Efficacia dell'elettroagopuntura per il dolore acuto associato all'herpes zoster e valutazione dei biomarcatori
Ricerca sull'effetto terapeutico dell'elettroagopuntura sul dolore acuto associato all'herpes zoster e sul suo meccanismo anti-infiammatorio e di prevenzione del danno
Background: L'herpes zoster (HZ) è una condizione dermatologica acuta causata dal virus varicella-zoster. Il suo esordio è caratterizzato da dolore intenso, che impone un carico fisico e psicologico significativo ai pazienti. L'agopuntura offre vantaggi distintivi nel trattamento dell'herpes zoster acuto e del dolore associato. Tuttavia, l'efficacia terapeutica dell'elettroagopuntura per l'herpes zoster acuto, il suo potenziale nel ridurre l'incidenza della nevralgia posterpetica (PHN) e il ruolo dei biomarcatori nel prevedere l'incidenza della PHN richiedono ulteriore validazione clinica.
Methods: Un totale di 228 pazienti con herpes zoster acuto saranno reclutati da 3 ospedali e assegnati casualmente al gruppo elettroagopuntura, al gruppo solo farmaci o al gruppo agopuntura sham in un rapporto 1:1:1, utilizzando una randomizzazione a blocchi stratificata multicentrica. Il trial coinvolgerà un periodo di trattamento di 2 settimane e un periodo di follow-up di 3 mesi. Tutte le variabili saranno valutate alla settimana 0, alla settimana 1, alla settimana 2 e al 90° giorno dall'esordio dell'eruzione cutanea. Tutti i partecipanti continueranno il trattamento con farmaci antivirali. L'esito primario è la Scala di Valutazione Numerica; gli esiti secondari includono il tempo di formazione delle croste delle lesioni da herpes, gli episodi di dolore in un periodo di 24 ore, la Scala di Ansia di Hamilton, la Scala di Depressione di Hamilton, l'Indagine sulla Salute a 36 Item, i cambiamenti dei biomarcatori (velocità di eritrosedimentazione, proteina C-reattiva, Fattore di Necrosi Tumorale-α, Interleuchina-10, Sostanza P e neuropeptide Y) e il tasso di incidenza della PHN. Tutti gli effetti avversi saranno valutati durante il trial.
Conclusion: Questo studio chiarirà l'efficacia dell'elettroagopuntura nel trattamento dell'herpes zoster acuto, se l'elettroagopuntura possa ridurre l'incidenza della PHN e il ruolo dei biomarcatori nel prevedere l'incidenza della PHN.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dexiong Han, PHD
- Numero di telefono: 86+18958077903
- Email: 20105015@zcmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contatto:
- Dexiong Han, PHD
- Numero di telefono: 86+18958077903
- Email: 20105015@zcmu.edu.cn
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Contatto:
- Xiaoqi Ying, master
- Numero di telefono: 86+13858185657
- Email: yingxiaoqi2023@163.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per HZ27 acuto e con comparsa dei sintomi cutanei da meno di 7 giorni;
- Presentano lesioni solo sul tronco e sugli arti;
2. Pazienti con un punteggio sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) ≥ 4; 3. Età compresa tra 20 e 80 anni; 4. Pazienti che partecipano volontariamente alla sperimentazione e sono disposti a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Tipi speciali di HZ che si verificano nella testa, occhi, viscere, ecc. o quelli combinati con altre malattie della pelle;
- Hanno ricevuto un trattamento rilevante che potrebbe influenzare gli indicatori di osservazione;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti allergici allo iodoforo o ad altri disinfettanti topici, o con una storia di reazioni allergiche sistemiche improvvise e potenzialmente letali;
- Coloro che hanno paura dell'agopuntura o hanno impianti metallici e non sono adatti al trattamento EA;
- Coloro con controindicazioni alla pregabalina come cardiopatia congestizia e insufficienza cardiaca;
- Pazienti con gravi malattie primarie come epatiche, renali, cardiovascolari e cerebrovascolari, metaboliche, malattie del sistema autoimmune, tumori maligni, ecc., e quelli con malattie mentali;
- Pazienti con malattie ematologiche o disturbi della coagulazione;
- Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura
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L'EA sarà applicata ai punti Ashi (siti di dolore intenso nelle lesioni erpetiche) e ai punti Jiaji (EX-B2) sul lato interessato.Tutti i partecipanti subiranno un trattamento di 2 settimane.L'agopuntura sarà eseguita tre volte alla settimana.Verrà utilizzata un'onda densa-dispersa (2/100 Hz).
Antiviral therapy: The main treatment is with valacyclovir (oral, 1000 mg, three times daily, for 7 days). In patients with non-severe hepatic or renal impairment, or other conditions that require dose adjustment, the antiviral regimen (dose or drug choice) should be modified according to the Chinese Consensus on the Diagnosis and Management of Herpes Zoster (2022). Antineuralgic therapy: Pregabalin (oral, 75 mg, two times daily throughout the trial). Neurotrophic therapy: Mecobalamin (oral, 0.5 mg, three times daily throughout the trial) |
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Comparatore placebo: gruppo dell'agopuntura sham
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agopuntura placebo non penetrante
Antiviral therapy: The main treatment is with valacyclovir (oral, 1000 mg, three times daily, for 7 days). In patients with non-severe hepatic or renal impairment, or other conditions that require dose adjustment, the antiviral regimen (dose or drug choice) should be modified according to the Chinese Consensus on the Diagnosis and Management of Herpes Zoster (2022). Antineuralgic therapy: Pregabalin (oral, 75 mg, two times daily throughout the trial). Neurotrophic therapy: Mecobalamin (oral, 0.5 mg, three times daily throughout the trial) |
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Comparatore placebo: Gruppo Solo Farmaco
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Antiviral therapy: The main treatment is with valacyclovir (oral, 1000 mg, three times daily, for 7 days). In patients with non-severe hepatic or renal impairment, or other conditions that require dose adjustment, the antiviral regimen (dose or drug choice) should be modified according to the Chinese Consensus on the Diagnosis and Management of Herpes Zoster (2022). Antineuralgic therapy: Pregabalin (oral, 75 mg, two times daily throughout the trial). Neurotrophic therapy: Mecobalamin (oral, 0.5 mg, three times daily throughout the trial) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: settimana 0, 1, 2, 13
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una scala continua a 11 punti che va da 0 ('nessun dolore') a 10 ('dolore insopportabile')
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settimana 0, 1, 2, 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Episodi di dolore
Lasso di tempo: settimana0,1,2
|
settimana0,1,2
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Tempo di formazione della crosta
Lasso di tempo: settimana2
|
settimana2
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|
HAMA
Lasso di tempo: settimana 0,1,2
|
settimana 0,1,2
|
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HAMD
Lasso di tempo: settimana0,1,2
|
settimana0,1,2
|
|
SF-36
Lasso di tempo: settimana0,1,2
|
settimana0,1,2
|
|
ESR
Lasso di tempo: settimana 0,1,2
|
settimana 0,1,2
|
|
PCR
Lasso di tempo: settimana0,1,2
|
settimana0,1,2
|
|
TNF-α
Lasso di tempo: settimana0,1,2
|
settimana0,1,2
|
|
IL-10
Lasso di tempo: settimana0,1,2
|
settimana0,1,2
|
|
SP
Lasso di tempo: settimana0,1,2
|
settimana0,1,2
|
|
NPY
Lasso di tempo: settimana 0,1,2
|
settimana 0,1,2
|
|
Incidenza di PHN
Lasso di tempo: settimana 13
|
settimana 13
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Terapie
- Terapie complementari
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Guanina
- Ipossantine
- Purinoni
- Purine
- Aminoacidi
- acido gamma-aminobutirrico
- Aminobutyrites
- Butirati
- Aciclovir
- Pregabalin
- Valaciclovir
- acido salicilidroxamico
- Terapia di agopuntura
- mecobalamin
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZSLL-KY-2025-052-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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