo. Il personale professionale guida i soggetti a sostenere le guance con entrambe le mani per prevenire lo shunt delle vie aeree superiori.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Variazioni della resistenza delle vie aeree a 5 Hz (R5)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Le misure dell'impedenza respiratoria vengono eseguite da un dispositivo professionale di oscillometria a impulsi (IOS). Durante l'esame, ogni soggetto è in posizione seduta, indossa una clip nasale e viene istruito a mantenere una respirazione normale a riposo. Il personale professionale guida i soggetti a sostenere le guance con entrambe le mani per prevenire lo shunt delle vie aeree superiori.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Variazioni dei livelli di ossido nitrico frazionato esalato (FeNO)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Un sensore NIOX VERO viene utilizzato per misurare la frazione di ossido nitrico esalato (FeNO), un biomarcatore dell'infiammazione delle vie aeree. Dopo una respirazione profonda, i soggetti hanno inspirato delicatamente nel dispositivo. Lo strumento mostra i livelli di FeNO dei soggetti.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Variazioni del conteggio assoluto degli eosinofili
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Rilevare il conteggio assoluto degli eosinofili nei campioni di sangue periferico per valutare la potenziale risposta alla purificazione dell'aria.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Variazioni della conta assoluta dei neutrofili
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Misurare la concentrazione di neutrofili nei campioni di sangue per valutare la potenziale risposta alla purificazione dell'aria.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Cambiamenti del profilo proteomico plasmatico
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (12 mesi previsti)
Rilevare la concentrazione e i livelli di espressione delle proteine sistemiche nei campioni di sangue per esaminare le firme proteiche differenziali tra i gruppi di intervento e di controllo.
Baseline e dopo il completamento del periodo di intervento (12 mesi previsti)
Cambiamenti dell'Indice di Apnea-Ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
L'AHI è una misura derivata dalla polisonnografia della gravità dei disturbi respiratori del sonno, calcolata come il numero totale di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno. Valori più alti di AHI indicano disturbi respiratori del sonno più gravi.
Baseline, e al 1°, 3°, 6° e 12° mese (12 mesi previsti)
Changes of blood lipids
Lasso di tempo: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure the concentrations of total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in blood samples to evaluate the potential metabolic response to air purification, particularly regarding cardiovascular risk.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of fasting plasma glucose
Lasso di tempo: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure fasting plasma glucose levels in blood samples to assess the potential impact of air purification on acute glucose metabolism.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of skeletal muscle mass
Lasso di tempo: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure skeletal muscle mass using bioelectrical impedance analysis to evaluate the potential effect of air purification on muscle preservation in COPD patients.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of body fat percentage
Lasso di tempo: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure body fat percentage using bioelectrical impedance analysis to assess the potential impact of air purification on adiposity.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of sleep onset latency (SOL)
Lasso di tempo: Baseline and daily thereafter through the 12th month
Measured nightly by a contactless ballistocardiography (BCG) sensor mat under the pillow to determine the time (minutes) from lights off to the first sleep epoch.
Baseline and daily thereafter through the 12th month
Changes of total sleep time (TST)
Lasso di tempo: Baseline and daily thereafter through the 12th month.
Measured nightly by a contactless ballistocardiography (BCG) sensor mat under the pillow, summing all sleep epochs (minutes) from sleep onset to final awakening to assess the potential impact of air purification on sleep quantity.
Baseline and daily thereafter through the 12th month.
Changes of heart rate variability
Lasso di tempo: Baseline and daily thereafter through the 12th month.
Calculated from inter-beat intervals (J-J intervals) extracted from BCG signals recorded by the under-pillow mat; reported as root mean square of successive differences (ms) to assess the potential impact of air purification on autonomic nervous system function.
Baseline and daily thereafter through the 12th month.
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Lasso di tempo: Baseline and monthly thereafter through the 12th month
MACE is defined as a composite endpoint including: ischemic heart disease/coronary artery disease (I20, I24, I25), myocardial infarction (I21, I22, I23), atrial fibrillation (I48), venous thromboembolism (I74, I80, I82), heart failure (I50), and stroke (I60, I61, I62, I63, I64, I69). Events will be identified through medical records and follow-up assessments.
Baseline and monthly thereafter through the 12th month
Changes of handgrip strength
Lasso di tempo: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure the maximum grip strength (in kilograms) using a hand dynamometer to evaluate the potential effect of air purification on muscle strength and functional status in COPD patients.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Changes of blood pressure
Lasso di tempo: Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)
Measure systolic and diastolic blood pressure (in mmHg) using a validated electronic sphygmomanometer to evaluate the potential effect of air purification on hemodynamic function.
Baseline, and at the 1st, 3rd, 6th, and 12th months (12 months anticipated)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDUEH-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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