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Fattibilità ed effetti preliminari di un programma strutturato di allenamento contro resistenza in bambini di età compresa tra 10 e 14 anni

1 aprile 2026 aggiornato da: Michal Šteffl, Charles University, Czech Republic

Fattibilità ed Effetti Preliminari di un Programma Strutturato di Allenamento con Sovraccarichi in Bambini di 10-14 Anni: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato

Questo studio è uno studio pilota controllato randomizzato progettato per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare di un intervento di allenamento di resistenza di 12 settimane in bambini di età compresa tra 10 e 14 anni. Lo studio aderisce all'estensione CONSORT per studi pilota e di fattibilità randomizzati e incorpora elementi chiave delle linee guida SPIRIT per i protocolli degli studi clinici.

Lo scopo principale dello studio è valutare gli esiti relativi alla fattibilità e generare stime dell'effetto per informare la progettazione di un successivo studio controllato randomizzato (RCT) completamente potenziato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 16200
        • Faculty of Physical Education and Sport Charles University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 10 e 14 anni
  • Capacità di partecipare in sicurezza ad allenamenti di resistenza supervisionati
  • Consenso informato scritto da parte di un genitore o tutore legale
  • Assenso fornito dal partecipante minorenne
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e a partecipare alle sessioni di allenamento

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento
  • Recente infortunio muscolo-scheletrico o immobilizzazione
  • Disturbi cronici cardiovascolari, metabolici o endocrini
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare la composizione o la funzione muscolare
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica che potrebbe compromettere la sicurezza o l'adesione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma Strutturato di Allenamento Progressivo con Sovraccarichi

I partecipanti completeranno un programma di allenamento di resistenza progressiva (PRT) supervisionato della durata di 8 settimane, svolto due volte alla settimana. Ogni sessione di circa 45 minuti include un riscaldamento, esercizi di resistenza per tutto il corpo (con enfasi sugli arti inferiori) e un defaticamento. Gli esercizi comprendono varianti dello squat, movimenti di articolazione dell'anca, esercizi unilaterali per gli arti inferiori, spinta/trazione per la parte superiore del corpo e stabilizzazione del core.

L'intensità dell'allenamento è guidata da una scala RPE specifica per i giovani (5-8), con sovraccarico progressivo basato sulla tecnica individuale. Le sessioni sono svolte in piccoli gruppi sotto supervisione qualificata per garantire sicurezza e aderenza.

Il programma consiste in tre fasi: familiarizzazione (settimane 1-2), sovraccarico progressivo (settimane 3-5) e allenamento orientato alla forza (settimane 6-8). I risultati sono valutati prima e dopo l'intervento.
Comportamentale: Programma di Allenamento a Resistenza Progressiva

Un programma di allenamento di resistenza progressiva (PRT) supervisionato di 8 settimane, svolto due volte alla settimana in bambini di età compresa tra 10 e 14 anni. Ogni sessione di circa 45 minuti include un riscaldamento, esercizi di resistenza per tutto il corpo (con enfasi sulla muscolatura degli arti inferiori) e un defaticamento. Gli esercizi comprendono variazioni di squat, movimenti di articolazione dell'anca, esercizi unilaterali per gli arti inferiori, spinte e trazioni per la parte superiore del corpo e stabilizzazione del core.

L'intensità dell'allenamento è prescritta utilizzando una scala di percezione dello sforzo specifica per i giovani (RPE 5-8), con un sovraccarico progressivo applicato individualmente in base alla tecnica corretta. Il programma è suddiviso in tre fasi: familiarizzazione (settimane 1-2), sovraccarico progressivo (settimane 3-5) e allenamento orientato alla forza (settimane 6-8). Le sessioni sono svolte in piccoli gruppi sotto la supervisione di personale qualificato per garantire sicurezza e aderenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità Muscolare (Intensità Eco)
Lasso di tempo: Tempo: Pre-intervento (baseline) e post-intervento (8 settimane)
Intensità di eco (EI) derivata dall'ecografia del muscolo quadricipite femorale (QF) valutata come indicatore della qualità del muscolo scheletrico. L'EI sarà derivata da scansioni longitudinali di ciascuna testa del QF e l'area della sezione trasversale (CSAQF) da immagini panoramiche a metà coscia
Tempo: Pre-intervento (baseline) e post-intervento (8 settimane)
Forza Muscolare (Forza dell'Estensore del Ginocchio)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Pre-intervento e post-intervento (8 settimane)
Contrazione volontaria massima (MVC) degli estensori del ginocchio misurata mediante un dinamometro isocinetico.
Periodo di tempo: Pre-intervento e post-intervento (8 settimane)
Fattibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Durante le 8 settimane di intervento
Fattibilità valutata in base al tasso di reclutamento, al tasso di fidelizzazione e all'aderenza al programma di formazione (percentuale di sessioni frequentate e proporzione di partecipanti che hanno frequentato ≥80% delle sessioni).
Durante le 8 settimane di intervento
Sicurezza dell'Intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 8 settimane
Sicurezza valutata in base al numero, al tipo e alla gravità degli eventi avversi registrati durante le sessioni di formazione, e alla proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso.
Durante l'intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni Funzionali
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (8 settimane)
Performance funzionale della parte inferiore del corpo valutata mediante il test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi (30STS).
Pre-intervento e post-intervento (8 settimane)
Composizione Corporea
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (8 settimane)
La composizione corporea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), inclusi i parametri di massa magra e massa grassa.
Pre-intervento e post-intervento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charles University, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EK 007/2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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