Resultados Funcionais e Controlo Utilizando o BCI Synchron - Austrália (FOCUS-AUS)

Critérios de Inclusão:

1. Capaz de fornecer consentimento informado para participar no estudo.
2. Paresia bilateral dos membros superiores ou Esclerose lateral amiotrófica (ELA) com paresia bilateral dos membros superiores
3. A condição subjacente que causa a deficiência motora deve ser refratária ao tratamento e estar presente há pelo menos doze meses.
4. Idade igual ou superior a 21 anos
5. Esperança de vida superior a 12 meses após a implantação
6. Giro pré-central preservado avaliado por TC
7. Anatomia vascular adequada avaliada por flebografia por TC
8. Anatomia adequada para criação de bolsa subcutânea
9. Capaz de ser submetido a anestesia
10. Disponível e capaz de cumprir os requisitos da investigação, incluindo visitas de testes clínicos e visitas de formação em casa.
11. Cuidador(es) disponível(eis) e capaz(eis) de facilitar as visitas do estudo, incluindo visitas no local do estudo e em casa, e o uso do BCI fora das visitas do estudo (por exemplo, carregamento do dispositivo)
12. Paciente e cuidador fluentes em inglês
13. Ambiente doméstico adequado para formação em BCI, incluindo ligação à internet

Critérios de Exclusão:

1. Expectativas irrealistas quanto aos benefícios potenciais do dispositivo.
2. Infeção ativa ou febre inexplicada nas 48 horas anteriores ao consentimento informado
3. Perturbação psiquiátrica grave que possa afetar adversamente a segurança do participante ou o cumprimento do estudo, incluindo depressão grave, características psicóticas, perturbação da personalidade, labilidade emocional grave ou abuso de substâncias.
4. Demência ou disfunção cognitiva que afete a capacidade do participante para participar nas atividades do estudo.
5. Dispositivo implantado ativo (por exemplo, estimulador cerebral profundo, desfibrilhador cardíaco, pacemaker, estimulador do nervo vago, estimulador da medula espinhal, pacemaker diafragmático, etc.).
6. Alergia conhecida aos materiais de contacto com o paciente incluídos no dispositivo implantado
7. Contra-indicação para imagiologia angiográfica ou meios de contraste iodados.
8. Histórico de trombose do seio venoso central.
9. Histórico recente de novo evento tromboembólico venoso (nos 6 meses anteriores ao implante) ou histórico recorrente de doença tromboembólica venosa
10. Contra-indicação para terapia antitrombótica.
11. O participante apresenta risco substancialmente aumentado de infeção, incluindo estado de imunocomprometimento, infeção recorrente ou diabetes mellitus mal controlado.
12. Risco significativo de não cicatrização da incisão da bolsa subcutânea, incluindo histórico de feridas cirúrgicas crónicas não cicatrizantes ou diabetes mellitus mal controlado.
13. Grávida ou a amamentar.
14. Pacientes atualmente inscritos em qualquer outro ensaio clínico que possa confundir a interpretação dos dados de segurança ou eficácia ou interferir com a capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
15. Qualquer outra doença ou perturbação que possa afetar significativamente a participação no estudo. Exemplos podem incluir visão corrigida insuficiente para visualizar ecrãs de computador ou audição insuficiente para seguir instruções verbais, o que pode afetar a capacidade do participante para participar na formação e testes do BCI.