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Studio Clinico Prospettico per Identificare i Linfonodi Sentinella Secondari in Pazienti con Carcinomi del Cavo Orale o della Cute della Testa e del Collo N1/N2b Utilizzando i Coloranti Blu Patent V e Verde di Indocianina (preReDSeL)

7 aprile 2026 aggiornato da: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studio Clinico Prospettico per Identificare i Linfonodi Sentinel Secondari in Pazienti con Tumori della Cavità Orale N1/N2b o della Pelle del Capo e Collo Utilizzando i Coloranti Blu Patent V e Verde di Indocianina (Studio preReDSeL)

Il cancro della testa e del collo (H&N) ha una prognosi sfavorevole e un'elevata morbilità, con una sopravvivenza di circa il 50% e una frequente resistenza al trattamento. La maggior parte dei decessi è dovuta a una progressione locale o loco-regionale piuttosto che a metastasi a distanza. La diffusione linfatica ai linfonodi regionali (RLN), specialmente con estensione extranodale (ENE), è un predittore chiave di esiti sfavorevoli. Le attuali tecniche di imaging spesso non rilevano le micrometastasi, portando a trattamenti estesi ma talvolta non necessari del collo. La biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) offre un metodo preciso per rilevare la diffusione precoce, ma non è ancora ampiamente adottata. Identificare i linfonodi sentinella di secondo livello - quelli che ricevono drenaggio dal tumore primario o dai linfonodi di primo livello - potrebbe ulteriormente perfezionare il trattamento. Lo studio preReDSeL valuta l'uso di coloranti (verde di indocianina e Patent Blue V) per rilevare questi linfonodi. Il successo potrebbe ridurre la morbilità e guidare una terapia chirurgica/radioterapica personalizzata. Lo studio di follow-up ReDSeL valuterà il valore clinico di questi risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Carcinoma a cellule squamose operabile localizzato nella cavità orale o nella cute della regione testa-collo, con uno o due linfonodi metastatici
  3. Malattia primaria
  4. Stato di performance ECOG 0-2
  5. Consenso informato allo studio firmato per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Tumori non operabili o controindicazione alla chirurgia
  2. Precedente trattamento per cancro della testa e del collo. Nota: il trattamento neoadiuvante non è un criterio di esclusione
  3. Ipersensibilità/allergia nota a coloranti a base di trifenilmetano (blu) o a uno qualsiasi dei loro componenti
  4. Ipersensibilità/allergia nota alla verde indocianina, allo ioduro di sodio o allo iodio
  5. Pazienti con ipertiroidismo noto, autonomia tiroidea (ad esempio, adenoma autonomo) o qualsiasi disturbo tiroideo che possa portare a un aumento dell'assorbimento di iodio
  6. Pazienti con grave insufficienza renale (ad esempio, velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1,73 m²)
  7. Pazienti in terapia con beta-bloccanti, poiché questi farmaci possono mascherare o ridurre la risposta alle reazioni anafilattiche indotte dall'iniezione del colorante
  8. Gravidanza e/o allattamento in corso
  9. Qualsiasi motivo che possa interferire con il benessere e il trattamento del paziente, secondo la valutazione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rilevamento linfonodale secondario
Droga: Iniezione di colorante blu di brevetto V
Il colorante Patent Blue V viene iniettato intorno al tumore primario.
Droga: Iniezione di colorante verde di indocianina
Il colorante verde di indocianina viene iniettato all'interno del linfonodo/i metastatico/i.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di casi in cui l'analisi istopatologica dei campioni colorati conferma la presenza di un linfonodo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (dall'iniezione del colorante fino alla fine dell'intervento)
Durante l'intervento chirurgico (dall'iniezione del colorante fino alla fine dell'intervento)
Percentuale di casi in cui lo stato del linfonodo sentinella secondario corrisponde alla presenza della malattia nel resto dei linfonodi dissezionati in base all'analisi istopatologica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (dall'iniezione del colorante fino alla fine dell'intervento)
Durante l'intervento chirurgico (dall'iniezione del colorante fino alla fine dell'intervento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se le strutture colorate sono linfonodi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (dall'iniezione del colorante fino alla fine dell'intervento)
Esito complessivo
Durante l'intervento chirurgico (dall'iniezione del colorante fino alla fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUV-DC-0037-preREDSEL-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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