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Tecnologie Remote nelle Fasi Iniziali del Morbo di Alzheimer

25 giugno 2026 aggiornato da: University of Bern

Tecnologie Remote nelle Fasi Iniziali della Malattia di Alzheimer: Fattibilità, Usabilità e Accettazione di un Allenamento Cognitivo basato su App

Gli investigatori stanno adattando un programma di allenamento cognitivo basato su tablet per il morbo di Alzheimer (AD) concentrandosi su specifici componenti cognitivi. Ha lo scopo di dimostrare la fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità dell'allenamento cognitivo remoto negli anziani con deterioramento cognitivo lieve (MCI) e demenza da AD. Lo studio coinvolge 36 partecipanti in tre gruppi, con un intervento di due settimane e gruppi di discussione per il perfezionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a estendere un allenamento cognitivo (CT) basato su tablet, interamente sviluppato internamente (KEK 2020-00630), e personalizzato specificamente per un componente cognitivo "tipico-AD". Questo componente cognitivo è definito attraverso un'analisi delle componenti principali (PCA), su cui i domini interessati dall'AD (memoria episodica, elaborazione spaziale, memoria semantica) hanno carichi elevati. I ricercatori inoltre allenano la memoria di lavoro per facilitare effetti di trasferimento. Includendo i caregiver (familiari, amici, caregiver professionisti) nei focus group e l'integrazione di pulsanti di aiuto, i ricercatori si aspettano un'adesione elevata. Il CT sarà basato sul nostro studio in corso che valuta il CT in persone a rischio di AD e con declino cognitivo soggettivo.

I ricercatori pianificano un piccolo studio di fattibilità in tre gruppi diversi con un totale di 36 partecipanti anziani, inclusi cognitivamente normali (N=12), MCI (N=12) e demenza da AD in stadio lieve-moderato (N=12).

L'attenzione sarà sulle analisi qualitative del contenuto basate sui risultati dei focus group. I risultati delle prime sessioni dei focus group servono alla selezione, adattamento e miglioramento del CT prima che venga implementato nell'intervento di due settimane, includendo sessioni di allenamento giornaliere di 30 minuti. Un secondo focus group dopo l'intervento servirà a ottenere ulteriori approfondimenti da utenti e caregiver per migliorare ulteriormente il CT. Per integrare queste informazioni, i ricercatori confronteranno quantitativamente parametri specifici del gioco relativi alla fattibilità (numero di livelli raggiunti, numero di sessioni completate, numero di abbandoni), usabilità (tempo fino al raggiungimento del livello 1 - durata di apprendimento, numero di pressioni del pulsante di aiuto) e accettabilità (valutazione del gioco) tra i tre gruppi di trattamento.

I ricercatori mirano a dimostrare che il CT remoto è possibile negli anziani con Disturbo Cognitivo Lieve (MCI) e demenza da AD diagnosticata a casa e nell'ambiente della casa di cura, estendendo un'app CT esistente basata su tablet con livelli di allenamento aggiuntivi (più facili), materiale introduttivo aggiuntivo e dettagliato per consentire anche ai partecipanti con compromissione cognitiva più grave di condurre il CT con il minor supporto esterno possibile. Questo studio è considerato di Categoria di Rischio A. L'intervento dello studio consiste in un CT basato su tablet, che non presenta alcun rischio noto per i partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3000
        • University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati tramite annunci sui giornali e volantini dopo conferenze pubbliche. Si prevede inoltre di reclutare visitatori dalla clinica diurna e pazienti dalla Clinica Interdisciplinare della Memoria (IDMC) di Berna (https://www.memory-clinic-bern.ch/) e dal gruppo di case di cura Domicil (www.domicilbern.ch).

Descrizione

I partecipanti e i partner di studio che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:

• Consenso informato come documentato dalla firma

Partner di studio:

• Madrelingua o parlante fluente tedesco

Partecipanti:

  • Sono in grado di dare il proprio consenso a partecipare allo studio
  • Età compresa tra 70 e 95 anni
  • Madrelingua o parlante fluente tedesco
  • Vista e udito normali o corretti alla normalità
  • Capacità di visitare ripetutamente la sede dello studio
  • Punteggio MoCA > 11

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze
  • Condizioni neurologiche o psichiatriche gravi (da notare: i pazienti con lievi sintomi depressivi che non soddisfano i criteri per il disturbo depressivo maggiore saranno reclutati nel campione per rappresentare meglio la realtà clinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
HC - Gruppo di Controllo Sano
Partecipanti sani, abbinati per età e sesso (normali dal punto di vista cognitivo)
Dispositivo: Allenamento cognitivo basato su app
L'allenamento cognitivo viene somministrato a distanza per 2 settimane ogni giorno (10 sessioni). I partecipanti giocano a tutti i 12 giochi per 8 minuti in ogni sessione.
MCI - Deterioramento Cognitivo Lieve
Partecipanti con MCI
Dispositivo: Allenamento cognitivo basato su app
L'allenamento cognitivo viene somministrato a distanza per 2 settimane ogni giorno (10 sessioni). I partecipanti giocano a tutti i 12 giochi per 8 minuti in ogni sessione.
AD - Malattia di Alzheimer
Partecipanti con demenza da lieve a moderata dovuta all'AD
Dispositivo: Allenamento cognitivo basato su app
L'allenamento cognitivo viene somministrato a distanza per 2 settimane ogni giorno (10 sessioni). I partecipanti giocano a tutti i 12 giochi per 8 minuti in ogni sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'addestramento cognitivo basato su tablet
Lasso di tempo: Valutato alla fine dell'intervento di 2 settimane (Giorno 10)
Tasso di compliance (ovvero numero di sessioni completate)
Valutato alla fine dell'intervento di 2 settimane (Giorno 10)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'allenamento cognitivo basato su tablet
Lasso di tempo: Valutato alla fine dell'intervento di 2 settimane (Giorno 10)
Numero di livelli raggiunti
Valutato alla fine dell'intervento di 2 settimane (Giorno 10)
Usabilità
Lasso di tempo: Valutato al termine dell'intervento di 2 settimane (Giorno 10)
Tempo fino al raggiungimento del primo livello (tempo di apprendimento)
Valutato al termine dell'intervento di 2 settimane (Giorno 10)
Accettabilità
Lasso di tempo: Valutato entro due settimane dopo il giorno 10 dell'intervento
Valutazione qualitativa dei giochi in un'intervista semi-strutturata (Discussione di gruppo focalizzato). Per ogni gioco, le stesse domande verranno affrontate in una discussione aperta.
Valutato entro due settimane dopo il giorno 10 dell'intervento
2. Fattibilità dell'allenamento cognitivo basato su tablet
Lasso di tempo: Valutato alla fine dell'intervento di 2 settimane (Giorno 10)
Numero di abbandoni
Valutato alla fine dell'intervento di 2 settimane (Giorno 10)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto 1
Lasso di tempo: Valutato al termine dell'intervento di 2 settimane (Giorno 10)
L'estensione del supporto necessario da parte dei partner dello studio (note sul diario)
Valutato al termine dell'intervento di 2 settimane (Giorno 10)
Supporto 2
Lasso di tempo: Valutato alla fine dell'intervento di 2 settimane (Giorno 10)
Il numero di sessioni per le quali è stato richiesto supporto (note del diario)
Valutato alla fine dell'intervento di 2 settimane (Giorno 10)
Benessere
Lasso di tempo: Valutato ogni giorno durante l'intervento, alcuni secondi prima di giocare (rispondere alla domanda in-game sul tablet precede la sessione programmata di gioco).
Influenza sull'umore e sul benessere (questionario)
Valutato ogni giorno durante l'intervento, alcuni secondi prima di giocare (rispondere alla domanda in-game sul tablet precede la sessione programmata di gioco).
Valutazione dei Giochi da parte del Partner di Studio
Lasso di tempo: Valutato ogni giorno dopo (nell'arco di qualche minuto) ogni partita dell'intervento giocata.
Valutazione qualitativa dei giochi in un'intervista semi-strutturata (Discussione di gruppo focalizzato). Per ogni gioco, le stesse domande saranno affrontate in una discussione aperta.
Valutato ogni giorno dopo (nell'arco di qualche minuto) ogni partita dell'intervento giocata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Anna-Katharine Brem, University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALZ-RCT-BREM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori condivideranno i dati dello studio crittografati utilizzati per le pubblicazioni in un database ad accesso aperto appropriato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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