Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo Studio SENSE: Valutazione dello Stress nell'Ambiente Chirurgico (SENSE)

1 aprile 2026 aggiornato da: University College, London

Lo Studio SENSE: Valutazione dello Stress in Ambiente Chirurgico. Utilizzo della fNIRS Cerebrale per Valutare lo Stress Cognitivo e Fisico nei Chirurghi Principali Durante l'Artroplastica Convenzionale e Robotica

Le procedure chirurgiche come l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio richiedono un complesso insieme di abilità fisiche e cognitive, un'esecuzione esperta e inevitabilmente impongono un elevato carico di stress sul chirurgo. Mentre l'obiettivo principale dell'assistenza sanitaria è tipicamente rivolto al paziente, l'elevato stress fisico e mentale posto sui chirurghi è di uguale importanza e dovrebbe essere affrontato per sostenere le équipe chirurgiche. Si afferma che la chirurgia assistita da robot migliori i risultati chirurgici sia per i pazienti che per i chirurghi, in particolare migliorando l'efficienza chirurgica e riducendo il carico fisico e cognitivo sul chirurgo. Questo carico di stress richiede tipicamente una combinazione di abilità motorie grossolane e fini, sforzo fisico, cognizione spaziale, funzionamento esecutivo, controllo inibitorio, processo decisionale, comunicazione e gestione del team. L'assistenza robotica può ridurre parte del carico cognitivo sperimentato durante questi processi, sebbene sia anche probabile che venga sostituito da nuovi processi di pensiero (ad esempio, ragionamento numerico, coordinamento degli input dello schermo e del paziente, ecc.) che richiedono livelli di formazione ed esperienza altrettanto importanti.

Numerosi studi hanno esplorato gli effetti dell'esecuzione della chirurgia sullo stress del chirurgo, ma questi sono in gran parte limitati alla misurazione della variabilità della frequenza cardiaca. Alcuni gruppi di ricerca hanno implementato l'imaging cerebrale fNIRS in contesti chirurgici per studiare gli effetti di diversi metodi operativi sullo stress cognitivo nei clinici, dimostrando il potenziale di questa tecnologia nel comprendere meglio i processi cognitivi e il carico cognitivo coinvolti nella chirurgia. Tuttavia, questi non sono ancora stati implementati nel contesto della chirurgia ortopedica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutto sarà basato presso il sito dello studio singolo: dipartimento ortopedico di un ospedale NHS di riferimento terziario

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio e femmina
  • 18-65 anni
  • Chirurgo ortopedico
  • Esperto sia nell'artroprotesi totale e parziale di anca e ginocchio convenzionale che robotica
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi neurologici
  • Storia di trauma cranico
  • Storia di deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
6 chirurghi ortopedici specialisti in anca e ginocchio per adulti
Procedura: artroplastica totale dell'articolazione
artroplastica totale dell'articolazione assistita da robot
Procedura: artroplastica totale dell'articolazione
artroplastica totale convenzionale dell'articolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni indotte dal compito nell'emoglobina ossigenata (HbO₂) e deossigenata (HHb) misurate utilizzando il sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale (fNIRS) Brite
Lasso di tempo: Pre-procedura

L'esito primario è rappresentato dalle variazioni indotte dal compito nelle concentrazioni di emoglobina ossigenata (HbO₂) e deossigenata (HHb), misurate mediante il sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale Brite (Artinis Medical Systems). I valori basali di HbO₂ e HHb saranno utilizzati per normalizzare l'attività indotta dal compito e controllare le variazioni fisiologiche non legate al compito.

I segnali fNIRS saranno pre-elaborati utilizzando pipeline standard (inclusa la correzione degli artefatti da movimento, il filtraggio e la conversione in variazioni di concentrazione mediante la Legge Modificata di Beer-Lambert) implementate in MATLAB con toolbox fNIRS consolidati. I dati saranno riportati come variazioni di concentrazione relative (ΔHbO₂, ΔHHb) durante i periodi di compito rispetto a quelli di baseline.

Il carico cognitivo sarà operazionalizzato come variazioni legate al compito nelle concentrazioni di HbO₂ e HHb.
Pre-procedura
Variazioni indotte dal compito nell'emoglobina ossigenata (HbO₂) e deossigenata (HHb) misurate utilizzando il sistema di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) Brite
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
L'outcome primario consiste nelle variazioni indotte dal compito nelle concentrazioni di emoglobina ossigenata (HbO₂) e deossigenata (HHb), misurate utilizzando il sistema di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso Brite (Artinis Medical Systems). I valori basali di HbO₂ e HHb verranno utilizzati per normalizzare l'attività indotta dal compito e controllare le variazioni fisiologiche non correlate al compito stesso. I segnali fNIRS saranno pre-elaborati utilizzando pipeline standard (inclusa la correzione degli artefatti da movimento, il filtraggio e la conversione in variazioni di concentrazione mediante la Legge di Beer-Lambert Modificata) implementate in MATLAB con toolbox fNIRS consolidati. I dati saranno riportati come variazioni di concentrazione relative (ΔHbO₂, ΔHHb) durante i periodi di compito rispetto ai periodi basali. Il carico cognitivo sarà operazionalizzato come variazioni correlate al compito nelle concentrazioni di HbO₂ e HHb.
Perioperatorio/Periprocedurale
Modifiche indotte dal compito nell'emoglobina ossigenata (HbO₂) e deossigenata (HHb) misurate utilizzando il sistema di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) Brite
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
L'esito primario è rappresentato dalle variazioni indotte dal compito nelle concentrazioni di emoglobina ossigenata (HbO₂) e deossigenata (HHb), misurate utilizzando il sistema di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso Brite (Artinis Medical Systems). I valori basali di HbO₂ e HHb saranno utilizzati per normalizzare l'attività indotta dal compito e controllare le variazioni fisiologiche non indotte dal compito.
I segnali fNIRS saranno pre-elaborati utilizzando pipeline standard (inclusa la correzione degli artefatti da movimento, il filtraggio e la conversione in variazioni di concentrazione tramite la Legge di Beer-Lambert Modificata) implementate in MATLAB con toolbox fNIRS consolidati.
I dati saranno riportati come variazioni relative di concentrazione (ΔHbO₂, ΔHHb) durante i periodi di compito rispetto ai periodi basali.
Il carico cognitivo sarà operazionalizzato come variazioni correlate al compito nelle concentrazioni di HbO₂ e HHb.
Immediatamente dopo la procedura
Stress percepito valutato utilizzando la Perceived Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: Pre-procedura
Lo stress percepito sarà valutato utilizzando la Perceived Stress Scale (PSS), un questionario di autovalutazione validato. Il punteggio totale della PSS varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito maggiore.
Pre-procedura
Stress percepito valutato utilizzando la Perceived Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Lo stress percepito sarà valutato utilizzando la Perceived Stress Scale (PSS), un questionario di autovalutazione validato. Il punteggio totale della PSS varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito maggiore.
Immediatamente dopo la procedura
Qualità del sonno valutata utilizzando il Questionario di Valutazione del Sonno di Leeds (LSEQ)
Lasso di tempo: Pre-procedura
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ).
Il LSEQ consiste in scale analogiche visive che valutano domini tra cui facilità di addormentamento, qualità del sonno, facilità di risveglio e comportamento dopo il risveglio.
I punteggi sono tipicamente trasformati in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno percepita.
Pre-procedura
Variazione dell'emoglobina ossigenata (HbO₂) e deossigenata (HHb) durante le condizioni di controllo/compito semplice misurata utilizzando il sistema Brite fNIRS
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale

L'esito primario è rappresentato dalle variazioni indotte dal compito nelle concentrazioni di emoglobina ossigenata (HbO₂) e deossigenata (HHb), misurate mediante il sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale Brite (Artinis Medical Systems). I dati saranno riportati come variazioni relative di concentrazione (ΔHbO₂, ΔHHb) in micromolari (µM), derivanti dall'applicazione della Legge di Beer-Lambert Modificata.

Verrà eseguito un compito di controllo standardizzato a bassa complessità (messa e rimozione dei guanti) per fornire misurazioni fisiologiche basali. I segnali di HbO₂ e HHb registrati durante questa condizione di controllo saranno utilizzati per il confronto con condizioni di compito a maggiore richiesta.

Il carico cognitivo sarà operazionalizzato come differenze nelle risposte di HbO₂ e HHb tra le condizioni di controllo e di compito.
Perioperatorio/Periprocedurale
Frequenza cardiaca misurata mediante elettrocardiografia (ECG)
Lasso di tempo: Pre-procedura
La frequenza cardiaca (FC) verrà misurata utilizzando l'elettrocardiografia (ECG) tramite elettrodi di superficie. La FC verrà registrata in battiti al minuto (bpm) durante le condizioni di base, di controllo e di attività. Verranno calcolate le variazioni della FC (bpm) rispetto alla linea di base, con gli aumenti della FC interpretati come riflesso di un maggiore stress fisiologico.
Pre-procedura
Frequenza cardiaca misurata mediante elettrocardiografia (ECG)
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
La frequenza cardiaca (FC) verrà misurata utilizzando l'elettrocardiografia (ECG) tramite elettrodi di superficie. La FC verrà registrata in battiti al minuto (bpm) durante le condizioni di base, di controllo e di compito. Verranno calcolate le variazioni della FC (bpm) rispetto alla linea di base, con gli aumenti della FC interpretati come riflesso di un maggiore stress fisiologico.
Perioperatorio/Periprocedurale
Frequenza cardiaca misurata mediante elettrocardiografia (ECG)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
La frequenza cardiaca (FC) sarà misurata utilizzando l'elettrocardiografia (ECG) tramite elettrodi di superficie. La FC sarà registrata in battiti al minuto (bpm) durante le condizioni di base, di controllo e di compito. Le variazioni della FC (bpm) rispetto alla linea di base saranno calcolate, con gli aumenti della FC interpretati come riflesso di un maggiore stress fisiologico.
Immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno valutata tramite smartwatch Garmin analizzando il numero di ore
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento per 6 mesi di monitoraggio continuo
Dal momento dell'arruolamento per 6 mesi di monitoraggio continuo
Stress fisiologico misurato tramite variabilità della frequenza cardiaca - HRV - su uno smartwatch Garmin
Lasso di tempo: Dal reclutamento per 6 mesi di monitoraggio continuo
Dal reclutamento per 6 mesi di monitoraggio continuo
Durata dell'attività fisica misurata utilizzando dispositivi indossabili Garmin
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento, monitoraggio continuo per 6 mesi
L'attività fisica sarà monitorata utilizzando dispositivi indossabili Garmin. La misura di esito è la durata totale dell'attività fisica, registrata in ore per settimana, basata sui dati di attività derivati dal dispositivo. Valori più alti indicano livelli più elevati di attività fisica.
Dal momento dell'arruolamento, monitoraggio continuo per 6 mesi
Stress fisiologico misurato tramite frequenza respiratoria su smartwatch Garmin
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento, monitoraggio continuo per 6 mesi
Dal momento dell'arruolamento, monitoraggio continuo per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Flaminia Ronca, PhD, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 182510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su artroplastica totale dell'articolazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi