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Studio Clinico sull'Elettroagopuntura per la Gastroparesi Postoperatoria in Pazienti con Tumori del Tratto Digerente

20 aprile 2026 aggiornato da: Kong Fanming, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Questo studio mira a progettare e condurre uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo e controllato con sham per valutare l'efficacia clinica dell'elettroagopuntura per la sindrome della gastroparesi post-chirurgica (PGS) dopo interventi chirurgici per tumori del tratto digerente e valutarne sistematicamente la sicurezza clinica. Misurando ormoni gastrointestinali, fattori infiammatori, proteomica e metabolomica, intendiamo esplorare il meccanismo alla base del miglioramento della motilità gastrointestinale postoperatoria mediante elettroagopuntura. Identificheremo la popolazione ottimale per l'elettroagopuntura nella PGS analizzando le caratteristiche basali e le correlazioni di efficacia, per fornire evidenze per un intervento clinico individualizzato. L'endpoint primario è il punteggio del Daily Diary of Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI-DD) al 14° giorno di trattamento. Infine, sulla base dei dati clinici, questo studio definirà la popolazione idonea e il protocollo ottimale dell'elettroagopuntura per la PGS, e standardizzerà e promuoverà ulteriormente la sua applicazione clinica nelle complicanze postoperatorie del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mengchao Wang, M.M
  • Numero di telefono: 13292926115
  • Email: airk991@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Storia di intervento chirurgico per tumore dell'apparato digerente;
  3. Soddisfare i criteri diagnostici per PGS (sindrome di gastroparesi postoperatoria);
  4. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Gastroparesi causata da altre malattie, come diabete mellito o sclerodermia;
  2. Uso di farmaci che influenzano la funzione della muscolatura liscia gastrica, come morfina o atropina;
  3. Sospetto o confermato di dipendenza da alcol o abuso di droghe, o concomitante deterioramento cognitivo o grave malattia mentale che impedisce la cooperazione con lo studio clinico;
  4. Gravi malattie organiche degli organi vitali, come grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, o complicata da insufficienza respiratoria; insufficienza renale o glomerulosclerosi; o gravi disturbi dell'equilibrio idrico, elettrolitico o acido-base;
  5. Donne in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura
Comportamentale: Elettroagopuntura
L'elettroagopuntura è stata applicata a Zusanli, Shangjuxu, Tianshu e Zhongwan. Gli aghi sono stati inseriti perpendicolarmente nella pelle a una profondità di 20-40 mm. Dopo aver raggiunto il deqi (sensazione di agopuntura) localmente, i punti bilaterali di Zusanli e Shangjuxu sono stati collegati a un dispositivo di elettroagopuntura. È stata utilizzata un'onda continua, con una frequenza di 10 Hz e un'intensità di 3 mA.
Comparatore placebo: Gruppo di elettroagopuntura sham
Comportamentale: Elettroagopuntura sham
Sono stati selezionati punti sham corrispondenti a Zusanli, Shangjuxu, Tianshu e Zhongwan. Gli aghi sono stati inseriti a una profondità di circa 10-15 mm senza alcuna tecnica manipolativa. La connessione degli elettrodi e le impostazioni del dispositivo erano identiche a quelle del gruppo di elettroagopuntura, ma senza penetrazione cutanea, output elettrico o manipolazione degli aghi per facilitare il deqi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Diario Giornaliero dell'Indice dei Sintomi Cardinali della Gastroparesi (GCSI-DD)
Lasso di tempo: I punti temporali di valutazione includono prima del trattamento, al giorno 7 e al giorno 14 del trattamento, nonché follow-up ai giorni 7, 14, 21 e 28 dopo il trattamento.
Il GCSI-DD è uno strumento di valutazione giornaliera utilizzato per valutare la gravità dei sintomi principali della gastroparesi, tra cui nausea, vomito, gonfiore addominale, sazietà precoce e pienezza postprandiale. Serve come indicatore chiave per determinare l'efficacia dell'elettroagopuntura nell'alleviare la sindrome da gastroparesi post-chirurgica. I tempi di valutazione includono prima del trattamento, al giorno 7 e al giorno 14 del trattamento, nonché follow-up ai giorni 7, 14, 21 e 28 dopo il trattamento.
I punti temporali di valutazione includono prima del trattamento, al giorno 7 e al giorno 14 del trattamento, nonché follow-up ai giorni 7, 14, 21 e 28 dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TYLL2025[K]122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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