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Studio per valutare la sicurezza a lungo termine di OTX-TKI intravitreale (impianto di assitinib) in partecipanti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare che hanno completato con successo lo studio OTX-TKI-2023-AMD-301 o OTX-TKI-2023-AMD-303 della durata di 2 anni

29 giugno 2026 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.

Studio di estensione in aperto, multicentrico, di fase 3b per valutare la sicurezza a lungo termine dell'impianto intravitreale OTX-TKI (impianto di axitinib) in partecipanti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare che hanno completato con successo lo studio OTX-TKI-2023-AMD-301 o OTX-TKI-2023-AMD-303 di 2 anni

Studio per valutare la sicurezza a lungo termine di OTX-TKI intravitreale (impianto di assitinib) in partecipanti con degenerazione maculare senile neovascolare che hanno completato con successo lo studio OTX-TKI-2023-AMD-301 o OTX-TKI-2023-AMD-303 della durata di 2 anni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
850

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Reclutamento
        • California Retina Consultants (CRC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dilsher Dhoot, MD
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • Reclutamento
        • California Retina Consultants (CRC)
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Reclutamento
        • Retina Group of New England
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nauman A Chaudhry, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Uchiyama, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Reclutamento
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Investigatore principale:
          • Adam Gerstenblith, MD
        • Contatto:
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Reclutamento
        • Cumberland Valley Retina Associates
        • Investigatore principale:
          • Allen Hu, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29619
        • Reclutamento
        • Palmetto Retina Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitin Nigam, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Austin Retina Associates
        • Contatto:
          • Robert William Wong, MD
          • Numero di telefono: 512-451-0103
        • Investigatore principale:
          • Robert William Wong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di nAMD nell'occhio in studio che hanno completato con successo lo Studio OTX-TKI-2023-AMD-301 fino alla Settimana 104 o lo Studio OTX-TKI-2023-AMD-303 fino alla Settimana 96
  • Avere mezzi oculari adeguati e dilatazione pupillare adeguata nell'occhio in studio per consentire immagini del fondo oculare di buona qualità
  • Essere in grado e disposti a rispettare tutti i requisiti e le visite dello studio
  • Aver fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Avere un'infezione intraoculare o perioculare significativa (batterica, virale o fungina) nell'occhio in studio entro 3 mesi prima del Giorno 1
  • Storia di infiammazione intraoculare nell'occhio in studio
  • Avere evidenza di distacco retinico regmatogeno o membrana epiretinica visivamente significativa/grave, foro maculare, rottura dell'epitelio pigmentato retinico nella macula o altre patologie maculari
  • Presenza di una malattia o condizione intercorrente che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe esporre il partecipante a un rischio inaccettabile, impedire al partecipante di completare lo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Partecipanti di sesso femminile che sono in gravidanza (hanno avuto un test delle urine positivo alla visita basale [Giorno 1]) o in allattamento o intendono rimanere incinte durante lo studio, che non sono disposte a utilizzare 2 forme di contraccezione altamente efficace dal basale fino all'uscita dallo studio o almeno 3 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio, a seconda di quale sia successivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OTX-TKI
Droga: OTX-TKI
Iniezione intravitreale di OTX-TKI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dal basale (Giorno 1) fino alla Settimana 144
Lasso di tempo: dal Basale (Giorno 1) alla Settimana 144
Numero di eventi
dal Basale (Giorno 1) alla Settimana 144
Proporzione di partecipanti con grave perdita della vista (definita come perdita di ≥ 30 lettere dell’Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]) rispetto al basale (Giorno 1) fino alla Settimana 144
Lasso di tempo: dal basale (Giorno 1) alla Settimana 144
Percentuale
dal basale (Giorno 1) alla Settimana 144

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ocular Therapeutix, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fortrea
Duke Reading Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC)-Bakersfield

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OTX-TKI-2025-AMD-301
  • SOL-X (Altro identificatore: Ocular Therapeutix, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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