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Uno studio bidirezionale del modello decisionale personalizzato per il trattamento adiuvante postoperatorio del carcinoma squamoso localmente avanzato della testa e del collo basato su dati dinamici multimodali

17 luglio 2026 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Uno Studio Bidirezionale di un Modello Decisionale Individualizzato per il Trattamento Adiuvante Postoperatorio nel Carcinoma Squamocellulare Localmente Avanzato del Capo e del Collo Basato su Dati Dinamici Multimodali

Basandoci su dati multimodali, stabiliamo un modello di deep learning dinamico per condurre una valutazione del rischio prognostico per i pazienti e raccomandare il regime di trattamento/follow-up 'più adatto' dopo il trattamento radicale, assistendo i clinici nel migliorare i livelli di valutazione omogeneizzata e nel raggiungere una terapia di precisione individualizzata, fornendo così prove scientifiche per la selezione attualmente ampiamente dibattuta della terapia adiuvante postoperatoria nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio osservazionale bidirezionale. Una coorte retrospettiva viene utilizzata per addestrare il modello per la previsione del rischio di recidiva e il processo decisionale sul trattamento adiuvante, mentre una coorte prospettica funge da set di validazione esterna per verificare le prestazioni del modello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
571

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti diagnosticati e trattati presso il Nanfang Hospital, Southern Medical University o i suoi ospedali cooperativi tra gennaio 2017 e dicembre 2025.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti diagnosticati e trattati presso l'Ospedale Nanfang, l'Università Medica del Sud o i suoi ospedali cooperativi tra gennaio 2017 e dicembre 2025.
  • I pazienti che cercano cure mediche dopo giugno 2022 o che hanno cercato cure mediche prima di tale data ma non hanno perso contatto con l'ospedale per più di 1 anno devono firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  • Carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) di nuova diagnosi confermato dall'istopatologia.
  • Malattia localmente avanzata senza metastasi a distanza.
  • Dati clinici completi (inclusi dati demografici del paziente, caratteristiche del tumore, dettagli del trattamento e variabili prognostiche).
  • Disponibilità di immagini RM, TC o PET-TC prima e dopo il trattamento radicale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di o coesistenza di neoplasie secondarie.
  • Mancanza di un trattamento radicale definitivo.
  • Assenza di imaging basale o di follow-up (RM/TC/PET-TC).
  • Inidoneità alla partecipazione allo studio determinata dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di chemioradioterapia concomitante postoperatoria
Negli studi osservazionali, ai partecipanti non viene assegnato un intervento come parte dello studio. I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto chemioradioterapia concomitante postoperatoria. Il regime specifico era il seguente: una dose totale di radiazioni di 60-66 Gy è stata somministrata in 30-33 frazioni durante un ciclo di trattamento di 6-7 settimane. La chemioterapia consisteva in monoterapia con cisplatino (75 mg/m², una volta ogni 3 settimane) o in una combinazione di cisplatino e 5-fluorouracile (cisplatino 75 mg/m², 5-fluorouracile 750 mg/m², una volta ogni 3 settimane), somministrata contemporaneamente alla radioterapia.
Gruppo di radioterapia postoperatoria
Per gli studi osservazionali, ai partecipanti non viene assegnato un intervento come parte dello studio. I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto solo radioterapia postoperatoria. Il regime specifico era il seguente: una dose totale di radiazioni di 60-66 Gy è stata somministrata in 30-33 frazioni, per un ciclo di trattamento totale di 6-7 settimane.
Gruppo di osservazione postoperatoria
Per gli studi osservazionali, ai partecipanti non viene assegnato un intervento come parte dello studio. I pazienti di questo gruppo non hanno ricevuto alcuna terapia adiuvante postoperatoria e sono stati solo seguiti regolarmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Dall'inizio del trattamento fino alla data di progressione tumorale (inclusa recidiva locale, metastasi linfonodali regionali e metastasi a distanza) o morte correlata al tumore, a seconda di quale si verifichi per primo.
Se non è stato osservato alcun evento di progressione entro la data di cutoff del follow-up, è stata utilizzata l'ultima data di follow-up.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Dall'inizio del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa o alla data di chiusura del follow-up.
2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Dall'inizio del trattamento alla data della prima recidiva tumorale locale, metastasi ai linfonodi regionali o morte correlata al tumore, a seconda di quale si verifichi per prima. Se nessuno di questi eventi è stato osservato entro la data di chiusura del follow-up, è stata utilizzata l'ultima data di follow-up.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University Shenzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2025-364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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