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Studio Clinico Prospettico per Identificare i Linfonodi Sentinella Secondari in Pazienti con Carcinomi del Cavo Orale o della Cute della Testa e del Collo N1/N2b Utilizzando i Coloranti Blu Patent V e Verde di Indocianina (preReDSeL)

7 aprile 2026 aggiornato da: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studio Clinico Prospettico per Identificare i Linfonodi Sentinel Secondari in Pazienti con Tumori della Cavità Orale N1/N2b o della Pelle del Capo e Collo Utilizzando i Coloranti Blu Patent V e Verde di Indocianina (Studio preReDSeL)

Il cancro della testa e del collo (H&N) ha una prognosi sfavorevole e un'elevata morbilità, con una sopravvivenza di circa il 50% e una frequente resistenza al trattamento. La maggior parte dei decessi è dovuta a una progressione locale o loco-regionale piuttosto che a metastasi a distanza. La diffusione linfatica ai linfonodi regionali (RLN), specialmente con estensione extranodale (ENE), è un predittore chiave di esiti sfavorevoli. Le attuali tecniche di imaging spesso non rilevano le micrometastasi, portando a trattamenti estesi ma talvolta non necessari del collo. La biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) offre un metodo preciso per rilevare la diffusione precoce, ma non è ancora ampiamente adottata. Identificare i linfonodi sentinella di secondo livello - quelli che ricevono drenaggio dal tumore primario o dai linfonodi di primo livello - potrebbe ulteriormente perfezionare il trattamento. Lo studio preReDSeL valuta l'uso di coloranti (verde di indocianina e Patent Blue V) per rilevare questi linfonodi. Il successo potrebbe ridurre la morbilità e guidare una terapia chirurgica/radioterapica personalizzata. Lo studio di follow-up ReDSeL valuterà il valore clinico di questi risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Carcinoma a cellule squamose operabile localizzato nella cavità orale o nella cute della regione testa-collo, con uno o due linfonodi metastatici
  3. Malattia primaria
  4. Stato di performance ECOG 0-2
  5. Consenso informato allo studio firmato per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Tumori non operabili o controindicazione alla chirurgia
  2. Precedente trattamento per cancro della testa e del collo. Nota: il trattamento neoadiuvante non è un criterio di esclusione
  3. Ipersensibilità/allergia nota a coloranti a base di trifenilmetano (blu) o a uno qualsiasi dei loro componenti
  4. Ipersensibilità/allergia nota alla verde indocianina, allo ioduro di sodio o allo iodio
  5. Pazienti con ipertiroidismo noto, autonomia tiroidea (ad esempio, adenoma autonomo) o qualsiasi disturbo tiroideo che possa portare a un aumento dell'assorbimento di iodio
  6. Pazienti con grave insufficienza renale (ad esempio, velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1,73 m²)
  7. Pazienti in terapia con beta-bloccanti, poiché questi farmaci possono mascherare o ridurre la risposta alle reazioni anafilattiche indotte dall'iniezione del colorante
  8. Gravidanza e/o allattamento in corso
  9. Qualsiasi motivo che possa interferire con il benessere e il trattamento del paziente, secondo la valutazione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilevamento linfonodale secondario
Droga: Iniezione di colorante blu di brevetto V
Il colorante Patent Blue V viene iniettato intorno al tumore primario.
Droga: Iniezione di colorante verde di indocianina
Il colorante verde di indocianina viene iniettato all'interno del linfonodo/i metastatico/i.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di casi in cui l'analisi istopatologica dei campioni colorati conferma la presenza di un linfonodo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (dall'iniezione del colorante fino alla fine dell'intervento)
Durante l'intervento chirurgico (dall'iniezione del colorante fino alla fine dell'intervento)
Percentuale di casi in cui lo stato del linfonodo sentinella secondario corrisponde alla presenza della malattia nel resto dei linfonodi dissezionati in base all'analisi istopatologica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (dall'iniezione del colorante fino alla fine dell'intervento)
Durante l'intervento chirurgico (dall'iniezione del colorante fino alla fine dell'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se le strutture colorate sono linfonodi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (dall'iniezione del colorante fino alla fine dell'intervento)
Esito complessivo
Durante l'intervento chirurgico (dall'iniezione del colorante fino alla fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUV-DC-0037-preREDSEL-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di colorante blu di brevetto V

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