Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Benefici di un programma di attività fisica adattata, ibrida, "reale", individualizzato della durata di 6 mesi sulla qualità della vita dei pazienti trattati per mieloma multiplo (BAPAMM)

16 aprile 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Benefici di un programma di attività fisica adattata, individualizzato, ibrido, "di vita reale" della durata di 6 mesi sulla qualità della vita dei pazienti trattati per mieloma multiplo: uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto di un programma di attività fisica adattata, individualizzato e ibrido a lungo termine sulla qualità della vita dei pazienti con mieloma multiplo.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Questo programma di attività fisica adattata a lungo termine, individualizzato e ibrido migliora la qualità della vita nei pazienti con mieloma multiplo?
Quali sono gli effetti di questo programma sulla tolleranza allo sforzo, il dolore, la massa muscolare, le lesioni osteolitiche, la tolleranza al trattamento, la risposta al trattamento?
Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno [informazioni sul braccio] per vedere se [inserire gli effetti].

I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi.

  • Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno solo consigli sui benefici dell'attività fisica
  • Gruppo interventistico: a questo gruppo sarà offerto un programma di attività fisiche adattate che combina sessioni a casa (a distanza) e sessioni in ospedale (in presenza).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74374
        • Reclutamento
        • CH Annecy Genevois
        • Investigatore principale:
          • Adrien CONTEJEAN
        • Contatto:
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Reclutamento
        • CH métropole Savoie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine SAUTHIER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Mieloma multiplo di nuova diagnosi o recidivato, età > 60 anni, non eleggibile al trapianto
  • dal 1° al 4° ciclo di trattamento iniziato negli ultimi 3 mesi
  • in trattamento sistemico che ha richiesto visite ospedaliere almeno due volte al mese durante i primi 3 mesi e almeno una volta al mese nei successivi 3 mesi

Criteri di Esclusione:

  • amiloidosi cardiaca severa
  • contraindicazione assoluta all'attività fisica
  • incapacità di rispettare i requisiti del protocollo
  • non parlante francese
  • paziente sotto tutela o curatela
  • donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
il paziente riceverà consigli sui benefici dell'attività fisica, solo una volta all'inizio del trattamento. La valutazione comprende test del cammino di 6 minuti, test di alzata dalla sedia, test della velocità di deambulazione, valutazione della forza isometrica massima del quadricipite, questionari sulla qualità della vita, PRO, tolleranza al trattamento, valutazione della risposta sarà effettuata all'inclusione, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
il paziente seguirà un programma di attività fisica adattato con sessioni in presenza (ogni 2 settimane i primi 3 mesi, poi una volta al mese per 3 mesi) e a distanza (3 volte a settimana per 6 mesi). La valutazione, che include il test del cammino di 6 minuti, il test sulla sedia, il test della velocità di cammino, la valutazione della forza isometrica massima del quadricipite, i questionari sulla qualità della vita, i PRO, la tolleranza al trattamento e la valutazione della risposta, sarà effettuata al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Procedura: Attività fisica adattata
il programma di attività fisica adattata è un intervento di 6 mesi "di vita reale" individualizzato e ibrido (in presenza e distanza). Include una sessione in presenza (in ospedale) ogni 2 settimane per i primi 3 mesi, poi una volta al mese e 3 sessioni alla settimana per 6 mesi a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare il punteggio di sintesi EORTC-QLQ-C30 a 6 mesi tra i due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Il questionario EORTC-QLQ-C30 verrà somministrato al partecipante all'inclusione e a 6 mesi; verrà calcolato il punteggio
6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare la dimensione funzionale e sintomatica del EORTC-QLQ-C30 a 3 e 6 mesi tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Il punteggio delle dimensioni funzionale e sintomatica dell'EORTC-QLQ-C30 sarà calcolato e confrontato tra i due gruppi
3 e 6 mesi dopo l'inclusione
studiare l'effetto dell'intervento di 6 mesi sul livello oggettivo e soggettivo dell'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
tempo medio giornaliero in attività di intensità da moderata a elevata durante l'intervento e punteggio IPAQ a 3 e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
effetto di 6 mesi di intervento sull'evoluzione del dolore osseo (osso FACT-Bone)
Lasso di tempo: 3 and 6 months post inclusion
confrontare il punteggio del dolore osseo FACT a 3 e 6 mesi tra i due gruppi
3 and 6 months post inclusion
Studiare l'effetto di un intervento di 6 mesi sulla massa muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
confrontare la superficie muscolare alla TC a livello L3 a 6 mesi tra entrambi i gruppi
6 mesi dopo l'inclusione
studiare l'effetto di 6 mesi di intervento sulla lesione osteolitica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
confrontare l'evoluzione del volume della lesione osteolitica a 6 mesi tra i due gruppi
6 mesi dopo l'inclusione
fattibilità dell'intervento nella popolazione di interesse
Lasso di tempo: dal primo giorno di intervento fino a 6 mesi
numero di sessioni realizzate nel gruppo sperimentale
dal primo giorno di intervento fino a 6 mesi
studio dell'effetto di un intervento di 6 mesi sulla tolleranza del paziente agli immunomodulatori
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine dell'intervento
numero di adattamenti della dose durante 6 mesi e incidenza dei sintomi gastrointestinali tramite sondaggio personalizzato NCI-PRO-CTCAE
dall'inclusione alla fine dell'intervento
Studio dell'effetto dell'intervento di 6 mesi sulla risposta al trattamento con immunomodulatori
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
tasso di risposta obiettiva a 3 e 6 mesi secondo IMWG
3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Identificazione dei fattori che mediano il miglioramento della qualità della vita dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi di intervento
Analisi multivariata che include i cambiamenti della qualità di vita (prima/dopo l'intervento) come variabile dipendente e i cambiamenti nella tolleranza all'esercizio fisico (distanza percorsa in 6 minuti a piedi), dolore osseo (FACT-Bone Pain), massa muscolare (sezione L3 alla TAC), lesioni osteolitiche alla TAC e tolleranza agli immunomodulatori come variabili indipendenti.\nLa selezione delle variabili sarà basata sulla regressione stepwise.
0 e 6 mesi di intervento
sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: da 0 a 6 mesi
incidenza, tipo, gravità, relazione dell'evento avverso e dell'intervento
da 0 a 6 mesi
studiare l'effetto di 6 mesi di intervento sugli esiti riferiti dal paziente specifici per la malattia (FACT-MM)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
confrontare il punteggio FACT-MM a 3 e 6 mesi tra entrambi i gruppi
3 e 6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Metropole Savoie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHMS25006
  • 2025-A01123-46 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni