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Valutazione istologica e clinica degli innesti di tessuto connettivo de-epitelizzati ottenuti con metodi diversi (DEEP-RCT)

8 aprile 2026 aggiornato da: Ayça Muhterem, Dokuz Eylul University

Valutazione istologica e clinica degli innesti di tessuto connettivo de-epitelizzati ottenuti con diversi metodi

Questo studio clinico controllato randomizzato mirava a valutare l'efficacia di due diverse tecniche di de-epitelizzazione—scalpello extraorale e radiofrequenza (RF) intraorale—utilizzate nella preparazione di innesti di tessuto connettivo de-epitelizzato (De-CTG) per il trattamento della recessione gengivale. Un totale di 48 pazienti è stato assegnato casualmente a due gruppi, e tutti gli innesti sono stati applicati in combinazione con l'intervento di lembo avanzato coronale (CAF). Sono stati valutati i risultati clinici e istologici, inclusi i residui epiteliali, la copertura radicolare, l'aumento del tessuto cheratinizzato, la durata dell'intervento e il comfort postoperatorio del paziente. Lo studio cerca di identificare un metodo affidabile, indipendente dall'operatore, che minimizzi i residui epiteliali e migliori i risultati clinici e l'esperienza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La recessione gengivale, definita come lo spostamento apicale del margine gengivale rispetto alla giunzione cemento-smalto, è una condizione clinica comune associata sia a preoccupazioni funzionali che estetiche. Gli innesti di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) combinati con procedure di lembo avanzato coronalmente (CAF) sono ampiamente considerati lo standard di riferimento per la copertura radicolare, in particolare nei pazienti con fenotipi gengivali sottili. Tuttavia, gli SCTG possono contenere componenti indesiderati come tessuto adiposo, strutture ghiandolari ed elementi neurali, che possono influire negativamente sull'integrazione dell'innesto e sulla guarigione.

Per superare queste limitazioni, sono stati introdotti gli innesti di tessuto connettivo de-epitelizzato (De-CTG) come alternativa, offrendo una composizione di tessuto connettivo più omogenea. Nonostante i loro vantaggi, una delle principali sfide associate ai De-CTG è la potenziale presenza di residui epiteliali, che possono compromettere la guarigione e gli esiti clinici.

Sono state proposte varie tecniche di de-epitelizzazione, tra cui l'uso di bisturi, frese, laser e, più recentemente, dispositivi a radiofrequenza (RF). La tecnologia RF opera a frequenze ultra-alte (3-4 MHz) ed è stata associata a danni termici minimi, ridotto trauma tissutale, guarigione più rapida e miglior comfort postoperatorio rispetto ai metodi convenzionali. Tuttavia, la sua applicazione come tecnica di de-epitelizzazione nel prelievo di innesti di tessuto connettivo per il trattamento della recessione gengivale non è stata precedentemente investigata.

Il presente studio è stato progettato come uno studio clinico controllato randomizzato che ha coinvolto 48 pazienti con difetti da recessione gengivale. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a due gruppi: nel primo gruppo, i De-CTG sono stati preparati utilizzando una tecnica con bisturi extraorale, mentre nel secondo gruppo, la de-epitelizzazione è stata eseguita intraoralmente utilizzando un dispositivo RF. Tutti gli innesti sono stati utilizzati in associazione con chirurgia CAF.

Gli esiti dello studio sono stati valutati attraverso parametri clinici e istologici. Le valutazioni cliniche includevano la copertura radicolare, l'aumento della larghezza del tessuto cheratinizzato, la profondità di sondaggio e il livello di attacco clinico. L'analisi istologica si è concentrata sulla presenza o assenza di residui epiteliali all'interno degli innesti. Inoltre, sono stati registrati il tempo chirurgico e gli esiti riportati dai pazienti postoperatori, come dolore e disagio, per valutare i benefici centrati sul paziente.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare una tecnica di de-epitelizzazione ottimale che garantisca la completa rimozione dei residui epiteliali, fornisca facilità di manipolazione indipendentemente dall'esperienza del clinico e migliori sia il successo clinico che il comfort del paziente. Inoltre, lo studio mira a esplorare la fattibilità della RF come alternativa pratica, economica e minimamente invasiva per la preparazione degli innesti nella chirurgia plastica parodontale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui volontari di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Sistemicamente sani
  • Non fumatori
  • Pazienti con diagnosi di salute parodontale dopo terapia di Fase I, con parodonto ridotto sia clinicamente che radiograficamente
  • Presenza di difetti di recessione gengivale Cairo RT I e RT II che coinvolgono denti anteriori e premolari mascellari e mandibolari
  • Presenza di almeno 1 mm di gengiva cheratinizzata
  • Individui che non utilizzano farmaci che possano influire sulla salute dei tessuti parodontali o sulla guarigione delle ferite
  • Assenza di patologie della mucosa palatina che possano interferire con la procedura chirurgica per il prelievo di tessuto connettivo

Criteri di esclusione:

  • Denti con carie, lesioni cervicali non cariose o restauri nell'area della recessione gengivale
  • Denti con patologia endodontica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con pacemaker cardiaci
  • Denti in cui la giunzione cemento-smalto non può essere chiaramente identificata
  • Individui per i quali l'uso di un dispositivo a radiofrequenza potrebbe rappresentare un rischio
  • Uso di antibiotici o farmaci immunosoppressori negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di de-epitelizzazione extraorale
I partecipanti hanno ricevuto innesti di tessuto connettivo de-epitelizzati preparati utilizzando una tecnica con bisturi extraorale in combinazione con intervento a lembo avanzato coronalmente per il trattamento dei difetti da recessione gengivale.
De-epitelizzazione extraorale degli innesti di tessuto connettivo mediante bisturi prima del posizionamento dell'innesto.
Sperimentale: Gruppo di De-epitelizzazione a Radiofrequenza
I partecipanti hanno ricevuto innesti di tessuto connettivo de-epitelizzati preparati utilizzando un dispositivo a radiofrequenza (RF) intraorale in combinazione con l'intervento di lembo avanzato coronale per il trattamento dei difetti da recessione gengivale.
De-epitelizzazione intraorale di innesti di tessuto connettivo mediante dispositivo a radiofrequenza prima del posizionamento dell'innesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di Residui Epiteliali
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
Valutazione istologica degli innesti prelevati per determinare la presenza o assenza di residui epiteliali dopo la de-epitelizzazione utilizzando metodi a bisturi o a radiofrequenza.
Al momento dell'intervento chirurgico
Copertura Radicale Completa
Lasso di tempo: 3-6 mesi
La percentuale di difetti di recessione gengivale che raggiungono una copertura radicale completa dopo trattamento con innesti di tessuto connettivo de-epitelizzati preparati utilizzando tecniche a scalpel o a radiofrequenza in combinazione con chirurgia a lembo avanzato coronalmente.
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 691-SBAAEK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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