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Uno studio bidirezionale del modello decisionale personalizzato per il trattamento adiuvante postoperatorio del carcinoma squamoso localmente avanzato della testa e del collo basato su dati dinamici multimodali

8 aprile 2026 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Uno Studio Bidirezionale di un Modello Decisionale Individualizzato per il Trattamento Adiuvante Postoperatorio nel Carcinoma Squamocellulare Localmente Avanzato del Capo e del Collo Basato su Dati Dinamici Multimodali

Basandoci su dati multimodali, stabiliamo un modello di deep learning dinamico per condurre una valutazione del rischio prognostico per i pazienti e raccomandare il regime di trattamento/follow-up 'più adatto' dopo il trattamento radicale, assistendo i clinici nel migliorare i livelli di valutazione omogeneizzata e nel raggiungere una terapia di precisione individualizzata, fornendo così prove scientifiche per la selezione attualmente ampiamente dibattuta della terapia adiuvante postoperatoria nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio osservazionale bidirezionale. Una coorte retrospettiva viene utilizzata per addestrare il modello per la previsione del rischio di recidiva e il processo decisionale sul trattamento adiuvante, mentre una coorte prospettica funge da set di validazione esterna per verificare le prestazioni del modello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

571

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • 510000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti diagnosticati e trattati presso il Nanfang Hospital, Southern Medical University o i suoi ospedali cooperativi tra gennaio 2017 e dicembre 2025.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti diagnosticati e trattati presso l'Ospedale Nanfang, l'Università Medica del Sud o i suoi ospedali cooperativi tra gennaio 2017 e dicembre 2025.
  • I pazienti che cercano cure mediche dopo giugno 2022 o che hanno cercato cure mediche prima di tale data ma non hanno perso contatto con l'ospedale per più di 1 anno devono firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  • Carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) di nuova diagnosi confermato dall'istopatologia.
  • Malattia localmente avanzata senza metastasi a distanza.
  • Dati clinici completi (inclusi dati demografici del paziente, caratteristiche del tumore, dettagli del trattamento e variabili prognostiche).
  • Disponibilità di immagini RM, TC o PET-TC prima e dopo il trattamento radicale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di o coesistenza di neoplasie secondarie.
  • Mancanza di un trattamento radicale definitivo.
  • Assenza di imaging basale o di follow-up (RM/TC/PET-TC).
  • Inidoneità alla partecipazione allo studio determinata dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di chemioradioterapia concomitante postoperatoria
Negli studi osservazionali, ai partecipanti non viene assegnato un intervento come parte dello studio. I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto chemioradioterapia concomitante postoperatoria. Il regime specifico era il seguente: una dose totale di radiazioni di 60-66 Gy è stata somministrata in 30-33 frazioni durante un ciclo di trattamento di 6-7 settimane. La chemioterapia consisteva in monoterapia con cisplatino (75 mg/m², una volta ogni 3 settimane) o in una combinazione di cisplatino e 5-fluorouracile (cisplatino 75 mg/m², 5-fluorouracile 750 mg/m², una volta ogni 3 settimane), somministrata contemporaneamente alla radioterapia.
Gruppo di radioterapia postoperatoria
Per gli studi osservazionali, ai partecipanti non viene assegnato un intervento come parte dello studio. I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto solo radioterapia postoperatoria. Il regime specifico era il seguente: una dose totale di radiazioni di 60-66 Gy è stata somministrata in 30-33 frazioni, per un ciclo di trattamento totale di 6-7 settimane.
Gruppo di osservazione postoperatoria
Per gli studi osservazionali, ai partecipanti non viene assegnato un intervento come parte dello studio. I pazienti di questo gruppo non hanno ricevuto alcuna terapia adiuvante postoperatoria e sono stati solo seguiti regolarmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Dall'inizio del trattamento fino alla data di progressione tumorale (inclusa recidiva locale, metastasi linfonodali regionali e metastasi a distanza) o morte correlata al tumore, a seconda di quale si verifichi per primo.
Se non è stato osservato alcun evento di progressione entro la data di cutoff del follow-up, è stata utilizzata l'ultima data di follow-up.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Dall'inizio del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa o alla data di chiusura del follow-up.
2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Dall'inizio del trattamento alla data della prima recidiva tumorale locale, metastasi ai linfonodi regionali o morte correlata al tumore, a seconda di quale si verifichi per prima. Se nessuno di questi eventi è stato osservato entro la data di chiusura del follow-up, è stata utilizzata l'ultima data di follow-up.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Collaboratori

Peking University Shenzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2025-364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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