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M-TAPA vs OSTAP per l'Analgesia Postoperatoria nell'Ernia Inguinale Laparoscopica

4 aprile 2026 aggiornato da: Emre Yilmaz, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Pazienti Chirurgia Laparoscopica dell'Ernia Inguinale: Confronto del Blocco Nervoso Toraco-addominale Modificato tramite Approccio Pericondriale (M-TAPA) e del Blocco TAP Obliquo Sottocostale per l'Analgesia Postoperatoria

Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco M-TAPA e del blocco OSTAP in pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica di ernia inguinale. Saranno valutati i punteggi del dolore, il consumo di analgesici e la soddisfazione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato, che include 90 pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica elettiva di ernia inguinale. I pazienti verranno randomizzati in tre gruppi: M-TAPA, OSTAP e controllo. I punteggi del dolore postoperatorio (VAS), il consumo di analgesici, il tempo fino alla prima richiesta di analgesico e la soddisfazione del paziente saranno valutati nell'arco di 24 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Pianificato per riparazione laparoscopica di ernia inguinale elettiva (tecnica TEP)
  • Capacità di comprendere e utilizzare la Scala Analogica Visiva (VAS)
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare o incapacità di fornire il consenso informato
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Stato fisico ASA ≥ III
  • Coagulopatia (incluso INR anormale, trombocitopenia o disfunzione piastrinica)
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Allergia nota o ipersensibilità ai farmaci dello studio (anestetici locali, FANS, oppioidi)
  • Uso cronico di oppioidi (più di 4 settimane)
  • Uso di farmaci psichiatrici che influenzano la percezione del dolore
  • Incapacità di cooperare o comunicare efficacemente
  • Necessità di cure intensive postoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: M-TAPA
Blocco M-TAPA bilaterale applicato dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Blocco Nervoso Toracoaddominale Modificato Tramite Approccio Pericondriale (M-TAPA)
Blocco M-TAPA bilaterale ecoguidato eseguito con 20 mL di bupivacaina allo 0,25% per lato
Sperimentale: OSTAP
Blocco OSTAP bilaterale applicato dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Blocco Piano Transverso dell'Addome Obliquo Sottocostale (OSTAP)
Blocco OSTAP bilaterale ecoguidato eseguito con 20 mL di bupivacaina allo 0,25% per lato
Altro: CONTROLLO
Nessun blocco applicato e procedura di analgesia standard
Altro: Uso di analgesia standard (paracetamolo, tramadolo)
I pazienti hanno ricevuto l'analgesia postoperatoria standard senza blocco regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di analgesici in 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Quantità totale di dexketoprofene consumata nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Postoperatorio (Punteggio VAS)
Lasso di tempo: 0 (15 minuti), 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore postoperatorie
Intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS, 0-10), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
0 (15 minuti), 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore postoperatorie
Tempo fino alla Prima Richiesta di Analgesico
Lasso di tempo: Entro 24 ore postoperatorie
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di farmaco analgesico
Entro 24 ore postoperatorie
Consumo di Tramadol
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Quantità totale di tramadolo somministrata entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore postoperatorie
Punteggio di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Soddisfazione del paziente valutata utilizzando una scala Likert per valutare la soddisfazione complessiva della gestione del dolore postoperatorio
24 ore postoperatorie
Incidenza di Nausea e Vomito Postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Incidenza di nausea e vomito osservati durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tahsin Simsek, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-KAEK-43 (Altro identificatore: ISTANBUL PROVINCIAL DIRECTORATE OF HEALTH KOŞUYOLU HIGH SPECIALIZATION EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL ETHİCS COMMİTTEE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non verranno condivisi a causa della riservatezza del paziente, di considerazioni etiche e di regolamenti istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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