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Lo Studio SENSE: Valutazione dello Stress nell'Ambiente Chirurgico (SENSE)

1 aprile 2026 aggiornato da: University College, London

Lo Studio SENSE: Valutazione dello Stress in Ambiente Chirurgico. Utilizzo della fNIRS Cerebrale per Valutare lo Stress Cognitivo e Fisico nei Chirurghi Principali Durante l'Artroplastica Convenzionale e Robotica

Le procedure chirurgiche come l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio richiedono un complesso insieme di abilità fisiche e cognitive, un'esecuzione esperta e inevitabilmente impongono un elevato carico di stress sul chirurgo. Mentre l'obiettivo principale dell'assistenza sanitaria è tipicamente rivolto al paziente, l'elevato stress fisico e mentale posto sui chirurghi è di uguale importanza e dovrebbe essere affrontato per sostenere le équipe chirurgiche. Si afferma che la chirurgia assistita da robot migliori i risultati chirurgici sia per i pazienti che per i chirurghi, in particolare migliorando l'efficienza chirurgica e riducendo il carico fisico e cognitivo sul chirurgo. Questo carico di stress richiede tipicamente una combinazione di abilità motorie grossolane e fini, sforzo fisico, cognizione spaziale, funzionamento esecutivo, controllo inibitorio, processo decisionale, comunicazione e gestione del team. L'assistenza robotica può ridurre parte del carico cognitivo sperimentato durante questi processi, sebbene sia anche probabile che venga sostituito da nuovi processi di pensiero (ad esempio, ragionamento numerico, coordinamento degli input dello schermo e del paziente, ecc.) che richiedono livelli di formazione ed esperienza altrettanto importanti.

Numerosi studi hanno esplorato gli effetti dell'esecuzione della chirurgia sullo stress del chirurgo, ma questi sono in gran parte limitati alla misurazione della variabilità della frequenza cardiaca. Alcuni gruppi di ricerca hanno implementato l'imaging cerebrale fNIRS in contesti chirurgici per studiare gli effetti di diversi metodi operativi sullo stress cognitivo nei clinici, dimostrando il potenziale di questa tecnologia nel comprendere meglio i processi cognitivi e il carico cognitivo coinvolti nella chirurgia. Tuttavia, questi non sono ancora stati implementati nel contesto della chirurgia ortopedica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Flaminia Ronca, PhD
  • Numero di telefono: +442034479413
  • Email: f.ronca@ucl.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutto sarà basato presso il sito dello studio singolo: dipartimento ortopedico di un ospedale NHS di riferimento terziario

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio e femmina
  • 18-65 anni
  • Chirurgo ortopedico
  • Esperto sia nell'artroprotesi totale e parziale di anca e ginocchio convenzionale che robotica
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi neurologici
  • Storia di trauma cranico
  • Storia di deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
6 chirurghi ortopedici specialisti in anca e ginocchio per adulti
Procedura: artroplastica totale dell'articolazione
artroplastica totale dell'articolazione assistita da robot
Procedura: artroplastica totale dell'articolazione
artroplastica totale convenzionale dell'articolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni indotte dal compito nell'emoglobina ossigenata (HbO₂) e deossigenata (HHb) misurate utilizzando il sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale (fNIRS) Brite
Lasso di tempo: Pre-procedura

L'esito primario è rappresentato dalle variazioni indotte dal compito nelle concentrazioni di emoglobina ossigenata (HbO₂) e deossigenata (HHb), misurate mediante il sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale Brite (Artinis Medical Systems). I valori basali di HbO₂ e HHb saranno utilizzati per normalizzare l'attività indotta dal compito e controllare le variazioni fisiologiche non legate al compito.

I segnali fNIRS saranno pre-elaborati utilizzando pipeline standard (inclusa la correzione degli artefatti da movimento, il filtraggio e la conversione in variazioni di concentrazione mediante la Legge Modificata di Beer-Lambert) implementate in MATLAB con toolbox fNIRS consolidati. I dati saranno riportati come variazioni di concentrazione relative (ΔHbO₂, ΔHHb) durante i periodi di compito rispetto a quelli di baseline.

Il carico cognitivo sarà operazionalizzato come variazioni legate al compito nelle concentrazioni di HbO₂ e HHb.
Pre-procedura
Variazioni indotte dal compito nell'emoglobina ossigenata (HbO₂) e deossigenata (HHb) misurate utilizzando il sistema di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) Brite
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
L'outcome primario consiste nelle variazioni indotte dal compito nelle concentrazioni di emoglobina ossigenata (HbO₂) e deossigenata (HHb), misurate utilizzando il sistema di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso Brite (Artinis Medical Systems). I valori basali di HbO₂ e HHb verranno utilizzati per normalizzare l'attività indotta dal compito e controllare le variazioni fisiologiche non correlate al compito stesso. I segnali fNIRS saranno pre-elaborati utilizzando pipeline standard (inclusa la correzione degli artefatti da movimento, il filtraggio e la conversione in variazioni di concentrazione mediante la Legge di Beer-Lambert Modificata) implementate in MATLAB con toolbox fNIRS consolidati. I dati saranno riportati come variazioni di concentrazione relative (ΔHbO₂, ΔHHb) durante i periodi di compito rispetto ai periodi basali. Il carico cognitivo sarà operazionalizzato come variazioni correlate al compito nelle concentrazioni di HbO₂ e HHb.
Perioperatorio/Periprocedurale
Modifiche indotte dal compito nell'emoglobina ossigenata (HbO₂) e deossigenata (HHb) misurate utilizzando il sistema di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) Brite
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
L'esito primario è rappresentato dalle variazioni indotte dal compito nelle concentrazioni di emoglobina ossigenata (HbO₂) e deossigenata (HHb), misurate utilizzando il sistema di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso Brite (Artinis Medical Systems). I valori basali di HbO₂ e HHb saranno utilizzati per normalizzare l'attività indotta dal compito e controllare le variazioni fisiologiche non indotte dal compito.
I segnali fNIRS saranno pre-elaborati utilizzando pipeline standard (inclusa la correzione degli artefatti da movimento, il filtraggio e la conversione in variazioni di concentrazione tramite la Legge di Beer-Lambert Modificata) implementate in MATLAB con toolbox fNIRS consolidati.
I dati saranno riportati come variazioni relative di concentrazione (ΔHbO₂, ΔHHb) durante i periodi di compito rispetto ai periodi basali.
Il carico cognitivo sarà operazionalizzato come variazioni correlate al compito nelle concentrazioni di HbO₂ e HHb.
Immediatamente dopo la procedura
Stress percepito valutato utilizzando la Perceived Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: Pre-procedura
Lo stress percepito sarà valutato utilizzando la Perceived Stress Scale (PSS), un questionario di autovalutazione validato. Il punteggio totale della PSS varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito maggiore.
Pre-procedura
Stress percepito valutato utilizzando la Perceived Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Lo stress percepito sarà valutato utilizzando la Perceived Stress Scale (PSS), un questionario di autovalutazione validato. Il punteggio totale della PSS varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito maggiore.
Immediatamente dopo la procedura
Qualità del sonno valutata utilizzando il Questionario di Valutazione del Sonno di Leeds (LSEQ)
Lasso di tempo: Pre-procedura
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ).
Il LSEQ consiste in scale analogiche visive che valutano domini tra cui facilità di addormentamento, qualità del sonno, facilità di risveglio e comportamento dopo il risveglio.
I punteggi sono tipicamente trasformati in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno percepita.
Pre-procedura
Variazione dell'emoglobina ossigenata (HbO₂) e deossigenata (HHb) durante le condizioni di controllo/compito semplice misurata utilizzando il sistema Brite fNIRS
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale

L'esito primario è rappresentato dalle variazioni indotte dal compito nelle concentrazioni di emoglobina ossigenata (HbO₂) e deossigenata (HHb), misurate mediante il sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale Brite (Artinis Medical Systems). I dati saranno riportati come variazioni relative di concentrazione (ΔHbO₂, ΔHHb) in micromolari (µM), derivanti dall'applicazione della Legge di Beer-Lambert Modificata.

Verrà eseguito un compito di controllo standardizzato a bassa complessità (messa e rimozione dei guanti) per fornire misurazioni fisiologiche basali. I segnali di HbO₂ e HHb registrati durante questa condizione di controllo saranno utilizzati per il confronto con condizioni di compito a maggiore richiesta.

Il carico cognitivo sarà operazionalizzato come differenze nelle risposte di HbO₂ e HHb tra le condizioni di controllo e di compito.
Perioperatorio/Periprocedurale
Frequenza cardiaca misurata mediante elettrocardiografia (ECG)
Lasso di tempo: Pre-procedura
La frequenza cardiaca (FC) verrà misurata utilizzando l'elettrocardiografia (ECG) tramite elettrodi di superficie. La FC verrà registrata in battiti al minuto (bpm) durante le condizioni di base, di controllo e di attività. Verranno calcolate le variazioni della FC (bpm) rispetto alla linea di base, con gli aumenti della FC interpretati come riflesso di un maggiore stress fisiologico.
Pre-procedura
Frequenza cardiaca misurata mediante elettrocardiografia (ECG)
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
La frequenza cardiaca (FC) verrà misurata utilizzando l'elettrocardiografia (ECG) tramite elettrodi di superficie. La FC verrà registrata in battiti al minuto (bpm) durante le condizioni di base, di controllo e di compito. Verranno calcolate le variazioni della FC (bpm) rispetto alla linea di base, con gli aumenti della FC interpretati come riflesso di un maggiore stress fisiologico.
Perioperatorio/Periprocedurale
Frequenza cardiaca misurata mediante elettrocardiografia (ECG)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
La frequenza cardiaca (FC) sarà misurata utilizzando l'elettrocardiografia (ECG) tramite elettrodi di superficie. La FC sarà registrata in battiti al minuto (bpm) durante le condizioni di base, di controllo e di compito. Le variazioni della FC (bpm) rispetto alla linea di base saranno calcolate, con gli aumenti della FC interpretati come riflesso di un maggiore stress fisiologico.
Immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno valutata tramite smartwatch Garmin analizzando il numero di ore
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento per 6 mesi di monitoraggio continuo
Dal momento dell'arruolamento per 6 mesi di monitoraggio continuo
Stress fisiologico misurato tramite variabilità della frequenza cardiaca - HRV - su uno smartwatch Garmin
Lasso di tempo: Dal reclutamento per 6 mesi di monitoraggio continuo
Dal reclutamento per 6 mesi di monitoraggio continuo
Durata dell'attività fisica misurata utilizzando dispositivi indossabili Garmin
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento, monitoraggio continuo per 6 mesi
L'attività fisica sarà monitorata utilizzando dispositivi indossabili Garmin. La misura di esito è la durata totale dell'attività fisica, registrata in ore per settimana, basata sui dati di attività derivati dal dispositivo. Valori più alti indicano livelli più elevati di attività fisica.
Dal momento dell'arruolamento, monitoraggio continuo per 6 mesi
Stress fisiologico misurato tramite frequenza respiratoria su smartwatch Garmin
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento, monitoraggio continuo per 6 mesi
Dal momento dell'arruolamento, monitoraggio continuo per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Flaminia Ronca, PhD, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 182510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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