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Efficacia dell'elettroagopuntura per il dolore acuto associato all'herpes zoster e valutazione dei biomarcatori

11 giugno 2026 aggiornato da: Dexiong Han

Ricerca sull'effetto terapeutico dell'elettroagopuntura sul dolore acuto associato all'herpes zoster e sul suo meccanismo anti-infiammatorio e di prevenzione del danno

Background: L'herpes zoster (HZ) è una condizione dermatologica acuta causata dal virus varicella-zoster. Il suo esordio è caratterizzato da dolore intenso, che impone un carico fisico e psicologico significativo ai pazienti. L'agopuntura offre vantaggi distintivi nel trattamento dell'herpes zoster acuto e del dolore associato. Tuttavia, l'efficacia terapeutica dell'elettroagopuntura per l'herpes zoster acuto, il suo potenziale nel ridurre l'incidenza della nevralgia posterpetica (PHN) e il ruolo dei biomarcatori nel prevedere l'incidenza della PHN richiedono ulteriore validazione clinica.

Methods: Un totale di 228 pazienti con herpes zoster acuto saranno reclutati da 3 ospedali e assegnati casualmente al gruppo elettroagopuntura, al gruppo solo farmaci o al gruppo agopuntura sham in un rapporto 1:1:1, utilizzando una randomizzazione a blocchi stratificata multicentrica. Il trial coinvolgerà un periodo di trattamento di 2 settimane e un periodo di follow-up di 3 mesi. Tutte le variabili saranno valutate alla settimana 0, alla settimana 1, alla settimana 2 e al 90° giorno dall'esordio dell'eruzione cutanea. Tutti i partecipanti continueranno il trattamento con farmaci antivirali. L'esito primario è la Scala di Valutazione Numerica; gli esiti secondari includono il tempo di formazione delle croste delle lesioni da herpes, gli episodi di dolore in un periodo di 24 ore, la Scala di Ansia di Hamilton, la Scala di Depressione di Hamilton, l'Indagine sulla Salute a 36 Item, i cambiamenti dei biomarcatori (velocità di eritrosedimentazione, proteina C-reattiva, Fattore di Necrosi Tumorale-α, Interleuchina-10, Sostanza P e neuropeptide Y) e il tasso di incidenza della PHN. Tutti gli effetti avversi saranno valutati durante il trial.

Conclusion: Questo studio chiarirà l'efficacia dell'elettroagopuntura nel trattamento dell'herpes zoster acuto, se l'elettroagopuntura possa ridurre l'incidenza della PHN e il ruolo dei biomarcatori nel prevedere l'incidenza della PHN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per HZ27 acuto e con comparsa dei sintomi cutanei da meno di 7 giorni;
  2. Presentano lesioni solo sul tronco e sugli arti;

2. Pazienti con un punteggio sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) ≥ 4; 3. Età compresa tra 20 e 80 anni; 4. Pazienti che partecipano volontariamente alla sperimentazione e sono disposti a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Tipi speciali di HZ che si verificano nella testa, occhi, viscere, ecc. o quelli combinati con altre malattie della pelle;
  2. Hanno ricevuto un trattamento rilevante che potrebbe influenzare gli indicatori di osservazione;
  3. Donne in gravidanza e in allattamento;
  4. Pazienti allergici allo iodoforo o ad altri disinfettanti topici, o con una storia di reazioni allergiche sistemiche improvvise e potenzialmente letali;
  5. Coloro che hanno paura dell'agopuntura o hanno impianti metallici e non sono adatti al trattamento EA;
  6. Coloro con controindicazioni alla pregabalina come cardiopatia congestizia e insufficienza cardiaca;
  7. Pazienti con gravi malattie primarie come epatiche, renali, cardiovascolari e cerebrovascolari, metaboliche, malattie del sistema autoimmune, tumori maligni, ecc., e quelli con malattie mentali;
  8. Pazienti con malattie ematologiche o disturbi della coagulazione;
  9. Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura
Procedura: Agopuntura
L'EA sarà applicata ai punti Ashi (siti di dolore intenso nelle lesioni erpetiche) e ai punti Jiaji (EX-B2) sul lato interessato.Tutti i partecipanti subiranno un trattamento di 2 settimane.L'agopuntura sarà eseguita tre volte alla settimana.Verrà utilizzata un'onda densa-dispersa (2/100 Hz).
Droga: Valacyclovir, pregabalin and mecobalamin

Antiviral therapy: The main treatment is with valacyclovir (oral, 1000 mg, three times daily, for 7 days). In patients with non-severe hepatic or renal impairment, or other conditions that require dose adjustment, the antiviral regimen (dose or drug choice) should be modified according to the Chinese Consensus on the Diagnosis and Management of Herpes Zoster (2022).

Antineuralgic therapy: Pregabalin (oral, 75 mg, two times daily throughout the trial).

Neurotrophic therapy: Mecobalamin (oral, 0.5 mg, three times daily throughout the trial)
Comparatore placebo: gruppo dell'agopuntura sham
Procedura: Sham
agopuntura placebo non penetrante
Droga: Valacyclovir, pregabalin and mecobalamin

Antiviral therapy: The main treatment is with valacyclovir (oral, 1000 mg, three times daily, for 7 days). In patients with non-severe hepatic or renal impairment, or other conditions that require dose adjustment, the antiviral regimen (dose or drug choice) should be modified according to the Chinese Consensus on the Diagnosis and Management of Herpes Zoster (2022).

Antineuralgic therapy: Pregabalin (oral, 75 mg, two times daily throughout the trial).

Neurotrophic therapy: Mecobalamin (oral, 0.5 mg, three times daily throughout the trial)
Comparatore placebo: Gruppo Solo Farmaco
Droga: Valacyclovir, pregabalin and mecobalamin

Antiviral therapy: The main treatment is with valacyclovir (oral, 1000 mg, three times daily, for 7 days). In patients with non-severe hepatic or renal impairment, or other conditions that require dose adjustment, the antiviral regimen (dose or drug choice) should be modified according to the Chinese Consensus on the Diagnosis and Management of Herpes Zoster (2022).

Antineuralgic therapy: Pregabalin (oral, 75 mg, two times daily throughout the trial).

Neurotrophic therapy: Mecobalamin (oral, 0.5 mg, three times daily throughout the trial)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: settimana 0, 1, 2, 13
una scala continua a 11 punti che va da 0 ('nessun dolore') a 10 ('dolore insopportabile')
settimana 0, 1, 2, 13

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Episodi di dolore
Lasso di tempo: settimana0,1,2
settimana0,1,2
Tempo di formazione della crosta
Lasso di tempo: settimana2
settimana2
HAMA
Lasso di tempo: settimana 0,1,2
settimana 0,1,2
HAMD
Lasso di tempo: settimana0,1,2
settimana0,1,2
SF-36
Lasso di tempo: settimana0,1,2
settimana0,1,2
ESR
Lasso di tempo: settimana 0,1,2
settimana 0,1,2
PCR
Lasso di tempo: settimana0,1,2
settimana0,1,2
TNF-α
Lasso di tempo: settimana0,1,2
settimana0,1,2
IL-10
Lasso di tempo: settimana0,1,2
settimana0,1,2
SP
Lasso di tempo: settimana0,1,2
settimana0,1,2
NPY
Lasso di tempo: settimana 0,1,2
settimana 0,1,2
Incidenza di PHN
Lasso di tempo: settimana 13
settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dexiong Han

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Changxing County Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Third People's Hospital of Hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZSLL-KY-2025-052-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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