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M-TAPA vs OSTAP per l'Analgesia Postoperatoria nell'Ernia Inguinale Laparoscopica

4 aprile 2026 aggiornato da: Emre Yilmaz, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Pazienti Chirurgia Laparoscopica dell'Ernia Inguinale: Confronto del Blocco Nervoso Toraco-addominale Modificato tramite Approccio Pericondriale (M-TAPA) e del Blocco TAP Obliquo Sottocostale per l'Analgesia Postoperatoria

Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco M-TAPA e del blocco OSTAP in pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica di ernia inguinale. Saranno valutati i punteggi del dolore, il consumo di analgesici e la soddisfazione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato, che include 90 pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica elettiva di ernia inguinale. I pazienti verranno randomizzati in tre gruppi: M-TAPA, OSTAP e controllo. I punteggi del dolore postoperatorio (VAS), il consumo di analgesici, il tempo fino alla prima richiesta di analgesico e la soddisfazione del paziente saranno valutati nell'arco di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Pianificato per riparazione laparoscopica di ernia inguinale elettiva (tecnica TEP)
  • Capacità di comprendere e utilizzare la Scala Analogica Visiva (VAS)
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare o incapacità di fornire il consenso informato
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Stato fisico ASA ≥ III
  • Coagulopatia (incluso INR anormale, trombocitopenia o disfunzione piastrinica)
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Allergia nota o ipersensibilità ai farmaci dello studio (anestetici locali, FANS, oppioidi)
  • Uso cronico di oppioidi (più di 4 settimane)
  • Uso di farmaci psichiatrici che influenzano la percezione del dolore
  • Incapacità di cooperare o comunicare efficacemente
  • Necessità di cure intensive postoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M-TAPA
Blocco M-TAPA bilaterale applicato dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Blocco Nervoso Toracoaddominale Modificato Tramite Approccio Pericondriale (M-TAPA)
Blocco M-TAPA bilaterale ecoguidato eseguito con 20 mL di bupivacaina allo 0,25% per lato
Sperimentale: OSTAP
Blocco OSTAP bilaterale applicato dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Blocco Piano Transverso dell'Addome Obliquo Sottocostale (OSTAP)
Blocco OSTAP bilaterale ecoguidato eseguito con 20 mL di bupivacaina allo 0,25% per lato
Altro: CONTROLLO
Nessun blocco applicato e procedura di analgesia standard
Altro: Uso di analgesia standard (paracetamolo, tramadolo)
I pazienti hanno ricevuto l'analgesia postoperatoria standard senza blocco regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di analgesici in 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Quantità totale di dexketoprofene consumata nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Postoperatorio (Punteggio VAS)
Lasso di tempo: 0 (15 minuti), 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore postoperatorie
Intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS, 0-10), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
0 (15 minuti), 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore postoperatorie
Tempo fino alla Prima Richiesta di Analgesico
Lasso di tempo: Entro 24 ore postoperatorie
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di farmaco analgesico
Entro 24 ore postoperatorie
Consumo di Tramadol
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Quantità totale di tramadolo somministrata entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore postoperatorie
Punteggio di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Soddisfazione del paziente valutata utilizzando una scala Likert per valutare la soddisfazione complessiva della gestione del dolore postoperatorio
24 ore postoperatorie
Incidenza di Nausea e Vomito Postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Incidenza di nausea e vomito osservati durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tahsin Simsek, MD, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-KAEK-43 (ISTANBUL PROVINCIAL DIRECTORATE OF HEALTH KOŞUYOLU HIGH SPECIALIZATION EDUCATION AND CLINICAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non verranno condivisi a causa della riservatezza del paziente, di considerazioni etiche e di regolamenti istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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