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Embolizzazione con MMA e NeoCast per Ematoma Subdurale Subacuto e Cronico (RADIANT)

18 maggio 2026 aggiornato da: Arsenal Medical, Inc.

Studio Pivotal sul Trattamento dell'Ematoma Subdurale Subacuto e Cronico Sintomatico Tramite Embolizzazione dell'Arteria Meningea Media con il Sistema Embolico NeoCastTM (RADIANT)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA) utilizzando il Sistema Embolemico NeoCast per il trattamento dell'ematoma subdurale (SDH) sintomatico subacuto o cronico come adiuvante alla chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco e pivotale per valutare la sicurezza e l'efficacia del Sistema Embolizzante NeoCast nell'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA) in pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per ematoma subdurale sintomatico subacuto o cronico. Centocinquanta partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per essere embolizzati con il Sistema Embolizzante NeoCast di Arsenal Medical o con un embolizzante commerciale approvato dalla FDA. L'endpoint primario di efficacia sarà misurato al tempo di 90 giorni dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 180 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Neurosciences Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante di età ≥ 18 e ≤ 90 anni;
  • mRS pre-morboso ≤ 2;
  • Diagnosi confermata di ematoma subdurale subacuto o cronico che misura ≥10 mm nello spessore massimo;
  • Il partecipante presenta uno o più dei seguenti sintomi neurologici corroboranti negli ultimi 30 giorni: mal di testa; declino cognitivo; difficoltà di linguaggio; compromissione dell'andatura o squilibrio; deficit neurologico focale; e/o crisi epilettica;
  • Il partecipante è programmato per embolizzazione dell'arteria meningea media entro ±7 giorni dall'evacuazione chirurgica dell'ematoma mediante foro di trépanazione o craniotomia;
  • Il partecipante o il Rappresentante Legalmente Autorizzato/Persona Responsabile per il consenso a suo nome comprende la natura della procedura, acconsente alla partecipazione allo studio e fornisce un modulo di consenso informato firmato;
  • Partecipante (donna in età fertile) con attuale test di gravidanza negativo che ha accettato un metodo contraccettivo appropriato per tutta la durata della sperimentazione;
  • Il partecipante è disposto a tornare al sito di ricerca per le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato con SDH acuto
  • Partecipante con precedente embolizzazione di una delle MMA
  • Partecipante che necessita di evacuazione urgente o emergente (entro 1 ora dalla valutazione) dell'ematoma subdurale
  • Partecipante con SDH bilaterale in cui entrambi i lati richiedono intervento chirurgico o SDH controlaterale >5 mm nello spessore massimo
  • Partecipante identificato con variazioni anatomiche potenzialmente pericolose che comportano un aumento del rischio procedurale, rischio di embolizzazione incompleta o accesso non sicuro per l'embolizzazione MMA (es. MMA originante dall'arteria oftalmica)
  • Partecipante che presenta un meningioma ≥1 cm o < 1 cm con effetto massa
  • Soggetti con condizioni che li pongono ad alto rischio di ictus ischemico che non possono sospendere gli anticoagulanti per almeno 7 giorni post-operatori
  • Partecipante attualmente sottoposto a radioterapia per carcinoma o sarcomi della regione testa o collo
  • SDH sviluppato a causa di condizione sottostante o patologia strutturale (es. fistola AV durale, MAV, tumore, cisti aracnoidea, derivazione ventricolo-peritoneale, ipotensione intracranica spontanea o precedente craniotomia)
  • Presunta superinfezione microbica
  • Partecipante che allatta
  • Partecipante con aspettativa di vita <1 anno
  • Partecipanti con compromissione renale acuta che lo sperimentatore valuta possa essere a rischio di nefropatia da mezzo di contrasto
  • Partecipante con allergia pericolosa per la vita al mezzo di contrasto radiografico (a meno che il trattamento per l'allergia sia tollerato o possa essere gestito medicalmente)
  • Partecipante allergico a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nel dispositivo NeoCast o nel dispositivo embolico commerciale
  • Partecipante che sta attualmente partecipando o prevede di partecipare entro 6 mesi a un altro studio di ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema Embolico NeoCast
I partecipanti randomizzati al braccio NeoCast avranno la loro MMA embolizzata con NeoCast come adiuvante alla chirurgia
Dispositivo: Sistema Embolico NeoCast
NeoCast sarà utilizzato per embolizzare l'arteria meningea media di un partecipante in una procedura endovascolare prima o dopo un intervento chirurgico aggiuntivo per drenare l'ematoma
Comparatore attivo: Onyx LES FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Participants randomized to the active comparator control arm will have their MMA embolized with Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic adjunctive to surgery
Dispositivo: Onyx LES, an FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic, will be used to embolize a participant's middle meningeal artery in an endovascular procedure before or after adjunctive surgery to drain the hematoma
Altri nomi:
  • Braccio comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di Sicurezza inclusi Eventi Avversi Gravi correlati al Dispositivo o alla Procedura
Lasso di tempo: 180 giorni post-trattamento

Risultati di sicurezza valutati dal CEC in entrambi i bracci, inclusi:

  • Incidenza di Eventi Avversi Gravi correlati al dispositivo
  • Incidenza di Eventi Avversi Gravi correlati alla procedura di embolizzazione
  • Incidenza di decessi neurologici o ictus invalidanti correlati al dispositivo entro 30 giorni dalla procedura di embolizzazione
  • Incidenza di Eventi Avversi correlati al dispositivo
180 giorni post-trattamento
Comparison of NeoCast arm vs. Onyx LES arm for a composite endpoint of treatment failure events
Lasso di tempo: 90 Days post-treatment

The Primary Effectiveness Endpoint is a non-inferiority comparison of the NeoCast and Onyx LES groups for treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 90-day scan post-treatment (assessed by a blinded, independent Imaging Core Lab);
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 90 days post-treatment (CEC adjudicated);
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 90 days post-treatment (CEC adjudicated)
90 Days post-treatment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Lasso di tempo: Peri-procedural
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Peri-procedural
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Lasso di tempo: 90 days post-treatment
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
90 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Lasso di tempo: 180 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
180 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Lasso di tempo: 30 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
30 days post-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arsenal Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles Matouk, MD, Yale Neurosciences Institute
  • Investigatore principale: Michael Levitt, MD, University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMBO-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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