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Embolizzazione con MMA e NeoCast per Ematoma Subdurale Subacuto e Cronico (RADIANT)

18 maggio 2026 aggiornato da: Arsenal Medical, Inc.

Studio Pivotal sul Trattamento dell'Ematoma Subdurale Subacuto e Cronico Sintomatico Tramite Embolizzazione dell'Arteria Meningea Media con il Sistema Embolico NeoCastTM (RADIANT)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA) utilizzando il Sistema Embolemico NeoCast per il trattamento dell'ematoma subdurale (SDH) sintomatico subacuto o cronico come adiuvante alla chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco e pivotale per valutare la sicurezza e l'efficacia del Sistema Embolizzante NeoCast nell'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA) in pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per ematoma subdurale sintomatico subacuto o cronico. Centocinquanta partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per essere embolizzati con il Sistema Embolizzante NeoCast di Arsenal Medical o con un embolizzante commerciale approvato dalla FDA. L'endpoint primario di efficacia sarà misurato al tempo di 90 giorni dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 180 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Neurosciences Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante di età ≥ 18 e ≤ 90 anni;
  • mRS pre-morboso ≤ 2;
  • Diagnosi confermata di ematoma subdurale subacuto o cronico che misura ≥10 mm nello spessore massimo;
  • Il partecipante presenta uno o più dei seguenti sintomi neurologici corroboranti negli ultimi 30 giorni: mal di testa; declino cognitivo; difficoltà di linguaggio; compromissione dell'andatura o squilibrio; deficit neurologico focale; e/o crisi epilettica;
  • Il partecipante è programmato per embolizzazione dell'arteria meningea media entro ±7 giorni dall'evacuazione chirurgica dell'ematoma mediante foro di trépanazione o craniotomia;
  • Il partecipante o il Rappresentante Legalmente Autorizzato/Persona Responsabile per il consenso a suo nome comprende la natura della procedura, acconsente alla partecipazione allo studio e fornisce un modulo di consenso informato firmato;
  • Partecipante (donna in età fertile) con attuale test di gravidanza negativo che ha accettato un metodo contraccettivo appropriato per tutta la durata della sperimentazione;
  • Il partecipante è disposto a tornare al sito di ricerca per le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato con SDH acuto
  • Partecipante con precedente embolizzazione di una delle MMA
  • Partecipante che necessita di evacuazione urgente o emergente (entro 1 ora dalla valutazione) dell'ematoma subdurale
  • Partecipante con SDH bilaterale in cui entrambi i lati richiedono intervento chirurgico o SDH controlaterale >5 mm nello spessore massimo
  • Partecipante identificato con variazioni anatomiche potenzialmente pericolose che comportano un aumento del rischio procedurale, rischio di embolizzazione incompleta o accesso non sicuro per l'embolizzazione MMA (es. MMA originante dall'arteria oftalmica)
  • Partecipante che presenta un meningioma ≥1 cm o < 1 cm con effetto massa
  • Soggetti con condizioni che li pongono ad alto rischio di ictus ischemico che non possono sospendere gli anticoagulanti per almeno 7 giorni post-operatori
  • Partecipante attualmente sottoposto a radioterapia per carcinoma o sarcomi della regione testa o collo
  • SDH sviluppato a causa di condizione sottostante o patologia strutturale (es. fistola AV durale, MAV, tumore, cisti aracnoidea, derivazione ventricolo-peritoneale, ipotensione intracranica spontanea o precedente craniotomia)
  • Presunta superinfezione microbica
  • Partecipante che allatta
  • Partecipante con aspettativa di vita <1 anno
  • Partecipanti con compromissione renale acuta che lo sperimentatore valuta possa essere a rischio di nefropatia da mezzo di contrasto
  • Partecipante con allergia pericolosa per la vita al mezzo di contrasto radiografico (a meno che il trattamento per l'allergia sia tollerato o possa essere gestito medicalmente)
  • Partecipante allergico a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nel dispositivo NeoCast o nel dispositivo embolico commerciale
  • Partecipante che sta attualmente partecipando o prevede di partecipare entro 6 mesi a un altro studio di ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Embolico NeoCast
I partecipanti randomizzati al braccio NeoCast avranno la loro MMA embolizzata con NeoCast come adiuvante alla chirurgia
Dispositivo: Sistema Embolico NeoCast
NeoCast sarà utilizzato per embolizzare l'arteria meningea media di un partecipante in una procedura endovascolare prima o dopo un intervento chirurgico aggiuntivo per drenare l'ematoma
Comparatore attivo: Onyx LES FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Participants randomized to the active comparator control arm will have their MMA embolized with Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic adjunctive to surgery
Dispositivo: Onyx LES, an FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic, will be used to embolize a participant's middle meningeal artery in an endovascular procedure before or after adjunctive surgery to drain the hematoma
Altri nomi:
  • Braccio comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di Sicurezza inclusi Eventi Avversi Gravi correlati al Dispositivo o alla Procedura
Lasso di tempo: 180 giorni post-trattamento

Risultati di sicurezza valutati dal CEC in entrambi i bracci, inclusi:

  • Incidenza di Eventi Avversi Gravi correlati al dispositivo
  • Incidenza di Eventi Avversi Gravi correlati alla procedura di embolizzazione
  • Incidenza di decessi neurologici o ictus invalidanti correlati al dispositivo entro 30 giorni dalla procedura di embolizzazione
  • Incidenza di Eventi Avversi correlati al dispositivo
180 giorni post-trattamento
Comparison of NeoCast arm vs. Onyx LES arm for a composite endpoint of treatment failure events
Lasso di tempo: 90 Days post-treatment

The Primary Effectiveness Endpoint is a non-inferiority comparison of the NeoCast and Onyx LES groups for treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 90-day scan post-treatment (assessed by a blinded, independent Imaging Core Lab);
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 90 days post-treatment (CEC adjudicated);
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 90 days post-treatment (CEC adjudicated)
90 Days post-treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Lasso di tempo: Peri-procedural
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Peri-procedural
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Lasso di tempo: 90 days post-treatment
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
90 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Lasso di tempo: 180 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
180 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Lasso di tempo: 30 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
30 days post-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arsenal Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Matouk, MD, Yale Neurosciences Institute
  • Investigatore principale: Michael Levitt, MD, University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMBO-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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