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Effetto dell'Allenamento dei Muscoli Inspiratori sulla Funzione del Diaframma nei Pazienti con BPCO

20 aprile 2026 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Effetto dell'Allenamento dei Muscoli Inspiratori di Soglia sullo Spessore del Diaframma e sul Valore di Escursione Diaframmatica nei Pazienti con Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica

Questo studio indaga l'effetto dell'allenamento muscolare inspiratorio di soglia sullo spessore del diaframma e sull'escursione diaframmatica, misurati mediante ecografia, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio quasi-sperimentale con disegno pretest-posttest valuta l'effetto di un programma di allenamento muscolare inspiratorio strutturato a soglia della durata di 6 settimane sullo spessore del diaframma e sull'escursione diaframmatica in pazienti con BPCO stabile. Condotto presso la poliambulatorio di riabilitazione medica dell'Ospedale Rotinsulu di Bandung, questo studio include pazienti che soddisfano specifici criteri di inclusione. L'intervento viene eseguito una volta al giorno, cinque volte alla settimana, con intensità progressiva basata sulla pressione inspiratoria massima utilizzando un dispositivo a soglia. Gli esiti saranno valutati utilizzando l'ecografia per misurare lo spessore del diaframma e l'escursione diaframmatica prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con BPCO stadio GOLD 2
  • Età 40-59 anni
  • Valore della Pressione Inspiratoria Massima (PIM) inferiore a 70 cmH₂O o al di sotto del limite inferiore del normale per la loro età e sesso
  • Clinicamente stabili per almeno 4 settimane prima dello studio
  • Disposti a partecipare alla ricerca e a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni all'Allenamento dei Muscoli Inspiratori o alla spirometria (ad esempio, recente intervento chirurgico toracico o addominale, pneumotorace, o anamnesi di pneumotorace spontaneo).
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri programmi strutturati di allenamento dei muscoli respiratori o di riabilitazione polmonare che potrebbero confondere i risultati
  • Pazienti sottoposti ad altre terapie che possono influenzare i risultati della misurazione del muscolo diaframmatico, come la stimolazione elettrica diaframmatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento Muscolare Inspiratorio di Soglia
Altro: Allenamento dei Muscoli Inspiratori a Soglia
Allenamento dei muscoli inspiratori di soglia eseguito utilizzando un dispositivo a carico di soglia per migliorare la forza dei muscoli inspiratori. L'allenamento viene condotto una volta al giorno, cinque volte a settimana per 6 settimane, con intensità che inizia al 30% e aumenta progressivamente fino al 50% della pressione inspiratoria massima (MIP) in base alla tolleranza del paziente.
Altri nomi:
  • Soglia IMT
  • Allenamento dei Muscoli Inspiratori (IMT)
Dispositivo: Dispositivo IMT Threshold di Philips Respironics
Un dispositivo di carico di soglia utilizzato per fornire resistenza inspiratoria durante l'addestramento dei muscoli inspiratori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del Diaframma (cm)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 6
Lo spessore del diaframma riflette le caratteristiche strutturali del muscolo diaframmatico e viene misurato alla fine dell'inspirazione e alla fine dell'espirazione utilizzando l'ecografia.
I valori sono espressi in centimetri (cm).
Baseline a Settimana 6
Escursione del Diaframma (cm)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 6
L'escursione diaframmatica rappresenta il movimento verticale del diaframma durante il ciclo respiratorio, riflettendo la mobilità e la funzione diaframmatica. Le misurazioni si ottengono mediante ecografia e si esprimono in centimetri (cm).
Dalla baseline alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 6
La Capacità Vitale Forzata (FVC) viene valutata mediante spirometria e misurata in litri (L). Rappresenta il volume totale di aria che può essere espirata forzatamente dopo un'inspirazione completa e riflette la capacità polmonare complessiva.
Baseline a Settimana 6
Volume Espiratorio Forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 6
Il Volume Espiratorio Forzato in un secondo (FEV1) viene misurato mediante spirometria ed espresso in litri (L). Rappresenta il volume d'aria espirato nel primo secondo di un'espirazione forzata.
Baseline alla Settimana 6
Picco di Flusso Espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 6
Il picco di flusso espiratorio (PEF) viene misurato mediante spirometria ed espresso in litri al secondo (L/s).
Riflette il massimo flusso d'aria raggiunto durante l'espirazione forzata e indica la funzionalità delle vie aeree.
Baseline alla Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitas Padjadjaran

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, Indonesia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dian M. Sari, MD., M.Sc., Ph.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IKFR-202604.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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