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Rilevamento della Beta-amiloide nella Retina

21 aprile 2026 aggiornato da: Center for Eye Research Australia

Imaging retinico non invasivo per rilevare la beta-amiloide nella malattia di Alzheimer

L'imaging retinico iperspettrale è una modalità di imaging non invasiva in cui una serie di immagini della retina viene acquisita utilizzando luce di diverse lunghezze d'onda. L'"ipercubo" di dati risultante fornisce una ricchezza di informazioni sulla struttura retinica. Il nostro gruppo ha sviluppato prove a sostegno del ruolo di questa tecnologia nel rilevamento della beta amiloide retinica nella malattia di Alzheimer. Stiamo conducendo ulteriori studi per stabilire il ruolo di questo metodo nella valutazione delle persone con demenza o di quelle a rischio di malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede l'uso di fotocamere per scattare fotografie specializzate del tuo occhio. Include la fotografia con due nuovi tipi di fotocamere, note come fotocamere iperspettrali. Queste fotocamere sono simili a una fotocamera retinica standard, tuttavia invece di utilizzare un flash a luce bianca, utilizzano un flash multicolore. Poiché queste fotocamere sono state recentemente sviluppate, non sono approvate per l'uso nella cura degli occhi di routine in Australia ('bene terapeutico non approvato'). L'uso di queste fotocamere in questa ricerca è stato approvato dal Comitato per la Ricerca Umana e l'Etica del Royal Victorian Eye and Ear Hospital dopo una revisione scientifica ed etica. L'Australian Therapeutic Goods Administration è stata informata dell'uso di queste fotocamere per scopi di ricerca nell'ambito dello schema di Notifica di Studio Clinico (CTN).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • The Centre for Eye Research Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. di età superiore ai 30 anni.
  2. avere la malattia di Alzheimer OPPURE nessuna evidenza della malattia di Alzheimer (partecipanti controllo, altra forma di demenza o malattia neurodegenerativa come la malattia di Parkinson, la demenza a corpi di Lewy o la demenza vascolare).
  3. aver precedentemente eseguito test genetici o una scansione PET per confermare la diagnosi di malattia di Alzheimer. Ai partecipanti controllo verrà chiesto di eseguire un test di base del pensiero (test cognitivo) da parte di un neuropsichiatra se non lo hanno fatto nei 6 mesi precedenti.
  4. non avere problemi oculari maggiori.
  5. essere disposti a partecipare allo studio e a recarsi al Royal Victorian Eye and Ear Hospital.
  6. essere accompagnati da un amico o familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Rilevamento di Beta-amiloide nella Retina
Dispositivo: Fotocamera iperspettrale
L'imaging iperspettrale viene eseguito con la Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (Optina Diagnostic, Montreal, Canada) e una fotocamera prototipo sviluppata dai ricercatori del Centre for Eye Research Australia (CERA). La Metabolic Hyperspectral Retinal Camera è simile a un tipico retinografo ma incorpora una sorgente luminosa sintonizzabile in grado di trasmettere livelli di luce sicuri entro un intervallo di lunghezze d'onda che copre dal visibile al vicino infrarosso con una banda stretta (< 3 nm). Questo strumento è in grado di acquisire immagini di un campo visivo retinico di 26° a 90 lunghezze d'onda in meno di un secondo, riducendo così il disagio e limitando l'influenza dei movimenti oculari. La fotocamera iperspettrale sviluppata dai ricercatori del CERA è una fotocamera del fondo oculare non midriatica che utilizza diodi a emissione di luce (LED) e un filtro ottico a banda passante variabile per sintonizzare le lunghezze d'onda di illuminazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione diagnostica dell'imaging retinico iperspettrale per la rilevazione della beta-amiloide correlata al morbo di Alzheimer
Lasso di tempo: Visita unica (sessione di imaging basale; circa 60 minuti)
Valutazione se l'imaging retinico iperspettrale possa distinguere i partecipanti con malattia di Alzheimer dai controlli cognitivamente sani in base alle firme di riflettanza spettrale retinica (particolarmente nell'intervallo di lunghezze d'onda 480-520 nm). Le prestazioni saranno valutate utilizzando biomarcatori quantitativi derivati dalle immagini e accuratezza di classificazione (ad esempio, sensibilità, specificità e area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore) generati dall'analisi delle immagini assistita da computer.
Visita unica (sessione di imaging basale; circa 60 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Center for Eye Research Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15/1253H/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano per la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) non è ancora stato finalizzato. Questo è uno studio di imaging multimodale che coinvolge grandi set di dati di imaging iperspettrale e oftalmico, e le decisioni riguardanti la condivisione dei dati dipenderanno dal completamento delle analisi primarie, dai requisiti di governance dei dati e dalle approvazioni etiche. La fattibilità di meccanismi appropriati di de-identificazione e condivisione sicura è in fase di revisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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