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Studio sulla Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di ICP-538 in Soggetti Sani

16 giugno 2026 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studio di Fase I, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di Dosi Singole e Multiple Ascendenti di ICP-538 in Partecipanti Sani

Questo è uno studio di Fase I, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Dosi Singole e Multiple Ascendenti, per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di ICP-538 in Soggetti Sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102200
        • Reclutamento
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohua Tian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
  2. BMI compreso tra 18 e 26 kg/m² (inclusi). Peso maschile ≥50 kg; peso femminile ≥45 kg.
  3. I segni vitali, l'esame fisico, l'ECG, la radiografia del torace e i risultati dell'ecografia addominale allo screening rientrano nel range normale o presentano lievi deviazioni considerate non clinicamente significative dallo sperimentatore.
  4. I risultati dei test di laboratorio allo screening e al basale rientrano nel range di riferimento normale.
  5. Stato riproduttivo: Donne senza potenziale riproduttivo. I partecipanti maschi e le loro partner devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per tutta la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose. I partecipanti maschi non devono donare sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza o storia di malattie clinicamente significative, o evidenza o storia di malattie allergiche.
  2. Disfunzione gastrointestinale clinicamente significativa che può influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento del farmaco.
  3. Malattia acuta entro 14 giorni prima della somministrazione.
  4. Infezione grave entro 6 mesi prima della somministrazione, o infezioni croniche/ricorrenti.
  5. Partecipante e/o parente di primo grado con immunodeficienza ereditaria.
  6. Trauma maggiore o intervento chirurgico entro 3 mesi prima della somministrazione.
  7. Storia di TB attiva/latente o contatto con un caso di TB aperta entro 6 mesi prima della somministrazione.
  8. Test delle urine per droghe positivo.
  9. Abuso di alcol.
  10. Uso di prodotti a base di tabacco/nicotina entro 3 mesi prima della prima dose.
  11. Uso di qualsiasi farmaco con o senza prescrizione, medicinali a base di erbe, integratori entro 14 giorni prima della prima dose; o corticosteroidi sistemici, immunosoppressori/modulatori, terapia ormonale sostitutiva entro 30 giorni prima della prima dose; o qualsiasi altro fattore che influenzi l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
  12. Consumo di alimenti/bevande contenenti caffeina entro 48 ore prima della prima dose.
  13. Uso di induttori/inibitori noti del CYP3A4 entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose.
  14. Dieta, terapia dietetica entro 30 giorni prima della prima dose.
  15. Positività per anticorpi della sifilide, HCV-Ab, HBsAg, HBcAb o HIV-Ab allo screening.
  16. Somministrazione di vaccini vivi entro 6 settimane prima della prima dose o programmata durante lo studio o entro 8 settimane dopo lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dosi singole ascendenti della compressa ICP-538
Droga: ICP-538 Compresse
ICP-538 sarà somministrato come compressa
Sperimentale: Dosi multiple crescenti della compressa ICP-538
Droga: ICP-538 Compresse
ICP-538 sarà somministrato come compressa
Comparatore placebo: Dosi crescenti singole di placebo
Droga: Compresse placebo ICP-538
Il placebo corrispondente verrà somministrato in compresse
Comparatore placebo: Dosi multiple crescenti di placebo
Droga: Compresse placebo ICP-538
Il placebo corrispondente verrà somministrato in compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Fino a 7 settimane
L'incidenza e la gravità degli esami di laboratorio clinici anomali
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Incidenza e gravità delle alterazioni clinicamente significative degli esami di laboratorio durante il trattamento (inclusi ematologia, biochimica, analisi delle urine, esame delle feci di routine, ecc.).
Fino a 7 settimane
L'incidenza di anomalie nei segni vitali, nell'esame fisico, nell'ECG a 12 derivazioni, ecc.
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
L'incidenza di anomalie nei segni vitali, nell'esame fisico, nell'ECG a 12 derivazioni, ecc.
fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICP-CL-01701

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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