- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07521865
Tecnologie Remote nelle Fasi Iniziali del Morbo di Alzheimer
Tecnologie Remote nelle Fasi Iniziali della Malattia di Alzheimer: Fattibilità, Usabilità e Accettazione di un Allenamento Cognitivo basato su App
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori mirano a estendere un allenamento cognitivo (CT) basato su tablet, interamente sviluppato internamente (KEK 2020-00630), e personalizzato specificamente per un componente cognitivo "tipico-AD". Questo componente cognitivo è definito attraverso un'analisi delle componenti principali (PCA), su cui i domini interessati dall'AD (memoria episodica, elaborazione spaziale, memoria semantica) hanno carichi elevati. I ricercatori inoltre allenano la memoria di lavoro per facilitare effetti di trasferimento. Includendo i caregiver (familiari, amici, caregiver professionisti) nei focus group e l'integrazione di pulsanti di aiuto, i ricercatori si aspettano un'adesione elevata. Il CT sarà basato sul nostro studio in corso che valuta il CT in persone a rischio di AD e con declino cognitivo soggettivo.
I ricercatori pianificano un piccolo studio di fattibilità in tre gruppi diversi con un totale di 36 partecipanti anziani, inclusi cognitivamente normali (N=12), MCI (N=12) e demenza da AD in stadio lieve-moderato (N=12).
L'attenzione sarà sulle analisi qualitative del contenuto basate sui risultati dei focus group. I risultati delle prime sessioni dei focus group servono alla selezione, adattamento e miglioramento del CT prima che venga implementato nell'intervento di due settimane, includendo sessioni di allenamento giornaliere di 30 minuti. Un secondo focus group dopo l'intervento servirà a ottenere ulteriori approfondimenti da utenti e caregiver per migliorare ulteriormente il CT. Per integrare queste informazioni, i ricercatori confronteranno quantitativamente parametri specifici del gioco relativi alla fattibilità (numero di livelli raggiunti, numero di sessioni completate, numero di abbandoni), usabilità (tempo fino al raggiungimento del livello 1 - durata di apprendimento, numero di pressioni del pulsante di aiuto) e accettabilità (valutazione del gioco) tra i tre gruppi di trattamento.
I ricercatori mirano a dimostrare che il CT remoto è possibile negli anziani con Disturbo Cognitivo Lieve (MCI) e demenza da AD diagnosticata a casa e nell'ambiente della casa di cura, estendendo un'app CT esistente basata su tablet con livelli di allenamento aggiuntivi (più facili), materiale introduttivo aggiuntivo e dettagliato per consentire anche ai partecipanti con compromissione cognitiva più grave di condurre il CT con il minor supporto esterno possibile. Questo studio è considerato di Categoria di Rischio A. L'intervento dello studio consiste in un CT basato su tablet, che non presenta alcun rischio noto per i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3000
- University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy Bern
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I partecipanti e i partner di studio che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:
• Consenso informato come documentato dalla firma
Partner di studio:
• Madrelingua o parlante fluente tedesco
Partecipanti:
- Sono in grado di dare il proprio consenso a partecipare allo studio
- Età compresa tra 70 e 95 anni
- Madrelingua o parlante fluente tedesco
- Vista e udito normali o corretti alla normalità
- Capacità di visitare ripetutamente la sede dello studio
- Punteggio MoCA > 11
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze
- Condizioni neurologiche o psichiatriche gravi (da notare: i pazienti con lievi sintomi depressivi che non soddisfano i criteri per il disturbo depressivo maggiore saranno reclutati nel campione per rappresentare meglio la realtà clinica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
HC - Gruppo di Controllo Sano
Partecipanti sani, abbinati per età e sesso (normali dal punto di vista cognitivo)
|
L'allenamento cognitivo viene somministrato a distanza per 2 settimane ogni giorno (10 sessioni).
I partecipanti giocano a tutti i 12 giochi per 8 minuti in ogni sessione.
|
|
MCI - Deterioramento Cognitivo Lieve
Partecipanti con MCI
|
L'allenamento cognitivo viene somministrato a distanza per 2 settimane ogni giorno (10 sessioni).
I partecipanti giocano a tutti i 12 giochi per 8 minuti in ogni sessione.
|
|
AD - Malattia di Alzheimer
Partecipanti con demenza da lieve a moderata dovuta all'AD
|
L'allenamento cognitivo viene somministrato a distanza per 2 settimane ogni giorno (10 sessioni).
I partecipanti giocano a tutti i 12 giochi per 8 minuti in ogni sessione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità dell'addestramento cognitivo basato su tablet
Lasso di tempo: Valutato alla fine dell'intervento di 2 settimane (Giorno 10)
|
Tasso di compliance (ovvero numero di sessioni completate)
|
Valutato alla fine dell'intervento di 2 settimane (Giorno 10)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità dell'allenamento cognitivo basato su tablet
Lasso di tempo: Valutato alla fine dell'intervento di 2 settimane (Giorno 10)
|
Numero di livelli raggiunti
|
Valutato alla fine dell'intervento di 2 settimane (Giorno 10)
|
|
Usabilità
Lasso di tempo: Valutato al termine dell'intervento di 2 settimane (Giorno 10)
|
Tempo fino al raggiungimento del primo livello (tempo di apprendimento)
|
Valutato al termine dell'intervento di 2 settimane (Giorno 10)
|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: Valutato entro due settimane dopo il giorno 10 dell'intervento
|
Valutazione qualitativa dei giochi in un'intervista semi-strutturata (Discussione di gruppo focalizzato).
Per ogni gioco, le stesse domande verranno affrontate in una discussione aperta.
|
Valutato entro due settimane dopo il giorno 10 dell'intervento
|
|
2. Fattibilità dell'allenamento cognitivo basato su tablet
Lasso di tempo: Valutato alla fine dell'intervento di 2 settimane (Giorno 10)
|
Numero di abbandoni
|
Valutato alla fine dell'intervento di 2 settimane (Giorno 10)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Supporto 1
Lasso di tempo: Valutato al termine dell'intervento di 2 settimane (Giorno 10)
|
L'estensione del supporto necessario da parte dei partner dello studio (note sul diario)
|
Valutato al termine dell'intervento di 2 settimane (Giorno 10)
|
|
Supporto 2
Lasso di tempo: Valutato alla fine dell'intervento di 2 settimane (Giorno 10)
|
Il numero di sessioni per le quali è stato richiesto supporto (note del diario)
|
Valutato alla fine dell'intervento di 2 settimane (Giorno 10)
|
|
Benessere
Lasso di tempo: Valutato ogni giorno durante l'intervento, alcuni secondi prima di giocare (rispondere alla domanda in-game sul tablet precede la sessione programmata di gioco).
|
Influenza sull'umore e sul benessere (questionario)
|
Valutato ogni giorno durante l'intervento, alcuni secondi prima di giocare (rispondere alla domanda in-game sul tablet precede la sessione programmata di gioco).
|
|
Valutazione dei Giochi da parte del Partner di Studio
Lasso di tempo: Valutato ogni giorno dopo (nell'arco di qualche minuto) ogni partita dell'intervento giocata.
|
Valutazione qualitativa dei giochi in un'intervista semi-strutturata (Discussione di gruppo focalizzato).
Per ogni gioco, le stesse domande saranno affrontate in una discussione aperta.
|
Valutato ogni giorno dopo (nell'arco di qualche minuto) ogni partita dell'intervento giocata.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Anna-Katharine Brem, University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALZ-RCT-BREM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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