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Benefici di un programma di attività fisica adattata, ibrida, "reale", individualizzato della durata di 6 mesi sulla qualità della vita dei pazienti trattati per mieloma multiplo (BAPAMM)

16 aprile 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Benefici di un programma di attività fisica adattata, individualizzato, ibrido, "di vita reale" della durata di 6 mesi sulla qualità della vita dei pazienti trattati per mieloma multiplo: uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto di un programma di attività fisica adattata, individualizzato e ibrido a lungo termine sulla qualità della vita dei pazienti con mieloma multiplo.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Questo programma di attività fisica adattata a lungo termine, individualizzato e ibrido migliora la qualità della vita nei pazienti con mieloma multiplo?
Quali sono gli effetti di questo programma sulla tolleranza allo sforzo, il dolore, la massa muscolare, le lesioni osteolitiche, la tolleranza al trattamento, la risposta al trattamento?
Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno [informazioni sul braccio] per vedere se [inserire gli effetti].

I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi.

  • Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno solo consigli sui benefici dell'attività fisica
  • Gruppo interventistico: a questo gruppo sarà offerto un programma di attività fisiche adattate che combina sessioni a casa (a distanza) e sessioni in ospedale (in presenza).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74374
        • Reclutamento
        • Ch Annecy Genevois
        • Investigatore principale:
          • Adrien CONTEJEAN
        • Contatto:
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Reclutamento
        • CH Métropole Savoie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine SAUTHIER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Mieloma multiplo di nuova diagnosi o recidivato, età > 60 anni, non eleggibile al trapianto
  • dal 1° al 4° ciclo di trattamento iniziato negli ultimi 3 mesi
  • in trattamento sistemico che ha richiesto visite ospedaliere almeno due volte al mese durante i primi 3 mesi e almeno una volta al mese nei successivi 3 mesi

Criteri di Esclusione:

  • amiloidosi cardiaca severa
  • contraindicazione assoluta all'attività fisica
  • incapacità di rispettare i requisiti del protocollo
  • non parlante francese
  • paziente sotto tutela o curatela
  • donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
il paziente riceverà consigli sui benefici dell'attività fisica, solo una volta all'inizio del trattamento. La valutazione comprende test del cammino di 6 minuti, test di alzata dalla sedia, test della velocità di deambulazione, valutazione della forza isometrica massima del quadricipite, questionari sulla qualità della vita, PRO, tolleranza al trattamento, valutazione della risposta sarà effettuata all'inclusione, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
il paziente seguirà un programma di attività fisica adattato con sessioni in presenza (ogni 2 settimane i primi 3 mesi, poi una volta al mese per 3 mesi) e a distanza (3 volte a settimana per 6 mesi). La valutazione, che include il test del cammino di 6 minuti, il test sulla sedia, il test della velocità di cammino, la valutazione della forza isometrica massima del quadricipite, i questionari sulla qualità della vita, i PRO, la tolleranza al trattamento e la valutazione della risposta, sarà effettuata al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Procedura: Attività fisica adattata
il programma di attività fisica adattata è un intervento di 6 mesi "di vita reale" individualizzato e ibrido (in presenza e distanza). Include una sessione in presenza (in ospedale) ogni 2 settimane per i primi 3 mesi, poi una volta al mese e 3 sessioni alla settimana per 6 mesi a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare il punteggio di sintesi EORTC-QLQ-C30 a 6 mesi tra i due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Il questionario EORTC-QLQ-C30 verrà somministrato al partecipante all'inclusione e a 6 mesi; verrà calcolato il punteggio
6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare la dimensione funzionale e sintomatica del EORTC-QLQ-C30 a 3 e 6 mesi tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Il punteggio delle dimensioni funzionale e sintomatica dell'EORTC-QLQ-C30 sarà calcolato e confrontato tra i due gruppi
3 e 6 mesi dopo l'inclusione
studiare l'effetto dell'intervento di 6 mesi sul livello oggettivo e soggettivo dell'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
tempo medio giornaliero in attività di intensità da moderata a elevata durante l'intervento e punteggio IPAQ a 3 e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
effetto di 6 mesi di intervento sull'evoluzione del dolore osseo (osso FACT-Bone)
Lasso di tempo: 3 and 6 months post inclusion
confrontare il punteggio del dolore osseo FACT a 3 e 6 mesi tra i due gruppi
3 and 6 months post inclusion
Studiare l'effetto di un intervento di 6 mesi sulla massa muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
confrontare la superficie muscolare alla TC a livello L3 a 6 mesi tra entrambi i gruppi
6 mesi dopo l'inclusione
studiare l'effetto di 6 mesi di intervento sulla lesione osteolitica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
confrontare l'evoluzione del volume della lesione osteolitica a 6 mesi tra i due gruppi
6 mesi dopo l'inclusione
fattibilità dell'intervento nella popolazione di interesse
Lasso di tempo: dal primo giorno di intervento fino a 6 mesi
numero di sessioni realizzate nel gruppo sperimentale
dal primo giorno di intervento fino a 6 mesi
studio dell'effetto di un intervento di 6 mesi sulla tolleranza del paziente agli immunomodulatori
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine dell'intervento
numero di adattamenti della dose durante 6 mesi e incidenza dei sintomi gastrointestinali tramite sondaggio personalizzato NCI-PRO-CTCAE
dall'inclusione alla fine dell'intervento
Studio dell'effetto dell'intervento di 6 mesi sulla risposta al trattamento con immunomodulatori
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
tasso di risposta obiettiva a 3 e 6 mesi secondo IMWG
3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Identificazione dei fattori che mediano il miglioramento della qualità della vita dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi di intervento
Analisi multivariata che include i cambiamenti della qualità di vita (prima/dopo l'intervento) come variabile dipendente e i cambiamenti nella tolleranza all'esercizio fisico (distanza percorsa in 6 minuti a piedi), dolore osseo (FACT-Bone Pain), massa muscolare (sezione L3 alla TAC), lesioni osteolitiche alla TAC e tolleranza agli immunomodulatori come variabili indipendenti.\nLa selezione delle variabili sarà basata sulla regressione stepwise.
0 e 6 mesi di intervento
sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: da 0 a 6 mesi
incidenza, tipo, gravità, relazione dell'evento avverso e dell'intervento
da 0 a 6 mesi
studiare l'effetto di 6 mesi di intervento sugli esiti riferiti dal paziente specifici per la malattia (FACT-MM)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
confrontare il punteggio FACT-MM a 3 e 6 mesi tra entrambi i gruppi
3 e 6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHMS25006
  • 2025-A01123-46 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mieloma multiplo (MM)

Prove cliniche su Attività fisica adattata

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