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Studio Clinico sull'Elettroagopuntura per la Gastroparesi Postoperatoria in Pazienti con Tumori del Tratto Digerente

20 aprile 2026 aggiornato da: Kong Fanming, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Questo studio mira a progettare e condurre uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo e controllato con sham per valutare l'efficacia clinica dell'elettroagopuntura per la sindrome della gastroparesi post-chirurgica (PGS) dopo interventi chirurgici per tumori del tratto digerente e valutarne sistematicamente la sicurezza clinica. Misurando ormoni gastrointestinali, fattori infiammatori, proteomica e metabolomica, intendiamo esplorare il meccanismo alla base del miglioramento della motilità gastrointestinale postoperatoria mediante elettroagopuntura. Identificheremo la popolazione ottimale per l'elettroagopuntura nella PGS analizzando le caratteristiche basali e le correlazioni di efficacia, per fornire evidenze per un intervento clinico individualizzato. L'endpoint primario è il punteggio del Daily Diary of Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI-DD) al 14° giorno di trattamento. Infine, sulla base dei dati clinici, questo studio definirà la popolazione idonea e il protocollo ottimale dell'elettroagopuntura per la PGS, e standardizzerà e promuoverà ulteriormente la sua applicazione clinica nelle complicanze postoperatorie del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mengchao Wang, M.M
  • Numero di telefono: 13292926115
  • Email: airk991@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Storia di intervento chirurgico per tumore dell'apparato digerente;
  3. Soddisfare i criteri diagnostici per PGS (sindrome di gastroparesi postoperatoria);
  4. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Gastroparesi causata da altre malattie, come diabete mellito o sclerodermia;
  2. Uso di farmaci che influenzano la funzione della muscolatura liscia gastrica, come morfina o atropina;
  3. Sospetto o confermato di dipendenza da alcol o abuso di droghe, o concomitante deterioramento cognitivo o grave malattia mentale che impedisce la cooperazione con lo studio clinico;
  4. Gravi malattie organiche degli organi vitali, come grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, o complicata da insufficienza respiratoria; insufficienza renale o glomerulosclerosi; o gravi disturbi dell'equilibrio idrico, elettrolitico o acido-base;
  5. Donne in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura
Comportamentale: Elettroagopuntura
L'elettroagopuntura è stata applicata a Zusanli, Shangjuxu, Tianshu e Zhongwan. Gli aghi sono stati inseriti perpendicolarmente nella pelle a una profondità di 20-40 mm. Dopo aver raggiunto il deqi (sensazione di agopuntura) localmente, i punti bilaterali di Zusanli e Shangjuxu sono stati collegati a un dispositivo di elettroagopuntura. È stata utilizzata un'onda continua, con una frequenza di 10 Hz e un'intensità di 3 mA.
Comparatore placebo: Gruppo di elettroagopuntura sham
Comportamentale: Elettroagopuntura sham
Sono stati selezionati punti sham corrispondenti a Zusanli, Shangjuxu, Tianshu e Zhongwan. Gli aghi sono stati inseriti a una profondità di circa 10-15 mm senza alcuna tecnica manipolativa. La connessione degli elettrodi e le impostazioni del dispositivo erano identiche a quelle del gruppo di elettroagopuntura, ma senza penetrazione cutanea, output elettrico o manipolazione degli aghi per facilitare il deqi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Diario Giornaliero dell'Indice dei Sintomi Cardinali della Gastroparesi (GCSI-DD)
Lasso di tempo: I punti temporali di valutazione includono prima del trattamento, al giorno 7 e al giorno 14 del trattamento, nonché follow-up ai giorni 7, 14, 21 e 28 dopo il trattamento.
Il GCSI-DD è uno strumento di valutazione giornaliera utilizzato per valutare la gravità dei sintomi principali della gastroparesi, tra cui nausea, vomito, gonfiore addominale, sazietà precoce e pienezza postprandiale. Serve come indicatore chiave per determinare l'efficacia dell'elettroagopuntura nell'alleviare la sindrome da gastroparesi post-chirurgica. I tempi di valutazione includono prima del trattamento, al giorno 7 e al giorno 14 del trattamento, nonché follow-up ai giorni 7, 14, 21 e 28 dopo il trattamento.
I punti temporali di valutazione includono prima del trattamento, al giorno 7 e al giorno 14 del trattamento, nonché follow-up ai giorni 7, 14, 21 e 28 dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TYLL2025[K]122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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