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Ecografia polmonare al letto del paziente per monitorare il reclutamento polmonare nei pazienti obesi

14 aprile 2026 aggiornato da: Asmaa Mostafa Hammam, Assiut University

Utilizzo dell'ecografia polmonare al letto del paziente per monitorare le manovre di reclutamento polmonare durante la ventilazione meccanica in pazienti obesi

I pazienti con obesità patologica che necessitano di un ventilatore meccanico nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI) sperimentano frequentemente un collasso parziale dei polmoni. Ciò accade perché il peso extra del torace e dell'addome preme sui polmoni, riducendone la capacità e rendendo difficile mantenere livelli adeguati di ossigeno. Per affrontare questo problema, i medici spesso eseguono una manovra standard di reclutamento polmonare, che comporta un aumento temporaneo della pressione dell'aria dal ventilatore per aprire delicatamente le aree polmonari collassate. Tuttavia, gli strumenti standard di monitoraggio al letto del paziente rendono difficile vedere esattamente quanto bene si stiano riaprendo le diverse regioni dei polmoni.

Questo studio prospettico osservazionale mira a valutare l'uso dell'ecografia polmonare al letto (LUS), uno strumento di imaging sicuro e privo di radiazioni, per monitorare in tempo reale quanto bene i polmoni rispondono a queste manovre.

Durante lo studio, i ricercatori utilizzeranno una scansione ecografica standardizzata a 12 zone per esaminare i polmoni di pazienti adulti ventilati meccanicamente (BMI ≥ 33 kg/m²) prima, durante e dopo una manovra di reclutamento polmonare graduale. Calcolando un "Punteggio Totale dell'Ecografia Polmonare", l'équipe medica può visualizzare e misurare direttamente la transizione dal tessuto collassato al tessuto polmonare normale e aerato. Inoltre, l'ecografia verrà utilizzata durante una fase di riduzione graduale della pressione per aiutare a identificare il "PEEP ottimale" del paziente (Pressione Positiva di Fine Espirazione), che è l'esatta pressione personalizzata necessaria per mantenere i polmoni aperti dopo il completamento della manovra, migliorando così l'ossigenazione e minimizzando il rischio di lesioni polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'escalation globale dell'obesità crea sfide distinte per la gestione respiratoria in terapia intensiva. Nella popolazione gravemente obesa, l'aumentata massa della parete toracica e lo spostamento craniale del diaframma aumentano significativamente la pressione pleurica. Questo carico fisiologico porta ad atelettasia diffusa nelle zone polmonari dipendenti e a una marcata riduzione della capacità residua funzionale, risultando in un ciclo di atelettrauma e grave disadattamento ventilazione-perfusione. Gli strumenti di monitoraggio tradizionali sono inadeguati per gestire questi pazienti: le radiografie del torace mancano di sensibilità per rilevare il collasso posteriore nelle zone dipendenti, la Tomografia Computerizzata (TC) comporta rischi proibitivi di trasporto ed esposizione alle radiazioni, e le curve di compliance convenzionali forniscono solo informazioni globali che oscurano l'eterogeneità regionale. L'ecografia polmonare al letto (LUS) offre un cambio di paradigma consentendo la visualizzazione regionale in tempo reale della patologia sub-pleurica, permettendo ai clinici di identificare la transizione dal consolidamento simile a tessuto all'aerazione normale al letto del paziente.

Questo studio mira a valutare l'utilità clinica della LUS al letto come strumento di monitoraggio in tempo reale e senza radiazioni per valutare l'efficacia delle Manovre di Reclutamento Polmonare (LRM) e guidare l'ottimale titolazione della Pressione Positiva di Fine Espirazione (PEEP) negli adulti obesi ventilati meccanicamente.

Procedure dello Studio:

  • Valutazione basale: Dopo l'arruolamento, vengono registrati i parametri basali del ventilatore, l'emodinamica, l'Emogasanalisi Arteriosa (EGA), la compliance polmonare statica e la pressione di guida. Viene eseguita una scansione LUS standardizzata a 12 zone. Ogni zona viene valutata da 0 (linee A predominanti/aerazione normale) a 3 (consolidamento simile a tessuto/collasso completo) per calcolare un punteggio LUS basale totale.
  • Checkpoint pre-manovra: Prima di iniziare la manovra, devono essere confermati rigorosi criteri di sicurezza emodinamica, inclusa una Pressione Arteriosa Media (PAM) ≥ 65 mmHg, una Frequenza Cardiaca compresa tra 60-120 bpm e una SpO₂ ≥ 85%.
  • Manovra di Reclutamento Graduale: La ventilazione viene commutata in Controllo di Pressione (PCV) con una pressione di guida costante di 15 cmH₂O. La PEEP viene aumentata sistematicamente in incrementi di 2 cmH₂O da 10 a un picco di 20 cmH₂O, mantenendo ogni passo per 5 minuti. Durante ogni passo, viene eseguita bilateralmente una scansione LUS focalizzata a 2 zone posteriori-basali.
  • Titolazione PEEP Decrescente: Dopo il picco di reclutamento, la PEEP viene ridotta di 2 cmH₂O ogni 5 minuti. Viene eseguita una scansione LUS focalizzata a 4 zone posteriori ad ogni passo per identificare la "Pressione di Chiusura", che è l'esatto livello di PEEP in cui le linee B o il consolidamento riappaiono nelle zone precedentemente aerate. La PEEP ottimale viene calcolata come la Pressione di Chiusura più 2 cmH₂O. Prima di impostare questa PEEP ottimale finale, viene eseguito un breve re-reclutamento.
  • Valutazione Post-Manovra: A 15-20 minuti dopo aver stabilito la PEEP ottimale, viene ripetuta una scansione LUS completa a 12 zone per calcolare il punteggio post-manovra. Vengono inoltre registrati il follow-up EGA, la compliance statica, la pressione di guida e le misurazioni emodinamiche.

La scansione viene eseguita dallo stesso investigatore addestrato per tutto lo studio per ridurre la variabilità inter-osservatore, e sono presenti criteri di arresto di sicurezza per interrompere la manovra se i pazienti mostrano grave desaturazione, instabilità emodinamica o segni di pneumotorace.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti (età >18 anni) con obesità morbosa (BMI ≥ 33 kg/m²) ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Respiratoria (UTI) dell'Ospedale Universitario di Assiut. I pazienti devono essere intubati e ricevere ventilazione meccanica invasiva per una durata prevista di almeno 6 ore, mantenendo al contempo stabilità emodinamica al momento dell'arruolamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età >18 anni
  • BMI ≥ 33 kg/m² (obesità patologica)
  • Intubati e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per qualsiasi indicazione (chirurgia elettiva, insufficienza respiratoria, ricovero post-operatorio in terapia intensiva)
  • Durata prevista della ventilazione meccanica ≥ 6 ore
  • Stabilità emodinamica all'arruolamento: Pressione Arteriosa Media (PAM) ≥ 65 mmHg senza necessità di aumentare il supporto vasopressore
  • SpO₂ ≥ 85% con le impostazioni attuali del ventilatore
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Pneumotorace noto o sospetto o enfisema bolloso (controindicazione alle manovre di reclutamento)
  • Instabilità emodinamica grave: PAM < 60 mmHg o necessità di vasopressori ad alto dosaggio (noradrenalina > 0,3 mcg/kg/min)
  • Fistola broncopleurica attiva
  • Chirurgia toracica o cardiaca recente (entro 48 ore) in cui le alte pressioni delle vie aeree sono controindicate
  • Pressione intracranica (PIC) elevata o grave trauma cranico noto
  • ARDS confermata con rapporto PaO₂/FiO₂ < 100 mmHg (ARDS grave, dove la strategia di reclutamento differisce significativamente)
  • Deformità della parete toracica o enfisema sottocutaneo che impedisce una valutazione affidabile con ecografia polmonare
  • Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti Obesi in Ventilazione Meccanica
Pazienti adulti con un BMI ≥ 33 kg/m² che richiedono ventilazione meccanica invasiva nell'unità di terapia intensiva respiratoria. Tutti i partecipanti in questo studio a coorte singola saranno sottoposti a una manovra standardizzata e graduale di reclutamento polmonare controllata dalla pressione, raggiungendo una pressione inspiratoria di picco di 35 cmH₂O e una PEEP di 20 cmH₂O. Questa è immediatamente seguita da una titolazione decrescente della PEEP. L'obiettivo osservazionale primario è l'uso di una scansione ecografica polmonare (LUS) a 12 zone al letto del paziente per monitorare la ri-aerazione polmonare regionale in tempo reale, calcolare i punteggi LUS totali prima e dopo la manovra e identificare la PEEP ottimale basata sulle pressioni di chiusura polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale all'ecografia polmonare (LUS)
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima della manovra di reclutamento) a 15-20 minuti dopo l’istituzione del PEEP ottimale
Il Total Lung Ultrasound Score (LUS) valuta l'aerazione polmonare regionale utilizzando un protocollo di scansione a 12 zone. Ciascuna delle 12 zone viene valutata da 0 (aerazione normale) a 3 (collasso completo/consolidamento tissutale). Il punteggio totale è la somma di tutte le 12 zone, che varia da 0 a 36, dove un punteggio più alto indica una peggiore aerazione polmonare. Questa misura valuta il cambiamento quantitativo in tempo reale della ri-aerazione regionale risultante dalla manovra di reclutamento polmonare.
Baseline (immediatamente prima della manovra di reclutamento) a 15-20 minuti dopo l’istituzione del PEEP ottimale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US: Obese Lung Recruitment

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .