Risultati Funzionali e Controllo con BCI Synchron - Australia (FOCUS-AUS)

Criteri di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
2. Paresi bilaterale degli arti superiori o sclerosi laterale amiotrofica (SLA) con paresi bilaterale degli arti superiori.
3. La condizione sottostante che causa il deficit motorio deve essere refrattaria al trattamento ed essere presente da almeno dodici mesi.
4. Età pari o superiore a 21 anni.
5. Aspettativa di vita superiore a 12 mesi dopo l'impianto.
6. Circonvoluzione precentrale preservata valutata mediante TC.
7. Anatomia vascolare adeguata valutata mediante venografia TC.
8. Anatomia adeguata per la creazione di una tasca sottocutanea.
9. In grado di sottoporsi ad anestesia.
10. Disposto e in grado di rispettare i requisiti di indagine, inclusi gli appuntamenti per i test clinici e le visite di formazione a domicilio.
11. Assistente/i disposto/i e in grado di facilitare le visite dello studio, inclusi gli appuntamenti presso il centro di studio e a domicilio, e l'utilizzo della BCI al di fuori delle visite di studio (ad esempio, ricarica del dispositivo).
12. Paziente e assistente fluenti in inglese.
13. Ambiente domestico adatto per la formazione sulla BCI, inclusa una connessione internet.

Criteri di esclusione:

1. Aspettative irrealistiche riguardo ai potenziali benefici del dispositivo.
2. Infezione attiva o febbre inspiegabile nelle 48 ore precedenti al consenso informato.
3. Disturbo psichiatrico maggiore che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del partecipante o sulla conformità allo studio, inclusa depressione grave, caratteristiche psicotiche, disturbo di personalità, labilità emotiva grave o abuso di sostanze.
4. Demenza o disfunzione cognitiva che potrebbe compromettere la capacità del partecipante di partecipare alle attività dello studio.
5. Dispositivo impiantato attivo (ad esempio, stimolatore cerebrale profondo, defibrillatore cardiaco, pacemaker, stimolatore del nervo vago, stimolatore del midollo spinale, pacemaker diaframmatico, ecc.).
6. Allergia nota ai materiali a contatto con il paziente inclusi nel dispositivo impiantato.
7. Controindicazione all'imaging angiografico o ai mezzi di contrasto iodati.
8. Storia di trombosi del seno venoso centrale.
9. Storia recente di nuovo evento tromboembolico venoso (nei 6 mesi precedenti l'impianto) o storia ricorrente di malattia tromboembolica venosa.
10. Controindicazione alla terapia antitrombotica.
11. Il partecipante presenta un rischio sostanzialmente aumentato di infezione, inclusi stato di immunocompromissione, infezioni ricorrenti o diabete mellito scarsamente controllato.
12. Rischio significativo di non guarigione dell'incisione per la tasca sottocutanea, inclusa storia di ferite chirurgiche croniche non guaribili o diabete mellito scarsamente controllato.
13. In gravidanza o allattamento.
14. Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi altro studio clinico che potrebbe confondere l'interpretazione dei dati di sicurezza o efficacia o interferire con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
15. Qualsiasi altra malattia o disturbo che potrebbe influire significativamente sulla partecipazione allo studio. Esempi possono includere visione corretta insufficiente per la visualizzazione di schermi di computer o udito insufficiente per seguire istruzioni verbali, che potrebbero compromettere la capacità del partecipante di partecipare alla formazione e ai test della BCI.