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Fenotipizzazione del Profilo di Infiammazione di Tipo 2 mediante Reologia delle Secrezioni Nasali e Quantificazione Tessutale di Cellule Polimorfonucleate Eosinofile nel Turbinato Medio (PheRhEos)

9 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Fenotipizzazione del Profilo di Infiammazione di Tipo 2 mediante Reologia delle Secrezioni Nasali e Quantificazione Tessutale delle Cellule Polimorfonucleate Eosinofile nel Turbinato Medio

Questo studio interventistico monocentrico (categoria RIPH2) mira a caratterizzare le proprietà reologiche delle secrezioni sinusali nei pazienti con Rinosinusite Cronica con Polipi Nasali (CRSwNP). L'obiettivo primario è determinare le differenze nella viscosità del muco tra i pazienti con CRSwNP e un gruppo di controllo. Stabilendo una correlazione tra la reologia locale e i biomarcatori dell'infiammazione sistemica di Tipo 2, lo studio cerca di sviluppare uno strumento non invasivo e rapido "point-of-care" per perfezionare la fenotipizzazione dei pazienti e migliorare la personalizzazione dei trattamenti biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio confronta due gruppi di pazienti adulti sottoposti a chirurgia endonasale presso l'Ospedale Universitario di Montpellier: 30 pazienti con CRSwNP e 30 pazienti di controllo senza patologia infiammatoria dei seni paranasali.

Gli interventi specifici della ricerca includono:

  • Analisi Reologica: Le secrezioni nasali vengono raccolte soffiando su una piastra di alluminio. La viscosità (G'), l'elasticità (G') e la sollecitazione critica (sigma c) vengono misurate utilizzando il dispositivo Rheomuco® a 37°C.
  • Istologia: Vengono eseguite biopsie intraoperatorie del turbinato medio per quantificare gli eosinofili tissutali attraverso colorazione HE serializzata e immunomarcatura (EPX, recettore IL-5).
  • Prelievo Ematico: Viene raccolto un ulteriore tubo EDTA da 7 mL per creare una banca di siero per studi accessori sulle citochine di tipo 2 (IL-5, IL-13).
  • Correlazione Clinica: I dati vengono correlati con punteggi clinici (SNOT-22), TAC dei seni paranasali e test di funzionalità respiratoria (FeNO, spirometria) per valutare il legame tra infiammazione tissutale locale e profili sistemici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • University hospital Montpellier
        • Sub-investigatore:
          • Jérémy CHARRIOT, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentin FAVIER, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente che necessita di chirurgia sinonasale
  • Per i pazienti nel gruppo CRSwNP:

Presenza di poliposi nasale definita secondo le raccomandazioni EPOS 2020:

Esame clinico che rivela, per almeno 12 settimane prima dell'inclusione, 2 o più dei seguenti sintomi:

  • Congestione nasale
  • Rinorrea (anteriore/posteriore)
  • O dolore/pressione facciale
  • O riduzione o perdita del senso dell'olfatto E polipi visibili in entrambe le cavità nasali all'esame endoscopico del meato medio (indipendentemente dalle dimensioni).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire un campione di secrezione sinonasale soffiando

    • Condizioni che causano poliposi nasale secondaria (es. fibrosi cistica, discinesia ciliare, disturbi immunitari, sinusite fungina allergica)
    • Analfabetismo
    • Mancanza di consenso
    • Stato di protezione legale (tutela, curatela, ecc.)
    • Assenza di copertura previdenziale
    • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
    • Partecipazione a un altro studio con un periodo di esclusione in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Caratterizzare e confrontare i pazienti con e senza CRSwNP
Sperimentale: Caratterizzare e confrontare pazienti con e senza CRSwNP Valutazione delle variabili reologiche e infiammatorie
Procedura: Raccolta di campioni sinonasali e valutazione infiammatoria
Raccolta di secrezioni nasosinusali soffiando su una piastra di alluminio Raccolta di campione di sangue: 7 ml per l'isolamento del siero per creare una banca sierologica Biopsia della testa del turbinato medio: sotto endoscopia nasale, verrà prelevato un campione tissutale millimetrico dalla mucosa del turbinato medio utilizzando pinze da biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della viscosità delle secrezioni nasosinusali
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione della viscosità del muco (G", in Pa) con il dispositivo Rheomuco. Confronto della viscosità tra pazienti con CRSwNP (rinosinusite cronica con poliposi nasale) e un gruppo di controllo di pazienti senza CRSwNP
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'elasticità (G' [Pa]) delle secrezioni nasosinusali
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione dell'elasticità del muco (G, in Pa) con il dispositivo Rheomuco. Confronto della viscosità tra CRSwNP e un gruppo di controllo di pazienti senza CRSwNP
Giorno 1
Confronto della sollecitazione critica delle secrezioni nasosinusali
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione della sollecitazione critica del muco (SigmaC) con il dispositivo Rheomuco. Confronto della viscosità tra pazienti con CRSwNP e un gruppo di controllo di pazienti senza CRSwNP
Giorno 1
Confronto dell'eosinofilia tissutale
Lasso di tempo: Giorno 1
Quantificazione del numero di eosinofili per mm³ nel tessuto del turbinato medio tramite analisi istologica (colorazione HE). Confronto tra pazienti con CRSwNP e il gruppo di controllo.
Giorno 1
Confronto dell'eosinofilia circolante
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione dei livelli di eosinofili nel sangue (conteggio assoluto in cellule/mm³ e percentuale).
Confronto tra pazienti con CRSwNP e il gruppo di controllo.
Giorno 1
Confronto dell'Ossido Nitrico esalato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione dei livelli di FeNO (in ppb) come marcatore dell'infiammazione delle vie aeree.
Confronto tra i due gruppi di studio.
Giorno 1
Confronto delle caratteristiche cliniche e della qualità della vita utilizzando il questionario Sino-Nasal Outcome Test-22
Lasso di tempo: Giorno 1

Valutazione della gravità della malattia e della qualità della vita utilizzando il questionario standardizzato SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22).

Il SNOT-22 viene valutato su una scala da 0 (nessun problema) a 5 (il problema più grave possibile), con un punteggio totale che varia da 0 a 110 (punteggi più alti indicano esiti peggiori).
Giorno 1
Confronto delle caratteristiche cliniche e della qualità della vita utilizzando il questionario Dysfonctionnement Nasal Chronique
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione della gravità della malattia e della qualità della vita mediante il questionario standardizzato DyNaChron (Disfunzione Nasale Cronica); comprende 55 item suddivisi in sei categorie di sintomi: ostruzione nasale, rinorrea anteriore, rinorrea posteriore, disturbi dell'olfatto, dolore facciale/cefalea e tosse cronica. Il punteggio varia da 0 (nessun impatto) a 550 (impatto massimo).
Giorno 1
Confronto delle caratteristiche cliniche e della qualità della vita utilizzando il questionario sulla rinosinusite cronica
Lasso di tempo: Giorno 1

Valutazione della gravità della malattia e della qualità della vita utilizzando il questionario standardizzato CRSpro (Rinosinusite Cronica).

Il questionario CRSpro comprende 12 voci suddivise in tre categorie: sintomi fisici, compromissione sensoriale ed effetti psicosociali. Ogni voce è valutata su una scala da 0 (per nulla) a 4 (molto), e il punteggio totale varia da 0 a 48.
Giorno 1
Confronto della gravità endoscopica (Nasal Polyp Score)
Lasso di tempo: Giorno 1

Valutazione della gravità della poliposi tramite esame endoscopico utilizzando il Punteggio dei Polipi Nasali (scala da 0 a 4).

Punteggio dei Polipi Nasali= 0: nessun polipo; 1: un polipo che si estende oltre il meato medio; 2: due polipi che si estendono oltre il meato medio; 3: un polipo che raggiunge il turbinato inferiore; 4: un polipo che si estende oltre il turbinato inferiore.
Giorno 1
Associazione tra infiammazione locale e sistemica
Lasso di tempo: Giorno 1
Analisi di correlazione tra conteggi di eosinofili tissutali (locali) e biomarcatori circolanti (eosinofili ematici, FeNO).
Giorno 1
Associazione tra variabili reologiche e infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Analisi di correlazione tra parametri reologici del muco (G', G'', sigma c) e marcatori infiammatori locali/sistemici.
Giorno 1
Confronto del punteggio Lund-Mackay
Lasso di tempo: Giorno 1

Valutazione della gravità della malattia sinusale utilizzando il punteggio Lund-Mackay ottenuto dalle scansioni TC dei seni paranasali e confronto tra pazienti con CRSwNP e pazienti di controllo.

Il sistema di punteggio Lund-Mackay basato sulla tomografia computerizzata (TC) dei seni paranasali. Ogni seno paranasale (mascellare, frontale, sfenoidale, etmoide anteriore, etmoide posteriore) viene valutato come 0 = nessuna anomalia, 1 = opacizzazione parziale o 2 = opacizzazione completa. Il complesso ostiomeatale viene valutato 0 = non ostruito o 2 = ostruito, senza valori intermedi. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una rinosinusite cronica più grave.
Giorno 1
Punteggio muco CT
Lasso di tempo: Giorno 1

Valutazione dei reperti della tomografia computerizzata toracica utilizzando il punteggio del muco alla TC e confronto tra pazienti con CRSwNP e pazienti di controllo.

Il punteggio del muco alla TC quantifica il carico dei tappi di muco contando il numero di segmenti broncopolmonari occlusi dal muco sulla tomografia computerizzata multidetettore (TC-MD). Questo sistema genera un punteggio quantitativo che rappresenta l'estensione dell'impattamento del muco, con punteggi più alti che riflettono una maggiore quantità di tappi di muco e un'ostruzione delle vie aeree più grave.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Valentin FAVIER, MD, University Hospital, Montpellier
  • Direttore dello studio: Jérémy CHARRIOT, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL24_0379
  • 2025-A01490-49 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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